Uno studio aperto sull'efficacia della terapia del ferro utilizzando il ferro iv rispetto al ferro orale per aumentare la funzione sistolica ventricolare sinistra (OPERA-MI)

Criterio di inclusione:

• Adulto (≥18 anni di età) in grado di fornire il consenso informato. Pazienti ospedalizzati con infarto del miocardio (quelli diagnosticati secondo la Quarta Definizione Universale di infarto miocardico e danno miocardico, ESC 2018) con ipocinesia o acinesia in almeno due segmenti ventricolari sinistro collegati secondo i risultati dell'ecocardiografia ottenuti entro le prime 24 ore dopo che si è verificato l'infarto del miocardio.
• Emoglobina >9,0 g/dL e <15,0 g/dl e sideremia <12 µmol/l alla visita di screening.
• Ferritina sierica <100 μg/L o 100-299 μg/L quando la saturazione della transferrina è <20%.

Criteri di esclusione:

• Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi componente del carbossimaltosio ferrico.
• Anamnesi di sovraccarico di ferro acquisito o assunzione recente (entro 3 mesi) di agente stimolante l'eritropoietina, i.v. ferroterapia o trasfusione di sangue.
• Scompenso cardiaco di classe Killip II-IV alla visita di screening.
• Supporto circolatorio meccanico in corso o pianificato o trapianto di cuore.
• Emodialisi o dialisi peritoneale (in corso o pianificata entro i prossimi 6 mesi).
• Malattia epatica documentata o epatite attiva (es. alanina transaminasi o aspartato transaminasi >3 volte il limite superiore del range normale).
• Tumore maligno attuale o recente (entro 3 anni) ad eccezione del carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle o neoplasia intraepiteliale cervicale.
• Sanguinamento gastrointestinale attivo.
• Partecipante di sesso femminile in età fertile che è incinta, in allattamento o non disposta a utilizzare adeguate precauzioni contraccettive durante lo studio e fino a 5 giorni dopo l'ultima dose programmata del farmaco in studio.
• Impossibilità di tornare per le visite di controllo entro il periodo di tempo necessario.