Открытое исследование эффективности терапии препаратами железа с использованием железа внутривенно по сравнению с пероральным приемом железа для повышения систолической функции ЛЖ (OPERA-MI)
12 декабря 2025 г. обновлено: Dilyara Khastieva, Kazan State Medical University
Открытое проспективное рандомизированное исследование эффективности терапии препаратами железа с использованием внутривенных (в/в) добавок железа по сравнению с пероральным приемом железа для повышения систолической функции левого желудочка у пациентов с инфарктом миокарда
В исследовании OPERA-MI оценивается эффект внутривенного введения.
карбоксимальтозы железа по сравнению с эффектом перорального приема железа на систолическую функцию левого желудочка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого исследования используется открытый проспективный рандомизированный подход.
В исследование включено 360 пациентов с ИД или без него, госпитализированных по поводу инфаркта миокарда.
Пациенты были рандомизированы (1:1) для внутривенного введения.
FCM или пероральный сульфат железа и получали лечение во время госпитализации.
Пациенты находятся под пристальным наблюдением в течение 1 года.
Первичным результатом является снижение значения индекса Wall Motion Score Index в группе FCM по сравнению с группой сульфата железа.
Основной вторичный исход включает совокупность сердечно-сосудистой смертности, нефатального инсульта, нефатального ИМ, повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
298
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Россия, 420012
- Kazan State Medical Universety
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥18 лет), способный дать информированное согласие. Госпитализированные больные с инфарктом миокарда (диагностированные в соответствии с Четвертым универсальным определением инфаркта миокарда и повреждения миокарда, ESC 2018) с гипокинезией или акинезией не менее чем в двух соединенных сегментах левого желудочка по результатам эхокардиографии, полученной в течение первых 24 часов после возникновения инфаркта миокарда.
- Гемоглобин >9,0 г/дл и <15,0 г/дл и сывороточное железо <12 мкмоль/л на скрининговом визите.
- Ферритин сыворотки <100 мкг/л или 100-299 мкг/л при насыщении трансферрина <20%.
Критерий исключения:
- Известная реакция гиперчувствительности к любому компоненту карбоксимальтозы железа.
- Приобретенная перегрузка железом в анамнезе или недавний прием (в течение 3 месяцев) стимуляторов эритропоэтина, в/в. терапия препаратами железа или переливание крови.
- Сердечная недостаточность II-IV класса по Killip во время скринингового визита.
- Текущая или планируемая механическая поддержка кровообращения или трансплантация сердца.
- Гемодиализ или перитонеальный диализ (текущий или планируемый в ближайшие 6 мес).
- Документально подтвержденное заболевание печени или активный гепатит (т. аланинтрансаминаза или аспартатаминотрансфераза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы).
- Текущее или недавнее (в течение 3 лет) злокачественное новообразование, за исключением базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
- Активное желудочно-кишечное кровотечение.
- Участница женского пола детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или не желает использовать адекватные меры контрацепции во время исследования и в течение 5 дней после последней запланированной дозы исследуемого препарата.
- Невозможность вернуться для последующих посещений в течение необходимого периода времени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа FCM
Дозы карбоксимальтозы железа определялись с использованием данных о массе тела пациента при скрининговом визите и значения гемоглобина.
Пациенты получали все дозы во время госпитализации в соответствии с местными инструкциями к препарату.
|
феррикарбоксимальтоза является внутривенным железом, 99 пациентов будут рандомизированы в эту группу
|
|
Активный компаратор: Группа сульфата железа(II)
100 мг сульфата железа вводятся 2 раза в день во время госпитализации и продолжаются в течение следующих 2 месяцев.
|
феррум сульфат - это пероральное железо, 100 пациентов будут рандомизированы в эту группу
|
|
Без вмешательства: Группа с нормальным статусом железа
Пациенты с нормальным железным статусом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение индекса оценки движения стенки
Временное ограничение: 1 год
|
Используя стандартную последовательность трансторакальной эхокардиографии, каждому миокардиальному сегменту присваивается оценка от 1 до 3. Мы использовали 16-сегментную модель сегментации миокарда. Затем каждый сегмент оценивается по следующим критериям: нормокинезия (1 балл) нормальное утолщение стенки и экскурсия эндокарда гипокинезия (2 балла) сниженное утолщение стенки, сниженная экскурсия эндокарда акинезия (3 балла) Затем индекс оценки движения стенки рассчитывается путем деления суммы упомянутых сегментарных значений на количество миокардиальных сегментов (16). WMSI 1,0 (16/16) считается нормокинетическим и коррелирует с фракцией выброса, рассчитанной с помощью КМРТ, в 64%, тогда как WMSI 3,0 коррелирует с фракцией выброса 12% и считается акинетическим. Для него нет специальных единиц измерения. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный исход
Временное ограничение: 1 год
|
совокупность случаев сердечно-сосудистой (СС) смертности, нефатального инсульта, нефатального ИМ, повторных госпитализаций по поводу СН.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Гематологические заболевания
- Анемия
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Нарушения метаболизма железа
- Анемия, Гипохромная
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Дефицит железа
- Анемия, железодефицитная
- Инфаркт миокарда
- сульфат железа
- Трунд карбоксимальтоза
Другие идентификационные номера исследования
- BC2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .