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Eine Machbarkeits- und Sicherheitsstudie der Phase I von Fluorescein-spezifischen (FITC-E2) CAR-T-Zellen in Kombination mit parenteral verabreichtem Folat-Fluorescein (UB-TT170) für osteogenes Sarkom

17. November 2025 aktualisiert von: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Eine Machbarkeits- und Sicherheitsstudie der Phase I von Fluorescein-spezifischen (FITC-Ew) CAR-T-Zellen in Kombination mit parenteral verabreichtem Folat-Fluorescein (UB-TT170) für osteogenes Sarkom

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine neue Behandlung Patienten helfen könnte, die ein Osteosarkom haben, das durch die Behandlung nicht verschwindet (refraktär ist) oder nach der Behandlung wieder auftritt (rezidivierend). Diese Studie testet eine Kombination von Studientherapien, UB -TT170 und genetisch modifizierte chimäre Antigenrezeptor-T-Lymphozyten (CAR-T)-Zellen, die anders als bei der Chemotherapie zusammenarbeiten.

In dieser Studie nehmen die Forscher etwas von Ihrem Blut und entfernen die T-Zellen in einem Prozess namens „Apherese“. Dann werden die T-Zellen in ein Labor gebracht und in CAR-T-Zellen umgewandelt, die die Flags von UB-TT170 erkennen. Sobald die Forscher glauben, dass sie genügend CAR-T-Zellen, sogenannte AntiFL(FITC-E2)-CAR-T-Zellen, gezüchtet haben, um Ihren Krebs zu bekämpfen, erhalten Sie möglicherweise eine Chemotherapie, um in Ihrem Körper Platz für die neuen Zellen zu schaffen, und lassen diese Zellen dann wieder einsetzen dein Körper.

Einige Tage nachdem Sie Ihre CAR-T-Zell-Infusion erhalten haben, beginnen Sie mit der Infusion von UB-TT170, wobei die Dosis für die ersten paar Infusionen langsam erhöht wird, bis Sie eine maximale Dosis erreicht haben, die Sie regelmäßig erhalten. Das UB-TT170 heftet sich an Ihre Tumorzellen und kennzeichnet sie, damit sie die CAR-T-Zellen anziehen. Wenn die CAR-T-Zellen die markierten Tumorzellen sehen, können sie die Tumorzellen töten.

Der aktive Teil der Studie dauert etwa 8 Monate, und wenn Sie die CAR-T-Zell-Infusion erhalten, werden Sie 15 Jahre lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäres oder rezidivierendes/progressives Osteosarkom, bei dem die Erstlinientherapie für Osteosarkom gemäß NCCN oder im Voraus klinischer Studie der Children's Oncology Group fehlgeschlagen ist und das nicht für eine chirurgische Resektion geeignet ist (muss eine der folgenden Bedingungen erfüllen):

    1. Neuer Ort einer messbaren Erkrankung durch Röntgenbildgebung oder histologische Bestätigung
    2. Neue Stelle einer auswertbaren Erkrankung durch radiologische Bildgebung (einschließlich FDG-PET) oder histologische Bestätigung
    3. Mehr als 20 % Zunahme in mindestens einer Tumordimension, dokumentiert durch CT/MRT, UND eine maximale absolute Zunahme von 5 mm in der längsten Dimension bestehender Läsionen (zuvor bestrahlte Läsionen können eingeschlossen sein)
    4. Anhaltende messbare Erkrankung oder FDG-PET avid Knochenmetastasen, die keine vollständige Remission durch eine konventionelle Vorabtherapie (Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie) erreicht haben
  • Kann Apherese tolerieren, einschließlich Platzierung eines temporären Apheresekatheters, falls erforderlich, oder verfügt bereits über ein Aphereseprodukt zur Verwendung in der Herstellung
  • Lebenserwartung ≥ 8 Wochen
  • Lansky- oder Karnofsky-Score ≥ 50
  • Antikrebsmittel, Strahlentherapie, zytotoxische Chemotherapie, biologische Therapie, Antitumor-Antikörpertherapie, genetisch modifizierte Zelltherapie und, wenn kein Aphereseprodukt verfügbar ist, Kortikosteroidtherapie (ausgenommen physiologischer Ersatz), die innerhalb der im Protokoll festgelegten Auswaschzeit abgesetzt wurden
  • Angemessene hämatologische, renale, hepatische, kardiale und respiratorische Funktion.
  • Negativer HIV-, Hepatitis B- und C-Test innerhalb von 3 Monaten
  • Wenn Sie gebärfähig oder vaterfähig sind, sind Sie bereit, bis zu 12 Monate nach der letzten Deckdrogeninfusion eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktive Malignität als die Diagnose eines primären bösartigen soliden Tumors (intrakranielle ZNS-Metastasen sind zulässig)
  • Anhaltende, symptomatische ZNS-Pathologie, die einen medizinischen Eingriff erfordert
  • Externe Strahlentherapie erhalten
  • Vorhandensein einer aktiven, schweren Infektion
  • Primäres Immunschwächesyndrom
  • Schwanger oder stillend
  • Nicht bereit, die Einwilligung/Zustimmung zur Studienteilnahme zu erteilen, einschließlich 15-Jahres-Follow-up
  • Vorhandensein einer Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes dem Probanden verbieten würde, sich einer Behandlung gemäß diesem Protokoll zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UB-TT170 nach SCRI-E2CAR_EGFrtv1
Nach der Verabreichung von CAR-T-Zellen erhalten die Probanden eine erste Kur mit 3 eskalierenden Dosen von UB-TT170 über 2 Wochen, gefolgt von einer festen wöchentlichen Dosierung für 2 Wochen. Falls berechtigt, können die Probanden mit den Kursen 2 - 4 fortfahren, die aus 7 wöchentlichen Dosen von UB-TT170 bestehen.
Biologisch: SCRI-E2CAR_EGFRtv1
Autologe CD4+- und CD8+-T-Zellen, die genetisch modifiziert wurden, um AntiFL(FITC-E2) zu exprimieren
Arzneimittel: UB_TT170
Bispezifischer Adapter für kleine Moleküle, formuliert mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ex-vivo expandierten autologen T-Zellen, die genetisch modifiziert wurden, um ein Anti-FL(FITC-E2)-CAR zu exprimieren, das mit UB-TT170 verabreicht wurde, werden bewertet
Zeitfenster: 30 Tage
Art, Häufigkeit, Schweregrad und Dauer der unerwünschten Ereignisse werden zusammengefasst
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zur Herstellung von AntiFL(FITC-E2)-CAR-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der erfolgreich hergestellten AntiFL(FITC-E2) CAR-Produkte wird bewertet
28 Tage
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von UB-TT170 in Kombination mit den Anti-FL(FITC-E2)-CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 25 Tage
Pharmakokinetik von UB-TT170 in Kombination mit den Anti-FL(FITC-E2)-CAR-T-Zellen
25 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

Umoja Biopharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Albert, MD, Seattle Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENLIGHTen-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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