Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie om effektiviteten av jernterapi ved bruk av iv-jern i forhold til oralt jern for å øke LV-systolisk funksjon (OPERA-MI)

12. desember 2025 oppdatert av: Dilyara Khastieva, Kazan State Medical University

En åpen, prospektiv, randomisert studie om effektiviteten av jernterapi ved bruk av intravenøse (IV) jerntilskudd i forhold til oralt jerninntak for å øke venstre ventrikkels systoliske funksjon hos pasienter med hjerteinfarkt

OPERA-MI-forsøket evaluerer effekten av i.v. jernkarboksymaltose sammenlignet med effekten av oralt jern, på venstre ventrikkels systoliske funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne studien brukes en åpen prospektiv randomisert tilnærming. I løpet av studien ble det registrert 360 pasienter med eller uten ID, som ble innlagt på sykehus for hjerteinfarkt. Pasientene ble randomisert (1:1) til enten intravenøs. FCM eller oralt jernsulfat og fikk behandlingen under sykehusinnleggelse. Pasientene følges nøye i 1 år. Det primære resultatet er en reduksjon i Wall Motion Score Index-verdien i FCM-gruppen sammenlignet med jernsulfatgruppen. Det viktigste sekundære utfallet inkluderer sammensetningen av kardiovaskulær dødelighet, ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, tilbakevendende hjertesviktinnleggelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

298

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Russland
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Russland, 420012
        • Kazan State Medical Universety

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥18 år) kan gi informert samtykke. Sykehusinnlagte hjerteinfarktpasienter (som er diagnostisert i henhold til fjerde universelle definisjon av hjerteinfarkt og myokardskade, ESC 2018) med hypokinesi eller akinesi i minst to sammenkoblede venstre ventrikkelsegmenter i henhold til ekkokardiografiresultater oppnådd innen de første 24 timene etter at hjerteinfarkt oppstår.
  • Hemoglobin >9,0 g/dl og <15,0 g/dl og serumjern <12 µmol/l ved screeningbesøk.
  • Serumferritin <100 μg/L, eller 100-299 μg/L når transferrinmetning <20 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhetsreaksjon mot en hvilken som helst komponent av jernkarboksymaltose.
  • Historie med ervervet jernoverskudd, eller nylig mottak (innen 3 måneder) av erytropoietinstimulerende middel, i.v. jernbehandling eller blodoverføring.
  • Hjertesvikt Killip klasse II-IV på screeningbesøk.
  • Nåværende eller planlagt mekanisk sirkulasjonsstøtte eller hjertetransplantasjon.
  • Hemodialyse eller peritonealdialyse (pågående eller planlagt innen de neste 6 månedene).
  • Dokumentert leversykdom eller aktiv hepatitt (dvs. alanintransaminase eller aspartattransaminase >3 ganger øvre grense for normalområdet).
  • Nåværende eller nylig (innen 3 år) malignitet med unntak av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, eller cervikal intraepitelial neoplasi.
  • Aktiv gastrointestinal blødning.
  • Kvinnelig deltaker i fertil alder som er gravid, ammer eller ikke er villig til å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien og i opptil 5 dager etter siste planlagte dose med studiemedisin.
  • Manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk innen den nødvendige tidsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FCM-gruppe
Dosene av jernkarboksymaltose ble bestemt ved å bruke pasientens kroppsvektmåling og hemoglobinverdi fra screeningsbesøket. Pasientene mottar alle doser under innleggelse i samsvar med legemiddelets lokale merkevaretekster.
Legemiddel: ferric carboxymaltose
ferric carboxymaltose er i.v. jern, 99 pasienter vil bli randomisert til denne gruppen
Aktiv komparator: Jernsulfat-gruppe
100 mg jernsulfat administreres 2 ganger daglig under innleggelsen og fortsettes i de neste 2 månedene.
Legemiddel: jernsulfat
jernsulfat er peroralt jern, 100 pasienter vil bli randomisert til denne gruppen
Ingen inngripen: Gruppe med normal jernstatus
Pasienter med normal jernstatus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i veggbevegelsesscoreindeksen
Tidsramme: 1 år

Ved bruk av en standard transtorakal ekkokardiografisekvens tildeles hvert myokardsegment en score fra 1 til 3. Vi brukte 16-segmentsmodellen for myokardsegmentering.

Hvert segment scores deretter ved å bruke følgende kriterier:

normokinesi (1 poeng) normal veggtykning og endokardial ekskursjon hypokinesi (2 poeng) redusert veggtykning, redusert endokardial ekskursjon akinesi (3 poeng) Veggbevegelsesscoreindeksen beregnes deretter ved å dele summen av de nevnte segmentverdiene med antall myokardsegmenter (16). En WMSI på 1,0 (16/16) anses som normokinetisk og korrelerer med en CMRI-beregnet ejeksjonsfraksjon på 64 %, mens en WMSI på 3,0 korrelerer med en ejeksjonsfraksjon på 12 % og anses som akinetisk. Det finnes ingen spesielle måleenheter for dette.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall
Tidsramme: 1 år
kompositt av kardiovaskulær (CV) dødelighet, ikke-fatalt hjerneslag, ikke-fatalt hjerteinfarkt, tilbakevendende hjertefeil-innleggelser.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kazan State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere