荧光素特异性 (FITC-E2) CAR T 细胞联合肠外给药叶酸荧光素 (UB-TT170) 治疗成骨肉瘤的 I 期可行性和安全性研究

纳入标准：

• 难治性或复发/进展性骨肉瘤，根据 NCCN 或前期儿童肿瘤组临床试验对骨肉瘤的一线治疗失败，并且不适合手术切除（必须满足以下条件之一）：

  1. 通过放射成像或组织学确认的可测量疾病的新部位
  2. 通过放射成像（包括 FDG-PET）或组织学确认的可评估疾病的新部位
  3. CT/MRI 记录的至少一个肿瘤尺寸增加 20% 以上，并且现有病灶的最长尺寸绝对增加 5 毫米（可能包括先前受过照射的病灶）
  4. 持续性可测量疾病或 FDG-PET 严重骨转移未能实现前期常规治疗（手术、放疗和/或化疗）的完全缓解
• 能够耐受单采术，包括在必要时放置临时单采术导管，或者已经有可用于制造的单采术产品
• 预期寿命≥8周
• Lansky 或 Karnofsky 评分 ≥ 50
• 抗癌剂、放射疗法、细胞毒性化学疗法、生物疗法、抗肿瘤抗体疗法、转基因细胞疗法，以及如果没有可用的单采术产品，皮质类固醇疗法（不包括生理替代），在方案规定的清除期内停止
• 足够的血液学、肾脏、肝脏、心脏和呼吸功能。
• 3 个月内 HIV、乙型和丙型肝炎检测呈阴性
• 如果有生育或父亲的潜力，愿意在最后一次螺柱药物输注后的 12 个月内使用高效避孕

排除标准：

• 除原发性恶性实体瘤诊断外的活动性恶性肿瘤（允许 CNS 颅内转移）
• 持续的、有症状的 CNS 病理需要医疗干预
• 接受外照射放射治疗
• 存在活动性严重感染
• 原发性免疫缺陷综合征
• 怀孕或哺乳
• 不愿同意/同意参与研究，包括 15 年随访
• 存在研究者认为会禁止受试者根据本方案接受治疗的任何情况。