골육종에 대한 비경구 투여된 엽산-플루오레세인(UB-TT170)과 조합된 플루오레세인-특이적(FITC-E2) CAR T 세포의 I상 타당성 및 안전성 연구
골육종에 대한 비경구 투여된 엽산-플루오레세인(UB-TT170)과 조합된 플루오레세인-특이적(FITC-Ew) CAR T 세포의 I상 타당성 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 치료를 해도 사라지지 않거나(불응성) 치료 후 재발하는(재발성) 골육종 환자에게 새로운 치료법이 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 연구 요법의 조합인 UB - TT170 및 유전자 변형 키메라 항원 수용체 T 림프구(CAR T) 세포는 화학 요법과 다른 방식으로 함께 작용합니다.
이 연구에서 연구원들은 "성분채집술"이라는 과정에서 귀하의 혈액 중 일부를 채취하여 T 세포를 제거할 것입니다. 그런 다음 T 세포를 실험실로 가져가 UB-TT170의 플래그를 인식하는 CAR T 세포로 변경합니다. 연구자들이 암과 싸우기에 항FL(FITC-E2) CAR T 세포라고 하는 CAR T 세포를 충분히 키웠다고 생각하면 화학 요법을 받아 몸에 새로운 세포를 위한 공간을 만든 다음 해당 세포를 다시 이식할 수 있습니다. 너의 몸.
CAR T 세포 주입을 받은 후 며칠이 지나면 UB-TT170 주입을 시작하며 처음 몇 번의 주입에 대해 복용량이 서서히 증가하여 정기적인 일정에 따라 얻을 수 있는 최대 복용량에 도달합니다. UB-TT170은 종양 세포에 부착하여 CAR T 세포를 유인하도록 신호를 보냅니다. CAR T 세포가 표지된 종양 세포를 보면 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구의 활성 부분은 약 8개월 동안 지속되며, CAR T 세포 주입을 받으면 15년 동안 장기 추적 관찰하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
NCCN 또는 선행 소아 종양학 그룹 임상 시험에 따른 골육종에 대한 1차 요법에 실패했으며 외과적 절제가 불가능한 난치성 또는 재발성/진행성 골육종(다음 중 하나를 충족해야 함):
- 방사선 촬영 또는 조직학적 확인으로 측정 가능한 질병의 새로운 부위
- 방사선 촬영(FDG-PET 포함) 또는 조직학적 확인으로 평가 가능한 새로운 질병 부위
- CT/MRI에 의해 기록된 최소 하나의 종양 치수에서 20% 초과 증가 및 기존 병변(들)의 가장 긴 치수에서 최대 5mm의 절대 증가(이전에 조사된 병변이 포함될 수 있음)
- 지속적으로 측정 가능한 질병 또는 선행 요법(수술, 방사선 요법 및/또는 화학 요법)에 대한 완전한 관해를 달성하지 못한 FDG-PET 열렬한 골 전이
- 필요한 경우 임시 성분채집 카테터 배치를 포함하여 성분채집을 견딜 수 있거나 이미 제조에 사용할 수 있는 성분채집 제품이 있습니다.
- 기대 수명 ≥ 8주
- Lansky 또는 Karnofsky 점수 ≥ 50
- 항암제, 방사선요법, 세포독성 화학요법, 생물학적 요법, 항종양 항체 요법, 유전자 변형 세포 요법, 그리고 성분채집 제품이 없는 경우 코르티코스테로이드 요법(생리학적 대체 제외), 프로토콜에 지정된 휴약 기간 내에 중단
- 적절한 혈액, 신장, 간, 심장 및 호흡 기능.
- 3개월 이내 HIV, B형 간염 및 C형 간염 검사 음성
- 가임기 또는 아버지가 될 가능성이 있는 경우, 최종 스터드 약물 주입 후 12개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 경우
제외 기준:
- 원발성 악성 고형암 진단 이외의 활동성 악성종양(CNS 두개내 전이는 허용)
- 의학적 개입이 필요한 진행 중인 증상이 있는 CNS 병리
- 외부 빔 방사선 치료 받기
- 활성 중증 감염의 존재
- 원발성 면역결핍 증후군
- 임신 또는 모유 수유
- 15년 추적 조사를 포함하여 연구 참여에 대한 동의/동의 제공을 꺼림
- 연구자의 의견으로 피험자가 이 프로토콜에 따라 치료를 받는 것을 금지하는 조건의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCRI-E2CAR_EGFartv1을 따르는 UB-TT170
CAR T 세포 투여 후, 피험자는 2주 동안 UB-TT170의 3단계 증량 용량의 첫 번째 과정을 받은 후 2주 동안 매주 고정 용량을 받게 됩니다.
자격이 있는 경우 피험자는 UB-TT170의 7주 용량으로 구성된 코스 2 - 4로 진행할 수 있습니다.
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항FL(FITC-E2)을 발현하도록 유전적으로 변형된 자가 CD4+ 및 CD8+ T 세포
인산염 완충 식염수로 제형화된 이중특이성 소분자 어댑터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UB-TT170과 함께 투여된 항FL(FITC-E2) CAR을 발현하도록 유전적으로 변형된 체외 확장 자가 T 세포와 관련된 부작용이 평가될 예정입니다.
기간: 30 일
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부작용의 유형, 빈도, 중증도 및 기간이 요약됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항FL(FITC-E2) CAR 세포 제조 능력
기간: 28일
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성공적으로 제조된 antiFL(FITC-E2) CAR 제품의 수를 평가합니다.
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28일
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항-FL(FITC-E2) CAR T 세포와 조합한 UB-TT170의 약동학 평가
기간: 25일
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항-FL(FITC-E2) CAR T 세포와 조합한 UB-TT170의 약동학
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25일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Albert, MD, Seattle Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENLIGHTen-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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