Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af fluorescein-specifikke (FITC-E2) CAR T-celler i kombination med parenteralt administreret folat-fluorescein (UB-TT170) til osteogent sarkom

27. juni 2023 opdateret af: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

En fase I-gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af fluorescein-specifikke (FITC-Ew) CAR T-celler i kombination med parenteralt administreret folat-fluorescein (UB-TT170) til osteogent sarkom

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en ny behandling kan hjælpe patienter, der har osteosarkom, der ikke forsvinder med behandling (er refraktær) eller kommer tilbage efter behandling (er tilbagevendende). Denne undersøgelse tester en kombination af undersøgelsesterapier, UB -TT170 og genetisk modificerede kimære antigenreceptor T-lymfocytceller (CAR T), som arbejder sammen på en måde, der er forskellig fra kemoterapi.

I denne undersøgelse vil forskere tage noget af dit blod og fjerne T-cellerne i en proces kaldet "aferese". Derefter tages T-cellerne til et laboratorium og ændres til CAR T-celler, der genkender flagene fra UB-TT170. Når først forskere mener, at de har dyrket nok CAR T-celler, kaldet antiFL(FITC-E2) CAR T-celler, til at bekæmpe din kræft, kan du få noget kemoterapi for at give plads i din krop til de nye celler og derefter få disse celler sat tilbage i din krop.

Et par dage efter du har fået din CAR T-celle-infusion, vil du begynde at få infusioner af UB-TT170, hvor dosis langsomt øges for de første par infusioner, indtil du har nået en maksimal dosis, som du vil få efter et almindeligt skema. UB-TT170 vil binde sig til dine tumorceller og markere dem, så de tiltrækker CAR T-cellerne. Når CAR T-cellerne ser de mærkede tumorceller, kan de dræbe tumorcellerne.

Den aktive del af undersøgelsen varer cirka 8 måneder, og får du CAR T-celle-infusionen vil du være i langtidsopfølgning i 15 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktært eller tilbagevendende/progressivt osteosarkom, der har mislykket førstelinjebehandlingen for osteosarkom i henhold til NCCN eller forudgående klinisk forsøg fra Children's Oncology Group og ikke er modtagelig for kirurgisk resektion (skal opfylde en af ​​følgende):

    1. Nyt sted for målbar sygdom ved radiografisk billeddannelse eller histologisk bekræftelse
    2. Nyt sted for evaluerbar sygdom ved radiografisk billeddannelse (inklusive FDG-PET) eller histologisk bekræftelse
    3. Større end 20 % stigning i mindst én tumordimension dokumenteret ved CT/MRI, OG en maksimal absolut stigning på 5 mm i den længste dimension af eksisterende læsion(er) (tidligere bestrålede læsioner kan inkluderes)
    4. Vedvarende målbar sygdom eller FDG-PET ivrig knoglemetastase, der ikke har opnået fuldstændig remission til forudgående konventionel behandling (kirurgi, strålebehandling og/eller kemoterapi)
  • I stand til at tolerere aferese, herunder placering af midlertidigt aferesekateter, hvis nødvendigt, eller har allerede et afereseprodukt tilgængeligt til brug i fremstillingen
  • Forventet levetid ≥ 8 uger
  • Lansky eller Karnofsky score ≥ 50
  • Anticancermidler, strålebehandling, cytotoksisk kemoterapi, biologisk terapi, antitumorantistofterapi, genetisk modificeret celleterapi og, hvis der ikke er et afereseprodukt tilgængeligt, kortikosteroidbehandling (eksklusive fysiologisk erstatning), seponeret inden for protokolspecificeret udvaskningsperiode
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever-, hjerte- og åndedrætsfunktion.
  • Negativ HIV, hepatitis B og C test inden for 3 måneder
  • Hvis af fødedygtigt eller faderskabende potentiale, villig til at bruge højeffektiv prævention i 12 måneder efter den sidste infusion af stud-lægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet anden end primær malign solid tumordiagnose (CNS intrakranielle metastaser er tilladt)
  • Løbende, symptomatisk CNS-patologi, der kræver medicinsk intervention
  • Modtagelse af ekstern strålebehandling
  • Tilstedeværelse af aktiv, alvorlig infektion
  • Primært immundefektsyndrom
  • Gravid eller ammende
  • Ønsker ikke at give samtykke/samtykke til studiedeltagelse, herunder 15 års opfølgning
  • Tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at gennemgå behandling i henhold til denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UB-TT170 efter SCRI-E2CAR_EGFrtv1
Efter administration af CAR T-celler vil forsøgspersoner modtage et første kursus med 3 eskalerende doser af UB-TT170 over 2 uger efterfulgt af fast ugentlig dosering i 2 uger. Hvis de er kvalificerede, kan forsøgspersoner fortsætte til kursus 2 - 4 bestående af 7 ugentlige doser af UB-TT170.
Biologisk: SCRI-E2CAR_EGFRtv1
Autologe CD4+ og CD8+ T-celler, der er blevet genetisk modificeret til at udtrykke antiFL(FITC-E2)
Medicin: UB_TT170
Bispecifik lille molekyle adapter formuleret med fosfatbufret saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger forbundet med ex-vivo udvidede autologe T-celler genetisk modificeret til at udtrykke en antiFL(FITC-E2) CAR administreret med UB-TT170 vil blive vurderet
Tidsramme: 30 dage
Typen, hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​bivirkninger vil blive opsummeret
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at fremstille antiFL(FITC-E2) CAR-celler
Tidsramme: 28 dage
Antallet af succesfuldt fremstillede antiFL(FITC-E2) CAR-produkter vil blive vurderet
28 dage
Evaluer farmakokinetikken af ​​UB-TT170 i kombination med anti-FL(FITC-E2) CAR T-celler
Tidsramme: 25 dage
Farmakokinetik af UB-TT170 i kombination med anti-FL(FITC-E2) CAR T-celler
25 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Umoja BioPharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Albert, MD, Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENLIGHTen-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med SCRI-E2CAR_EGFRtv1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner