Avoin tutkimus rautaterapian tehokkuudesta, kun rautaa käytetään suonensisäisesti suulliseen rautaan verrattaessa LV:n systolisen toiminnan parantamiseen (OPERA-MI)
perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Dilyara Khastieva, Kazan State Medical University
Avoin, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus suonensisäisiä (IV) rautaravintolisiä käyttävän rautahoidon tehokkuudesta suhteessa oraaliseen raudan saantiin vasemman kammion systolisen toiminnan lisäämiseksi sydäninfarktipotilailla
OPERA-MI-kokeessa arvioidaan i.v.
rautakarboksimaltoosi verrattuna suun kautta otettavan raudan vaikutukseen vasemman kammion systoliseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään avointa prospektiivista satunnaistettua lähestymistapaa.
Tutkimuksen aikana ilmoitettiin 360 sydäninfarktin takia sairaalahoitoon joutunutta potilasta henkilöllisyydellä tai ilman.
Potilaat satunnaistettiin (1:1) jompaankumpaan laskimoon.
FCM tai oraalinen ferrosulfaatti ja sai hoitoa sairaalahoidon aikana.
Potilaita seurataan tarkasti 1 vuoden ajan.
Ensisijainen tulos on Wall Motion Score Index -arvon lasku FCM-ryhmässä verrattuna rautasulfaattiryhmään.
Pääasiallinen toissijainen tulos sisältää kardiovaskulaarisen kuolleisuuden, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja toistuvat sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
298
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Venäjä, 420012
- Kazan State Medical Universety
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥18-vuotias), joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. Sairaalahoidossa olevat sydäninfarktin potilaat (jotka on diagnosoitu neljännen sydäninfarktin ja sydänvaurion yleisen määritelmän mukaan, ESC 2018), joilla on hypokinesia tai akinesia vähintään kahdessa yhteenliitetyssä vasemman kammion segmentissä sydäninfarktin ensimmäisen 24 tunnin aikana saatujen kaikututkimustulosten mukaan.
- Hemoglobiini >9,0 g/dl ja <15,0 g/dl ja seerumin rauta <12 µmol/l seulontakäynnillä.
- Seerumin ferritiini <100 μg/l tai 100-299 μg/l, kun transferriinin saturaatio <20%.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin rautakarboksimaltoosin aineosalle.
- Hankittu raudan ylikuormitus tai äskettäinen (3 kuukauden sisällä) erytropoietiinia stimuloivaa ainetta, i.v. rautahoitoa tai verensiirtoa.
- Sydämen vajaatoiminta Killip-luokka II-IV seulontakäynnillä.
- Nykyinen tai suunniteltu mekaaninen verenkiertotuki tai sydämensiirto.
- Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi (nykyinen tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana).
- Dokumentoitu maksasairaus tai aktiivinen hepatiitti (esim. alaniinitransaminaasi tai aspartaattitransaminaasi > 3 kertaa normaalialueen yläraja).
- Nykyinen tai äskettäin (3 vuoden sisällä) pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.
- Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai ei halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja enintään 5 päivää viimeisen suunnitellusta tutkimuslääkitysannoksesta.
- Kyvyttömyys palata seurantakäynneille tarvittavan ajan kuluessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FCM-ryhmä
Ferrikarboksimaltoosiannokset määritettiin käyttämällä potilaan seulontakäynnin aikana mitattua kehonpainoa ja hemoglobiiniarvoa.
Potilaat saivat kaikki annokset sairaalassa oleskelun aikana lääkkeen paikallisten tuoteinformaatioiden mukaisesti.
|
ferric carboxymaltose on i.v.
rauta, 99 potilasta arvotaan tähän ryhmään
|
|
Active Comparator: Rautasulfaattiryhmä
100 mg rautasulfaattia annostellaan 2 kertaa päivässä sairaalahoidon aikana ja jatketaan seuraavan 2 kuukauden ajan.
|
ferrosulfaatti on suun kautta otettava rauta, 100 potilasta arvotaan tähän ryhmään
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä, jolla on normaali rautatasapaino
Potilaat, joilla on normaali raudantaso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkiertoesteen liikuntapisteindeksin lasku
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttäen standardia transtorakaalista ekkokardiografiasarjaa, jokaiselle myokardiaaliselle segmentille annetaan pistemäärä 1–3. Käytimme 16 segmentin mallia myokardiaalisesta segmentoinnista Jokainen segmentti pisteytetään sitten seuraavien kriteerien mukaisesti: normokinesia (1 piste) normaali seinämän paksuuntuminen ja endokardiaalinen ekskursio hypokinesia (2 pistettä) vähentynyt seinämän paksuuntuminen, vähentynyt endokardiaalinen ekskursio akinesia (3 pistettä) Seinäliikescoreindeksi lasketaan sitten jakamalla edellä mainittujen segmentaaristen arvojen summa myokardiaalisten segmenttien määrällä (16). WMSI 1,0 (16/16) katsotaan normokinetiseksi ja korreloi CMRI:llä lasketun ejektiofraktion 64 % kanssa, kun taas WMSI 3,0 korreloi ejektiofraktion 12 % kanssa ja katsotaan akinetiseksi. Sille ei ole erityisiä mittayksiköitä. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittitulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
yhteisvaikutus sydän- ja verisuonikuolevuudesta (CV-kuolevuus), ei-tappavasta aivohalvauksesta, ei-tappavasta sydäninfarktista, toistuvista sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojaksoista.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Hematologiset sairaudet
- Anemia
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, hypokrominen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Raudan puutteet
- Anemia, raudanpuute
- Sydäninfarkti
- rautasulfaatti
- ferrikarboksymaltoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .