Un estudio abierto sobre la eficacia de la terapia con hierro usando hierro iv en relación con el hierro oral para aumentar la función sistólica del VI (OPERA-MI)

Criterios de inclusión:

• Adulto (≥18 años de edad) capaz de dar su consentimiento informado. Pacientes con infarto de miocardio hospitalizados (aquellos diagnosticados según la Cuarta Definición Universal de infarto de miocardio y daño miocárdico, ESC 2018) con hipocinesia o acinesia en al menos dos segmentos ventriculares izquierdos conectados según resultados de ecocardiografía obtenidos dentro de las primeras 24 horas posteriores a la ocurrencia del infarto de miocardio.
• Hemoglobina >9,0 g/dL y <15,0 g/dl y hierro sérico <12 µmol/l en la visita de selección.
• Ferritina sérica <100 μg/L, o 100-299 μg/L cuando la saturación de transferrina es <20%.

Criterio de exclusión:

• Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la carboximaltosa férrica.
• Antecedentes de sobrecarga de hierro adquirida, o la recepción reciente (dentro de los 3 meses) de un agente estimulante de la eritropoyetina, i.v. terapia con hierro o transfusión de sangre.
• Insuficiencia cardíaca Killip clase II-IV en la visita de selección.
• Soporte circulatorio mecánico actual o planificado o trasplante de corazón.
• Hemodiálisis o diálisis peritoneal (actual o prevista en los próximos 6 meses).
• Enfermedad hepática documentada o hepatitis activa (es decir, alanina transaminasa o aspartato transaminasa > 3 veces el límite superior del rango normal).
• Neoplasia maligna actual o reciente (en los últimos 3 años), con excepción del carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel, o la neoplasia intraepitelial cervical.
• Hemorragia digestiva activa.
• Participante femenina en edad fértil que esté embarazada, amamantando o que no esté dispuesta a usar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el estudio y hasta 5 días después de la última dosis programada del medicamento del estudio.
• Incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento dentro del período de tiempo necesario.