Otevřená studie o účinnosti terapie železem za použití iv železa ve srovnání s perorálním železem pro zvýšení systolické funkce LK (OPERA-MI)
12. prosince 2025 aktualizováno: Dilyara Khastieva, Kazan State Medical University
Otevřená, prospektivní, randomizovaná studie o účinnosti terapie železem s použitím intravenózních (IV) doplňků železa ve vztahu k perorálnímu příjmu železa pro zvýšení systolické funkce levé komory u pacientů s infarktem myokardu
Studie OPERA-MI hodnotí účinek i.v.
železitá karboxymaltóza ve srovnání s účinkem perorálního železa na systolickou funkci levé komory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto studii se používá otevřený prospektivní randomizovaný přístup.
Během studie bylo zaregistrováno 360 pacientů s ID nebo bez ID, kteří byli hospitalizováni pro infarkt myokardu.
Pacienti byli randomizováni (1:1) buď k intravenóznímu podání.
FCM nebo perorální síran železnatý a byla jim poskytnuta léčba během hospitalizace.
Pacienti jsou pečlivě sledováni po dobu 1 roku.
Primárním výsledkem je snížení hodnoty Wall Motion Score Index ve skupině FCM ve srovnání se síranem železnatým.
Hlavní sekundární výstup zahrnuje kombinaci kardiovaskulární mortality, nefatální cévní mozkové příhody, nefatálního IM, hospitalizací s recidivujícím srdečním selháním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
298
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Rusko, 420012
- Kazan State Medical Universety
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥18 let) schopný poskytnout informovaný souhlas. Hospitalizovaní pacienti s infarktem myokardu (kterí jsou diagnostikováni podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu a poškození myokardu, ESC 2018) s hypokinezí nebo akinezí v nejméně dvou spojených segmentech levé komory podle výsledků echokardiografie získaných během prvních 24 hodin po infarktu myokardu.
- Hemoglobin >9,0 g/dl a <15,0 g/dl a sérové železo <12 µmol/l při screeningové návštěvě.
- Sérový feritin <100 μg/l nebo 100-299 μg/l při saturaci transferinu <20 %.
Kritéria vyloučení:
- Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku železité karboxymaltózy.
- Anamnéza získaného přetížení železem nebo nedávný příjem (během 3 měsíců) erytropoetin stimulující látky, i.v. léčba železem nebo krevní transfuze.
- Srdeční selhání Killip třídy II-IV při screeningové návštěvě.
- Současná nebo plánovaná mechanická podpora oběhu nebo transplantace srdce.
- Hemodialýza nebo peritoneální dialýza (aktuální nebo plánovaná během následujících 6 měsíců).
- Zdokumentované onemocnění jater nebo aktivní hepatitida (tj. alanintransamináza nebo aspartáttransamináza >3násobek horní hranice normálního rozmezí).
- Současná nebo nedávná (do 3 let) malignita s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie.
- Aktivní gastrointestinální krvácení.
- Účastnice ve fertilním věku, která je těhotná, kojící nebo není ochotna používat adekvátní antikoncepční opatření během studie a po dobu až 5 dnů po poslední plánované dávce studovaného léku.
- Neschopnost vrátit se na následné návštěvy v nezbytném časovém období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina FCM
Dávky karboxymaltózy železité byly stanoveny na základě hodnoty hemoglobinu a měření tělesné hmotnosti pacienta při screeningové návštěvě.
Všichni pacienti obdrželi všechny dávky během hospitalizace v souladu s místními příbalovými informacemi léčiva.
|
ferric carboxymaltose je i.v.
železo, 99 pacientů bude randomizováno do této skupiny
|
|
Aktivní komparátor: Skupina síranu železnatého
100 mg síranu železnatého se podává 2krát denně během hospitalizace a pokračuje se v následujících 2 měsících.
|
síran železnatý je perorální železo, do této skupiny bude randomizováno 100 pacientů
|
|
Žádný zásah: Skupina s normálním stavem železa
Pacienti s normálním stavem železa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení indexu hodnocení pohyblivosti stěny
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí standardní sekvence transthorakální echokardiografie je každému myokardiálnímu segmentu přiřazeno skóre od 1 do 3. Použili jsme 16segmentový model segmentace myokardu. Každý segment je pak hodnocen podle následujících kritérií: normokineze (1 bod) normální ztluštění stěny a pohyb endokardu hypokineze (2 body) snížené ztluštění stěny, snížený pohyb endokardu akineze (3 body) Index skóre pohybu stěny se pak vypočítá vydělením součtu výše uvedených segmentových hodnot počtem myokardiálních segmentů (16). WMSI 1,0 (16/16) je považováno za normokinetické a koreluje s ejekční frakcí vypočítanou CMRI 64 %, zatímco WMSI 3,0 koreluje s ejekční frakcí 12 % a je považováno za akinetické. Neexistují pro něj žádné speciální měrné jednotky. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený ukazatel výsledku
Časové okno: 1 rok
|
kombinace kardiovaskulární (KV) mortality, nefatální cévní mozkové příhody, nefatálního infarktu myokardu a opakovaných hospitalizací pro srdeční selhání.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Infarkt
- Nekróza
- Hematologická onemocnění
- Anémie
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Poruchy metabolismu železa
- Anémie, hypochromní
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Nedostatky železa
- Anémie, nedostatek železa
- Infarkt myokardu
- sulfát železitý
- Karboxymaltóza železitá
Další identifikační čísla studie
- BC2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .