Um estudo aberto sobre a eficácia da terapia com ferro usando ferro iv em relação ao ferro oral para aumentar a função sistólica do VE (OPERA-MI)
12 de dezembro de 2025 atualizado por: Dilyara Khastieva, Kazan State Medical University
Um estudo aberto, prospectivo e randomizado sobre a eficácia da terapia com ferro usando suplementos de ferro intravenoso (IV) em relação à ingestão oral de ferro para aumentar a função sistólica do ventrículo esquerdo em pacientes com infarto do miocárdio
O ensaio OPERA-MI avalia o efeito da injeção i.v.
carboximaltose férrica em comparação com o efeito do ferro oral, na função sistólica ventricular esquerda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo, uma abordagem prospectiva randomizada aberta é usada.
Durante o estudo foram incluídos 360 pacientes com ou sem DI, hospitalizados por infarto do miocárdio.
Os pacientes foram randomizados (1:1) para administração intravenosa.
FCM ou sulfato ferroso oral e recebeu o tratamento durante a internação.
Os pacientes são acompanhados de perto por 1 ano.
O resultado primário é uma diminuição no valor do Wall Motion Score Index no grupo FCM em comparação com o grupo sulfato ferroso.
O desfecho secundário principal inclui a combinação de mortalidade cardiovascular, AVC não fatal, IM não fatal, internações recorrentes por insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
298
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, Rússia, 420012
- Kazan State Medical Universety
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥18 anos de idade) capaz de fornecer consentimento informado. Pacientes com infarto do miocárdio hospitalizados (aqueles diagnosticados de acordo com a Quarta Definição Universal de infarto do miocárdio e lesão do miocárdio, ESC 2018) com hipocinesia ou acinesia em pelo menos dois segmentos ventriculares esquerdos conectados de acordo com os resultados da ecocardiografia obtidos nas primeiras 24 horas após a ocorrência do infarto do miocárdio.
- Hemoglobina >9,0 g/dL e <15,0 g/dl e ferro sérico <12 µmol/l na consulta de triagem.
- Ferritina sérica <100 μg/L, ou 100-299 μg/L quando a saturação de transferrina <20%.
Critério de exclusão:
- Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da carboximaltose férrica.
- História de sobrecarga de ferro adquirida, ou o recebimento recente (dentro de 3 meses) de agente estimulante de eritropoetina, i.v. terapia com ferro ou transfusão de sangue.
- Insuficiência cardíaca Killip classe II-IV na visita de triagem.
- Suporte circulatório mecânico atual ou planejado ou transplante cardíaco.
- Hemodiálise ou diálise peritoneal (atual ou planejada para os próximos 6 meses).
- Doença hepática documentada ou hepatite ativa (i.e. alanina transaminase ou aspartato transaminase > 3 vezes o limite superior do intervalo normal).
- Malignidade atual ou recente (dentro de 3 anos), com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele ou neoplasia intraepitelial cervical.
- Hemorragia gastrointestinal ativa.
- Participante do sexo feminino com potencial para engravidar que está grávida, amamentando ou não deseja usar precauções anticoncepcionais adequadas durante o estudo e por até 5 dias após a última dose programada do medicamento do estudo.
- Incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento dentro do período de tempo necessário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo FCM
As doses de carboximaltose férrica foram determinadas usando a medição do peso corporal da visita de rastreio do paciente e o valor da hemoglobina.
Os pacientes recebem todas as doses durante a hospitalização de acordo com as bulas locais do medicamento.
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o carboximaltose férrico é i.v.
ferro, 99 pacientes serão aleatoriamente designados para este grupo
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Comparador Ativo: Grupo de sulfato ferroso
100 mg de sulfato ferroso são administrados 2 vezes por dia durante a hospitalização e continuam nos próximos 2 meses.
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o sulfato ferroso é ferro oral, 100 pacientes serão aleatoriamente distribuídos para este grupo
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Sem intervenção: Grupo com estado de ferro normal
Pacientes com estado de ferro normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição do Índice de Pontuação do Movimento da Parede
Prazo: 1 ano
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Utilizando uma sequência de ecocardiografia transtorácica padrão, cada segmento miocárdico recebe uma pontuação de 1 a 3. Utilizámos o modelo de segmentação miocárdica de 16 segmentos. Cada segmento é então pontuado, de acordo com os seguintes critérios: normocinesia (1 ponto) espessamento da parede normal e excursão endocárdica hipocinesia (2 pontos) espessamento da parede reduzido, excursão endocárdica reduzida acinesia (3 pontos) O índice de pontuação do movimento da parede é então calculado dividindo a soma dos valores segmentares mencionados pelo número de segmentos miocárdicos (16). Um WMSI de 1,0 (16/16) é considerado normocinético e correlaciona-se com uma fração de ejeção calculada por RMNc de 64%, enquanto um WMSI de 3,0 correlaciona-se com uma fração de ejeção de 12% e é considerado acinético. Não existem unidades de medida especiais para ele. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Composto
Prazo: 1 ano
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composição de mortalidade cardiovascular (CV), AVC não fatal, IM não fatal, hospitalizações recorrentes por IC.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Infarte
- Necrose
- Doenças Hematológicas
- Anemia
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia Hipocrômica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Deficiências de Ferro
- Anemia, deficiência de ferro
- Infarto do miocárdio
- sulfato ferroso
- carboximaltose férrica
Outros números de identificação do estudo
- BC2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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