Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluoreszcein-specifikus (FITC-E2) CAR T-sejtek és parenterálisan beadott folát-fluoreszcein (UB-TT170) kombinációjának I. fázisú megvalósíthatósági és biztonsági vizsgálata osteogén szarkóma kezelésére

2023. június 27. frissítette: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Fluoreszcein-specifikus (FITC-Ew) CAR T-sejtek és parenterálisan beadott folát-fluoreszcein (UB-TT170) kombinációjának I. fázisú megvalósíthatósági és biztonsági vizsgálata osteogén szarkóma kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy új kezelés segíthet-e azokon a betegeken, akiknél az osteosarcoma nem múlik el a kezelés során (refrakter), vagy a kezelés után visszatér (visszatér). Ez a vizsgálat a vizsgálati terápiák kombinációját teszteli -TT170 és genetikailag módosított kiméra antigén receptor T limfocita (CAR T) sejtek, amelyek a kemoterápiától eltérő módon működnek együtt.

Ebben a vizsgálatban a kutatók a vér egy részét veszik, és az úgynevezett "aferézis" során eltávolítják a T-sejteket. Ezután a T-sejteket laboratóriumba viszik, és CAR T-sejtekké változtatják, amelyek felismerik az UB-TT170-ből származó zászlókat. Ha a kutatók úgy gondolják, hogy elegendő mennyiségű CAR T-sejtet, úgynevezett antiFL(FITC-E2) CAR T-sejtet termesztettek a rák elleni küzdelemhez, kemoterápiát kaphat, hogy helyet csináljon a szervezetében az új sejteknek, majd ezeket a sejteket visszahelyezik a rákba. a tested.

Néhány nappal azután, hogy megkapta a CAR T-sejt-infúziót, elkezdi kapni az UB-TT170 infúziót, és az adag lassan emelkedik az első néhány infúzió során, amíg el nem éri a maximális adagot, amelyet rendszeres ütemezés szerint kap. Az UB-TT170 a daganatsejtjeihez csatlakozik, és megjelöli azokat, hogy vonzzák a CAR T sejteket. Amikor a CAR T-sejtek meglátják a jelölt tumorsejteket, elpusztíthatják a tumorsejteket.

A vizsgálat aktív része körülbelül 8 hónapig tart, és ha megkapja a CAR T-sejt-infúziót, 15 évig hosszú távú követésben lesz része.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Refrakter vagy recidiváló/progresszív osteosarcoma, amely sikertelen volt az osteosarcoma első vonalbeli terápiájában az NCCN vagy előzetes Children's Oncology Group klinikai vizsgálatban, és nem alkalmas sebészeti eltávolításra (meg kell felelnie a következők egyikének):

    1. A betegség új helye mérhető radiográfiás képalkotással vagy szövettani megerősítéssel
    2. A betegség új helye, amely radiográfiai képalkotással (beleértve az FDG-PET-et is) vagy szövettani megerősítéssel értékelhető
    3. 20%-nál nagyobb növekedés legalább egy CT/MRI-vel dokumentált tumordimenzióban, ÉS a meglévő lézió(k) leghosszabb dimenziójában maximum 5 mm-es abszolút növekedés (korábban besugárzott elváltozások is beleszámíthatnak)
    4. Tartósan mérhető betegség vagy FDG-PET lelkes csontáttét, amely nem érte el a teljes remissziót az előzetes hagyományos terápia (műtét, sugárterápia és/vagy kemoterápia) hatására
  • Képes elviselni az aferézist, beleértve az ideiglenes aferézis katéter elhelyezését is, ha szükséges, vagy már rendelkezik a gyártáshoz használható aferézis termékkel
  • Várható élettartam ≥ 8 hét
  • Lansky vagy Karnofsky pontszáma ≥ 50
  • Rákellenes szerek, sugárterápia, citotoxikus kemoterápia, biológiai terápia, daganatellenes antitest-terápia, genetikailag módosított sejtterápia, és ha nem áll rendelkezésre aferézis készítmény, kortikoszteroid terápia (kivéve a fiziológiás pótlást), a protokollban meghatározott kiürülési időszakon belül megszakítva
  • Megfelelő hematológiai, vese-, máj-, szív- és légzésfunkció.
  • Negatív HIV, hepatitis B és C teszt 3 hónapon belül
  • Ha fogamzóképes vagy apaképes, hajlandó nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazni az utolsó stud gyógyszer infúziót követő 12 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Aktív rosszindulatú daganatok, kivéve az elsődleges rosszindulatú szolid tumor diagnózisát (a központi idegrendszeri intrakraniális áttétek megengedettek)
  • Folyamatos, tünetekkel járó, orvosi beavatkozást igénylő központi idegrendszeri patológia
  • Külső sugárterápia fogadása
  • Aktív, súlyos fertőzés jelenléte
  • Elsődleges immunhiányos szindróma
  • Terhes vagy szoptató
  • Nem hajlandó beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez, beleértve a 15 éves követést
  • Bármely olyan körülmény megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint megtiltja az alanynak a jelen protokoll szerinti kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UB-TT170 a SCRI-E2CAR_EGFrtv1 nyomán
A CAR T-sejt beadását követően az alanyok 2 héten keresztül 3 növekvő dózisú UB-TT170 első adagot kapnak, majd 2 héten át fix heti adagot kapnak. Ha jogosult, az alanyok folytathatják a 2–4. tanfolyamot, amely heti 7 adag UB-TT170-ből áll.
Biológiai: SCRI-E2CAR_EGFRtv1
Autológ CD4+ és CD8+ T-sejtek, amelyeket genetikailag módosítottak az antiFL(FITC-E2) expresszálására
Drog: UB_TT170
Bispecifikus kis molekulájú adapter foszfáttal pufferolt sóoldattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UB-TT170-nel beadott antiFL(FITC-E2) CAR expresszálására genetikailag módosított ex vivo kiterjesztett autológ T-sejtekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket értékelni fogják
Időkeret: 30 nap
A mellékhatások típusát, gyakoriságát, súlyosságát és időtartamát összefoglaljuk
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képes antiFL(FITC-E2) CAR cellák gyártására
Időkeret: 28 nap
Felmérik a sikeresen legyártott antiFL(FITC-E2) CAR termékek számát
28 nap
Értékelje az UB-TT170 farmakokinetikáját az anti-FL(FITC-E2) CAR T-sejtekkel kombinálva
Időkeret: 25 nap
Az UB-TT170 farmakokinetikája az anti-FL(FITC-E2) CAR T-sejtekkel kombinálva
25 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Children's Hospital

Együttműködők

Umoja BioPharma, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine Albert, MD, Seattle Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2040. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENLIGHTen-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SCRI-E2CAR_EGFRtv1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel