Une étude de faisabilité et d'innocuité de phase I des cellules CAR T spécifiques à la fluorescéine (FITC-E2) en association avec du folate-fluorescéine administré par voie parentérale (UB-TT170) pour le sarcome ostéogénique
Une étude de faisabilité et d'innocuité de phase I des cellules CAR T spécifiques à la fluorescéine (FITC-Ew) en association avec du folate-fluorescéine administré par voie parentérale (UB-TT170) pour le sarcome ostéogénique
Le but de cette étude est de voir si un nouveau traitement pourrait aider les patients atteints d'ostéosarcome qui ne disparaît pas avec le traitement (est réfractaire) ou revient après le traitement (est récurrent). Cette étude teste une combinaison de thérapies à l'étude, UB -TT170 et lymphocytes T chimériques récepteurs d'antigènes génétiquement modifiés (CAR T), qui fonctionnent ensemble d'une manière différente de la chimiothérapie.
Dans cette étude, les chercheurs prélèveront une partie de votre sang et retireront les lymphocytes T dans un processus appelé "aphérèse". Ensuite, les cellules T sont emmenées dans un laboratoire et remplacées par des cellules CAR T qui reconnaissent les drapeaux de UB-TT170. Une fois que les chercheurs pensent qu'ils ont développé suffisamment de cellules CAR T, appelées cellules CAR T antiFL (FITC-E2), pour combattre votre cancer, vous pouvez recevoir une chimiothérapie pour faire de la place dans votre corps pour les nouvelles cellules, puis les remettre en place. ton corps.
Quelques jours après avoir reçu votre perfusion de cellules CAR T, vous commencerez à recevoir des perfusions d'UB-TT170, la dose augmentant lentement pour les premières perfusions jusqu'à ce que vous ayez atteint une dose maximale que vous recevrez régulièrement. L'UB-TT170 se fixera à vos cellules tumorales et les signalera afin qu'elles attirent les cellules CAR T. Lorsque les cellules CAR T voient les cellules tumorales marquées, elles peuvent tuer les cellules tumorales.
La partie active de l'étude dure environ 8 mois, et si vous recevez la perfusion de cellules CAR T, vous serez suivi à long terme pendant 15 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Ostéosarcome réfractaire ou récurrent/progressif qui a échoué au traitement de première ligne pour l'ostéosarcome selon le NCCN ou l'essai clinique initial du groupe d'oncologie pour enfants et qui ne se prête pas à une résection chirurgicale (doit répondre à l'une des conditions suivantes) :
- Nouveau site de maladie mesurable par imagerie radiographique ou confirmation histologique
- Nouveau site de maladie évaluable par imagerie radiographique (y compris FDG-PET) ou confirmation histologique
- Augmentation supérieure à 20 % d'au moins une dimension de la tumeur documentée par CT/IRM, ET augmentation absolue maximale de 5 mm de la dimension la plus longue de la ou des lésions existantes (des lésions précédemment irradiées peuvent être incluses)
- Maladie mesurable persistante ou métastase osseuse avide au FDG-PET qui n'a pas réussi à obtenir une rémission complète au traitement conventionnel initial (chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie)
- Capable de tolérer l'aphérèse, y compris la mise en place d'un cathéter d'aphérèse temporaire, si nécessaire, ou dispose déjà d'un produit d'aphérèse disponible pour une utilisation dans la fabrication
- Espérance de vie ≥ 8 semaines
- Score de Lansky ou Karnofsky ≥ 50
- Agents anticancéreux, radiothérapie, chimiothérapie cytotoxique, thérapie biologique, thérapie par anticorps anti-tumoraux, thérapie cellulaire génétiquement modifiée et, si aucun produit d'aphérèse n'est disponible, corticothérapie (à l'exclusion du remplacement physiologique), interrompue pendant la période de sevrage spécifiée dans le protocole
- Fonction hématologique, rénale, hépatique, cardiaque et respiratoire adéquate.
- Test VIH, hépatite B et C négatif dans les 3 mois
- Si en âge de procréer ou de devenir père, disposé à utiliser une contraception hautement efficace pendant les 12 mois suivant la perfusion finale du médicament de l'étalon
Critère d'exclusion:
- Malignité active autre que le diagnostic de tumeur solide maligne primaire (les métastases intracrâniennes du SNC sont autorisées)
- Pathologie continue et symptomatique du SNC nécessitant une intervention médicale
- Recevoir une radiothérapie externe
- Présence d'une infection active et grave
- Syndrome d'immunodéficience primaire
- Enceinte ou allaitante
- Refus de donner son consentement / assentiment pour la participation à l'étude, y compris le suivi de 15 ans
- Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interdirait au sujet de suivre un traitement dans le cadre de ce protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UB-TT170 suivant SCRI-E2CAR_EGFrtv1
Après l'administration de cellules CAR T, les sujets recevront un premier traitement de 3 doses croissantes d'UB-TT170 sur 2 semaines, suivi d'une dose hebdomadaire fixe pendant 2 semaines.
S'ils sont éligibles, les sujets peuvent passer aux cours 2 à 4 consistant en 7 doses hebdomadaires d'UB-TT170.
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Cellules T CD4+ et CD8+ autologues génétiquement modifiées pour exprimer l'antiFL(FITC-E2)
Adaptateur bispécifique pour petites molécules formulé avec une solution saline tamponnée au phosphate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les événements indésirables associés aux lymphocytes T autologues expansés ex vivo génétiquement modifiés pour exprimer un CAR antiFL(FITC-E2) administré avec UB-TT170 seront évalués
Délai: 30 jours
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Le type, la fréquence, la gravité et la durée des événements indésirables seront résumés
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité à fabriquer des cellules CAR antiFL(FITC-E2)
Délai: 28 jours
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Le nombre de produits CAR antiFL(FITC-E2) fabriqués avec succès sera évalué
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28 jours
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Évaluer la pharmacocinétique de UB-TT170 en combinaison avec les cellules CAR T anti-FL(FITC-E2)
Délai: 25 jours
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Pharmacocinétique de UB-TT170 en association avec les cellules CAR T anti-FL(FITC-E2)
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25 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Albert, MD, Seattle Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENLIGHTen-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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