一项关于使用 iv 铁剂相对于口服铁剂增加 LV 收缩功能的铁疗法疗效的开放性研究 (OPERA-MI)
2025年12月12日 更新者：Dilyara Khastieva、Kazan State Medical University
一项关于使用静脉内 (IV) 铁补充剂相对于口服铁剂增加心肌梗死患者左心室收缩功能的铁疗法疗效的开放性、前瞻性随机研究
OPERA-MI 试验评估了静脉注射的效果。
与口服铁剂相比，羧基麦芽糖铁对左心室收缩功能的影响。
研究概览
详细说明
对于这项研究，使用了一种开放标签的前瞻性随机方法。
在研究期间，有 360 名因心肌梗塞而住院的患有或不患有 ID 的患者参与了研究。
患者被随机 (1:1) 接受静脉注射。
FCM或口服硫酸亚铁并在住院期间接受治疗。
密切随访患者 1 年。
主要结果是 FCM 组的壁运动评分指数值低于硫酸亚铁组。
主要的次要结果包括心血管死亡率、非致命性中风、非致命性 MI、复发性心力衰竭住院的复合结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
298
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan'、Tatarstan Republic、俄罗斯、420012
- Kazan State Medical Universety
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意的成人（≥18 岁）。 住院心肌梗死患者（根据心肌梗死和心肌损伤的第四个通用定义，ESC 2018 诊断）在心肌梗死发生后的前 24 小时内获得的超声心动图结果至少有两个相连的左心室节段运动功能减退或运动不能。
- 血红蛋白 >9.0 g/dL 且 <15,0 g/dl 且血清铁 <12 µmol/l 筛选访视。
- 血清铁蛋白<100 μg/L，或当转铁蛋白饱和度<20%时为100-299 μg/L。
排除标准：
- 已知对羧基麦芽糖铁的任何成分的超敏反应。
- 获得性铁过载史，或最近（3 个月内）接受促红细胞生成素刺激剂，静脉注射。 铁疗法或输血。
- 筛查访视时心力衰竭 Killip II-IV 级。
- 当前或计划中的机械循环支持或心脏移植。
- 血液透析或腹膜透析（当前或计划在接下来的 6 个月内）。
- 有记录的肝病或活动性肝炎（即 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 正常范围上限的 3 倍）。
- 目前或近期（3 年内）患有恶性肿瘤，但基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈上皮内瘤变除外。
- 活动性消化道出血。
- 怀孕、哺乳或不愿在研究期间以及最后一次预定剂量的研究药物后最多 5 天内采取充分避孕措施的有生育能力的女性参与者。
- 无法在必要的时间内返回进行后续访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：FCM组
铁羧基麦芽糖剂量是根据患者筛查访视时的体重测量值和血红蛋白值确定的。
患者住院期间按照药物当地标签规定接受所有剂量。
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羧基麦芽糖铁为静脉注射铁剂，99名患者将被随机分配至该组
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有源比较器：硫酸亚铁组
住院期间每日服用100毫克硫酸亚铁2次，并在接下来的2个月内继续服用。
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硫酸亚铁是口服铁剂，100名患者将被随机分配至该组
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无干预：铁状态正常组
铁状态正常的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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室壁运动评分指数降低
大体时间：1年
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使用标准经胸超声心动图序列，每个心肌节段被分配1到3的评分。我们采用16节段心肌分割模型 每个节段随后根据以下标准进行评分： 运动正常（1分）室壁增厚和心内膜偏移正常 运动减弱（2分）室壁增厚减少，心内膜偏移减少 运动消失（3分）随后通过将上述节段值之和除以心肌节段数量（16）来计算室壁运动评分指数。WMSI为1.0（16/16）被视为运动正常，与心脏磁共振成像计算的射血分数64%相关，而WMSI为3.0则与射血分数12%相关，被视为运动消失。该指数没有特殊的计量单位。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合终点
大体时间：1年
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心血管（CV）死亡率、非致命性卒中、非致命性心肌梗死、复发性心力衰竭住院的复合终点。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月5日
初级完成 (实际的)
2025年9月15日
研究完成 (实际的)
2025年9月15日
研究注册日期
首次提交
2022年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月1日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月12日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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