비미란성 역류질환 중복 상복부 통증 증후군에 대한 통강과립의 효과 평가
2022년 4월 1일 업데이트: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
비미란성역류질환(NERD)과 상복부통증증후군(EPS)의 위장관 증상이 중복되는 환자의 치료에서 통강과립의 무작위 이중맹검 임상시험
기능성 위장병(FGID)의 겹치는 위장 증상은 현대 의학 진단 및 치료에서 국제적으로 인식되는 문제입니다.
이런 환자들은 신체적 증상이 더 심해지고 삶의 질이 나빠져 막대한 경제적 부담을 안게 된다.
현재 FGIDs 위장관 증상이 중복되어 효과적이고 체계적인 치료가 부족하며, 치료 목표는 증상을 개선하는 것입니다. 이 연구는 중복 위장관 증상의 치료에서 Tongjiang 과립의 다중 센터 및 대규모 샘플 RCT 임상 연구를 수행할 계획입니다. 비 미란 성 역류 질환 (NERD) 및 상복부 통증 증후군 (EPS) FGID의 중복 증상 치료에 대한 높은 수준의 증거 기반 증거를 제공하고 대중화 될 수있는 진단 및 치료 계획을 형성합니다.
연구 개요
상세 설명
기능성 위장병(FGID)의 겹치는 위장 증상은 국제적으로 인정된 현대 의학 치료 문제입니다.
전 세계적으로 40.7% 이상의 사람들이 하나 이상의 FGID를 앓고 있습니다. 위식도 역류 질환(GERD)과 기능성 소화불량(FD)은 일반적인 FGID입니다.
임상적으로 GERD와 FD 사이의 증상 중복은 매우 흔합니다.
일부 연구에서는 FD의 31.32%와 FD의 41.15%가 중첩되어 GERD가 FD와 중첩되며, FD의 존재는 양성자 펌프 억제제(PPI)에 대한 GERD 환자의 반응을 감소시킨다는 것을 보여줍니다. 현재 FGID에서 중첩되는 위장관 증상의 병인은 명확하지 않고 효과적이고 체계적인 치료가 부족합니다.
비 미란성 역류 질환(NERD) 및 상복부 통증 증후군(EPS)은 GERD 및 FD의 일반적인 하위 유형입니다.
Nerd는 GERD 환자의 약 70%를 차지하고 EPS는 FD 환자의 50% 이상을 차지합니다.
PPI를 장기간 사용하면 많은 부작용, 심지어 의존성을 유발할 수 있습니다.
한약복합의 치료는 개인별 증후분화의 특징과 "동시에 서로 다른 질병을 치료"하는 장점이 있다.
임상에서 위장관 증상의 중첩에 상당한 영향을 미칩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
228
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fengyun Wang, professor
- 전화번호: 010-62835610
- 이메일: wfy811@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100091
- 모병
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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연락하다:
- Fengyun Wang, professor
- 전화번호: +86(010)62835610
- 이메일: wfy811@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비미란성반사질환(NERD), 상복부통증증후군(EPS)의 진단기준을 만족합니다.
- 그것은 한약의 간-위 우울증-열 증후군의 진단 기준을 충족합니다.
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 환자는 정보에 입각한 동의를 받았고 상응하는 치료를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 소화성 궤양, 위장관 출혈, 위점막의 심한 이형성증 또는 악성 변화가 의심되는 환자, 이완불능증 또는 수술 후 이완불능증이 있는 환자
- 급성 및 만성 췌장염, 간경변 등 소화기 계통의 다른 기질적 질환이나 갑상선 기능 항진증, 10년 이상의 진성 당뇨병, 만성 신부전, 정신병(점수 SAS 및 SDS의 심한 불안 또는 우울), 신경계 질환 등
- 심장, 간, 신장 등의 중증장기질환(ALT, AST가 정상치의 2배 이상), 조혈계 질환 및 종양이 있는 환자
- HP 감염은 양성(박테리아 배양, 조직 검사, 요소 호흡 검사, 급속 요소 분해 효소 검사 및 분변 항원 검사가 양성임);
- 위/복부 수술(충수 절제술 제외) 병력이 있는 사람;
- 임산부 및 수유부;
- 모든 테스트 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 사람
- 다른 임상시험에 참여 중이거나 4주 이내 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 기타 근무환경의 잦은 변화, 추적이 소실되기 쉬운 상황 등 연구자의 판단에 따라 등록 가능성이 감소하거나 등록이 복잡해지는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tongjiang 과립 그룹
실험군: 동강과립을 식후 온수와 함께 1회 1포씩 1일 3회 경구투여.
투약 기간은 4주였다.
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Tongjiang 과립, 1 봉지 / 시간, 3 회 / 일.
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위약 비교기: Tongjiang 과립 모조품 그룹
대조군: 1일 3회 매회 1백씩 식후 온수와 함께 동강과립모의약을 경구투여.
투약 기간은 4주였다.
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Tongjiang 과립 simulant, 1 봉지 / 시간, 3 회 / 일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale) 주요 증상(속쓰림, 역류, 상복부 통증, 상복부 작열감) 점수
기간: 10주
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베이스라인과 투약 2, 4주 후 및 투약 중단 2, 4, 6주 후에 주요 증상(가슴쓰림, 역류, 상복부 통증, 상복부 작열감)의 VAS 점수 변화를 관찰하고, 점수가 낮아지면 환자의 상태가 호전되었습니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정형 증상 및 기타 증상 점수(흉통, 인두 이물감, 기침 등)의 Visual Analogue Scale(VAS) 점수
기간: 10주
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비정형 증상 및 기타 증상 점수(가슴 통증, 인두 이물감, 기침 등)의 VAS 점수 변화를 기준선과 투약 2, 4주 및 투약 중단 2, 4, 6주 후에 관찰하고, 점수가 낮아지면 , 환자의 상태가 호전되었음을 나타냅니다.
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10주
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건강 조사에서 짧은 MOS 항목(SF-36 척도)
기간: 10주
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기준선에서 SF-36 척도의 변화를 관찰하고 투약 2, 4주 및 중단 2, 4, 6주 후에 점수가 낮아지면 환자의 상태가 호전되었음을 나타냅니다.
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10주
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환자가 보고한 결과(Pro scale)
기간: 10주
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기준선에서 프로 척도의 변화를 관찰하고 투약 2주, 4주, 중단 2주, 4주, 6주 후에 점수가 낮아지면 환자의 상태가 호전되었음을 나타냅니다.
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10주
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병원 불안 및 우울 척도(HAD)
기간: 10주
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기준선에서 병원 불안 및 우울 척도(had)의 변화를 관찰하고 투약 2주, 4주 및 중단 2주, 4주 및 6주 후에 점수가 낮아지면 환자의 상태가 호전되었음을 나타냅니다.
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10주
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내장 민감도 척도(VSI)
기간: 10주
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기준선에서 VSI(Visceral Sensitivity Scale)의 변화를 관찰하고 투약 2주, 4주, 중단 2주, 4주, 6주 후에 점수가 낮아지면 환자의 상태가 호전되었음을 나타냅니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 26일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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