Nyílt tanulmány a vasterápia hatékonyságáról az iv. vas alkalmazásával az orális vashoz viszonyítva az LV szisztolés funkciójának növelésére (OPERA-MI)

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt (≥18 éves), aki képes tájékozott beleegyezését adni. Kórházi szívinfarktusban szenvedő betegek (amelyeket a myocardialis infarktus és miokardiális sérülés negyedik általános definíciója szerint diagnosztizáltak, ESC 2018), akiknél a szívinfarktus bekövetkezte utáni első 24 órában kapott echokardiográfiai eredmények alapján legalább két összefüggő bal kamrai szegmensben hipokinézia vagy akinézia van.
• Hemoglobin >9,0 g/dl és <15,0 g/dl és szérum vas <12 µmol/l a szűrővizsgálaton.
• A szérum ferritin <100 μg/L, vagy 100-299 μg/L, ha a transzferrin telítettsége <20%.

Kizárási kritériumok:

• Ismert túlérzékenységi reakció a vas-karboximaltóz bármely összetevőjével szemben.
• Szerzett vas-túlterhelés a kórelőzményben, vagy a közelmúltban (3 hónapon belül) eritropoetin stimuláló szer, i.v. vasterápia vagy vérátömlesztés.
• Szívelégtelenség Killip II-IV osztályú szűrővizsgálaton.
• Jelenlegi vagy tervezett mechanikus keringéstámogatás vagy szívátültetés.
• Hemodialízis vagy peritoneális dialízis (jelenlegi vagy a következő 6 hónapon belül tervezett).
• Dokumentált májbetegség vagy aktív hepatitis (pl. alanin transzamináz vagy aszpartát transzamináz a normál tartomány felső határának háromszorosa felett).
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 éven belüli) rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, vagy a cervicalis intraepiteliális neopláziát.
• Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés.
• Fogamzóképes korú nő, aki terhes, szoptat, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagját követő 5 napig.
• Képtelenség visszatérni nyomon követési látogatásra a szükséges időn belül.