Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-haalbaarheids- en veiligheidsstudie van fluoresceïne-specifieke (FITC-E2) CAR-T-cellen in combinatie met parenteraal toegediende foliumzuur-fluoresceïne (UB-TT170) voor osteogeen sarcoom

27 juni 2023 bijgewerkt door: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Een fase I-haalbaarheids- en veiligheidsstudie van fluoresceïne-specifieke (FITC-Ew) CAR-T-cellen in combinatie met parenteraal toegediende foliumzuur-fluoresceïne (UB-TT170) voor osteogeen sarcoom

Het doel van deze studie is om te zien of een nieuwe behandeling patiënten kan helpen met osteosarcoom dat niet verdwijnt met de behandeling (refractair is) of terugkomt na de behandeling (recidiveert). Deze studie test een combinatie van studietherapieën, UB -TT170 en genetisch gemodificeerde chimere antigeenreceptor-T-lymfocytcellen (CAR-T), die samenwerken op een manier die verschilt van chemotherapie.

In deze studie zullen onderzoekers wat van uw bloed nemen en de T-cellen verwijderen in een proces dat "aferese" wordt genoemd. Vervolgens worden de T-cellen naar een laboratorium gebracht en veranderd in CAR T-cellen die de vlaggen van UB-TT170 herkennen. Zodra onderzoekers denken dat ze genoeg CAR T-cellen hebben gekweekt, genaamd antiFL(FITC-E2) CAR T-cellen, om je kanker te bestrijden, kun je wat chemotherapie krijgen om ruimte in je lichaam te maken voor de nieuwe cellen en die cellen dan terug laten plaatsen. jouw lichaam.

Een paar dagen nadat u uw CAR-T-celinfusie heeft gekregen, krijgt u infusies van UB-TT170, waarbij de dosis langzaam toeneemt voor de eerste paar infusies totdat u een maximale dosis heeft bereikt die u volgens een normaal schema zult krijgen. De UB-TT170 hecht zich aan uw tumorcellen en markeert ze zodat ze de CAR T-cellen aantrekken. Wanneer de CAR T-cellen de gelabelde tumorcellen zien, kunnen ze de tumorcellen doden.

Het actieve deel van de studie duurt ongeveer 8 maanden en als u de CAR-T-celinfusie krijgt, krijgt u een langdurige follow-up van 15 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 28 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Refractair of recidiverend/progressief osteosarcoom waarbij de eerstelijnsbehandeling voor osteosarcoom volgens NCCN of eerder klinisch onderzoek van de Children's Oncology Group heeft gefaald en dat niet vatbaar is voor chirurgische resectie (moet voldoen aan een van de volgende):

    1. Nieuwe plaats van meetbare ziekte door radiografische beeldvorming of histologische bevestiging
    2. Nieuwe locatie van evalueerbare ziekte door radiografische beeldvorming (inclusief FDG-PET) of histologische bevestiging
    3. Meer dan 20% toename in ten minste één tumordimensie gedocumenteerd door CT/MRI, EN een maximale absolute toename van 5 mm in de langste dimensie van bestaande laesie(s) (eerder bestraalde laesies kunnen worden opgenomen)
    4. Persisterende meetbare ziekte of FDG-PET fervente botmetastase die er niet in is geslaagd om volledige remissie te bereiken bij voorafgaande conventionele therapie (chirurgie, radiotherapie en/of chemotherapie)
  • In staat om aferese te verdragen, inclusief plaatsing van een tijdelijke aferesekatheter, indien nodig, of heeft al een afereseproduct beschikbaar voor gebruik bij de productie
  • Levensverwachting ≥ 8 weken
  • Lansky- of Karnofsky-score ≥ 50
  • Antikankermiddelen, radiotherapie, cytotoxische chemotherapie, biologische therapie, antitumorantilichaamtherapie, genetisch gemodificeerde celtherapie en, als er geen afereseproduct beschikbaar is, corticosteroïdtherapie (exclusief fysiologische vervanging), stopgezet binnen de in het protocol gespecificeerde uitwasperiode
  • Adequate hematologische, nier-, lever-, hart- en ademhalingsfunctie.
  • Negatieve hiv-, hepatitis B- en C-test binnen 3 maanden
  • Als u zwanger kunt worden of vader kunt worden, bereid bent om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tot 12 maanden na de laatste infusie van de stud-drug

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve maligniteit anders dan primaire maligne solide tumordiagnose (CZS intracraniale metastasen zijn toegestaan)
  • Aanhoudende, symptomatische CZS-pathologie die medische tussenkomst vereist
  • Uitwendige radiotherapie ontvangen
  • Aanwezigheid van actieve, ernstige infectie
  • Primair immunodeficiëntiesyndroom
  • Zwanger of borstvoeding
  • Niet bereid om toestemming te geven voor deelname aan de studie, inclusief 15 jaar follow-up
  • Aanwezigheid van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou verbieden een behandeling onder dit protocol te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UB-TT170 volgens SCRI-E2CAR_EGFrtv1
Na toediening van CAR-T-cellen krijgen proefpersonen een eerste kuur van 3 oplopende doses UB-TT170 gedurende 2 weken, gevolgd door een vaste wekelijkse dosering gedurende 2 weken. Indien in aanmerking komend, kunnen proefpersonen doorgaan met kuren 2 - 4 bestaande uit 7 wekelijkse doses UB-TT170.
Biologisch: SCRI-E2CAR_EGFRtv1
Autologe CD4+ en CD8+ T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn om antiFL(FITC-E2) tot expressie te brengen
Geneesmiddel: UB_TT170
Bispecifieke adapter voor kleine moleculen geformuleerd met fosfaatgebufferde zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen geassocieerd met ex-vivo geëxpandeerde autologe T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn om een ​​antiFL(FITC-E2) CAR tot expressie te brengen toegediend met UB-TT170 zullen worden beoordeeld
Tijdsspanne: 30 dagen
Het type, de frequentie, de ernst en de duur van bijwerkingen worden samengevat
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om antiFL (FITC-E2) CAR-cellen te produceren
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal succesvol vervaardigde antiFL(FITC-E2) CAR-producten zal worden beoordeeld
28 dagen
Evalueer de farmacokinetiek van UB-TT170 in combinatie met de anti-FL(FITC-E2) CAR T-cellen
Tijdsspanne: 25 dagen
Farmacokinetiek van UB-TT170 in combinatie met de anti-FL(FITC-E2) CAR T-cellen
25 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Medewerkers

Umoja BioPharma, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Albert, MD, Seattle Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENLIGHTen-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteosarcoom

Klinische onderzoeken op SCRI-E2CAR_EGFRtv1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren