Fáze I studie proveditelnosti a bezpečnosti buněk CART T buněk specifických pro fluorescein (FITC-E2) v kombinaci s parenterálně podávaným folát-fluoresceinem (UB-TT170) pro osteogenní sarkom
Fáze I studie proveditelnosti a bezpečnosti buněk CART T buněk specifických pro fluorescein (FITC-Ew) v kombinaci s parenterálně podávaným folát-fluoresceinem (UB-TT170) pro osteogenní sarkom
Účelem této studie je zjistit, zda by nová léčba mohla pomoci pacientům, kteří mají osteosarkom, který po léčbě nezmizí (je refrakterní) nebo se po léčbě vrátí (rekurentní). Tato studie testuje kombinaci studijních terapií, UB -TT170 a geneticky modifikované T lymfocyty chimérického antigenního receptoru (CAR T), které spolupracují způsobem odlišným od chemoterapie.
V této studii vědci odeberou část vaší krve a odstraní T buňky v procesu zvaném „aferéza“. Poté jsou T buňky přeneseny do laboratoře a změněny na CAR T buňky, které rozpoznávají příznaky z UB-TT170. Jakmile se výzkumníci domnívají, že vypěstovali dostatek CAR T buněk, nazývaných antiFL (FITC-E2) CAR T buňky, pro boj s vaší rakovinou, můžete dostat nějakou chemoterapii, abyste ve svém těle uvolnili místo pro nové buňky, a pak tyto buňky vrátíte zpět. tvé tělo.
Několik dní poté, co dostanete infuzi CAR T buněk, začnete dostávat infuze UB-TT170, přičemž dávka se pomalu zvyšuje u prvních několika infuzí, dokud nedosáhnete maximální dávky, kterou budete dostávat podle pravidelného plánu. UB-TT170 se připojí k vašim nádorovým buňkám a označí je tak, aby přitahovaly CAR T buňky. Když CAR T buňky uvidí označené nádorové buňky, mohou nádorové buňky zabít.
Aktivní část studie trvá asi 8 měsíců, a pokud dostanete infuzi CAR T buněk, budete v dlouhodobém sledování po dobu 15 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine Albert, MD
- Telefonní číslo: 206-987-2106
- E-mail: immunotherapy@seattlechildrens.org
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Albert, MD
- Telefonní číslo: 206-987-2106
- E-mail: immunotherapy@seattlechildrens.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Refrakterní nebo recidivující/progresivní osteosarkom, který selhal v první linii léčby osteosarkomu podle NCCN nebo v předběžné klinické studii Children's Oncology Group a není vhodný k chirurgické resekci (musí splňovat jednu z následujících podmínek):
- Nové místo měřitelného onemocnění pomocí radiografického zobrazení nebo histologického potvrzení
- Nové místo vyhodnotitelného onemocnění pomocí radiografického zobrazení (včetně FDG-PET) nebo histologického potvrzení
- Větší než 20% nárůst v alespoň jednom rozměru nádoru dokumentovaný CT/MRI A maximální absolutní zvýšení o 5 mm v nejdelším rozměru existující léze (lézí) (mohou být zahrnuty dříve ozářené léze)
- Přetrvávající měřitelné onemocnění nebo FDG-PET avidní kostní metastázy, u kterých se nepodařilo dosáhnout kompletní remise při předchozí konvenční léčbě (chirurgie, radioterapie a/nebo chemoterapie)
- Je schopen tolerovat aferézu, včetně umístění dočasného aferézního katétru, je-li to nutné, nebo již má k dispozici aferézní produkt pro použití ve výrobě
- Očekávaná délka života ≥ 8 týdnů
- Lansky nebo Karnofsky skóre ≥ 50
- Protirakovinná činidla, radioterapie, cytotoxická chemoterapie, biologická léčba, léčba protinádorovými protilátkami, geneticky modifikovaná buněčná terapie, a pokud není k dispozici žádný aferézní produkt, léčba kortikosteroidy (kromě fyziologické substituce), přerušená v rámci vymývacího období stanoveného protokolem
- Přiměřená hematologická, renální, jaterní, srdeční a respirační funkce.
- Negativní test na HIV, hepatitidu B a C do 3 měsíců
- Pokud jste v plodném nebo otcovském věku, jste ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci po dobu 12 měsíců po poslední infuzi studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Aktivní malignita jiná než diagnóza primárního maligního solidního tumoru (intrakraniální metastázy do CNS jsou povoleny)
- Probíhající symptomatická patologie CNS vyžadující lékařskou intervenci
- Příjem externí radioterapie
- Přítomnost aktivní, těžké infekce
- Syndrom primární imunodeficience
- Těhotná nebo kojená
- Neochota poskytnout souhlas/souhlas s účastí na studii, včetně 15letého sledování
- Přítomnost jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu podstoupit léčbu podle tohoto protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UB-TT170 následující po SCRI-E2CAR_EGFrtv1
Po podání CAR T buněk budou subjekty dostávat první kúru 3 eskalujících dávek UB-TT170 po dobu 2 týdnů, po nichž bude následovat fixní týdenní dávkování po dobu 2 týdnů.
Pokud jsou způsobilé, mohou subjekty pokračovat do kurzů 2 - 4 sestávajících ze 7 týdenních dávek UB-TT170.
|
Autologní CD4+ a CD8+ T buňky, které byly geneticky modifikovány tak, aby exprimovaly antiFL (FITC-E2)
Bispecifický adaptér s malou molekulou formulovaný s fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Budou hodnoceny nežádoucí účinky spojené s ex-vivo expandovanými autologními T buňkami geneticky modifikovanými tak, aby exprimovaly antiFL(FITC-E2) CAR podávané s UB-TT170
Časové okno: 30 dní
|
Bude shrnut typ, frekvence, závažnost a trvání nežádoucích účinků
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost vyrábět antiFL(FITC-E2) CAR články
Časové okno: 28 dní
|
Bude hodnocen počet úspěšně vyrobených antiFL(FITC-E2) CAR produktů
|
28 dní
|
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku UB-TT170 v kombinaci s anti-FL(FITC-E2) CAR T buňkami
Časové okno: 25 dní
|
Farmakokinetika UB-TT170 v kombinaci s anti-FL(FITC-E2) CAR T buňkami
|
25 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Albert, MD, Seattle Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENLIGHTen-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SCRI-E2CAR_EGFRtv1
-
University of CalgaryWorker's Compensation Board of Alberta (funding); Canadian Orthopaedic Foundation... a další spolupracovníciDokončenoSlzy rotátorové manžety
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.NáborPevný nádor | Non Hodgkinův lymfomČína
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustZatím nenabírámeHluboký kaz | Kariózní expozice buničiny
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoInvazivní plísňová infekceSpojené státy