- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05312463
Valutazione degli effetti del granello di Tongjiang nel trattamento della sindrome da dolore epigastrico sovrapposto alla malattia da reflusso non erosiva
1 aprile 2022 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studio clinico randomizzato in doppio cieco del granello di Tongjiang nel trattamento di pazienti con sintomi gastrointestinali sovrapposti di malattia da reflusso non erosiva (NERD) e sindrome da dolore epigastrico (EPS)
La sovrapposizione dei sintomi gastrointestinali delle malattie gastrointestinali funzionali (FGID) è un problema riconosciuto a livello internazionale nella diagnosi e nel trattamento medico moderno.
Tali pazienti mostrano più sintomi fisici e una peggiore qualità della vita, con un conseguente onere economico enorme.
Allo stato attuale, i sintomi gastrointestinali delle FGID si sovrappongono, la mancanza di un trattamento efficace e sistematico e l'obiettivo del trattamento è migliorare i sintomi. Lo studio prevede di condurre uno studio clinico RCT multicentrico e su un ampio campione del granulo di Tongjiang nel trattamento dei sintomi gastrointestinali sovrapposti di malattia da reflusso non erosiva (NERD) e sindrome del dolore epigastrico (EPS), in modo da fornire prove basate sull'evidenza di alto livello per il trattamento dei sintomi sovrapposti di FGID e formare uno schema di diagnosi e trattamento che possa essere reso popolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sovrapposizione dei sintomi gastrointestinali delle malattie gastrointestinali funzionali (FGID) è un problema di trattamento medico moderno riconosciuto a livello internazionale.
Più del 40,7% delle persone in tutto il mondo soffre di più di un FGID. La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e la dispepsia funzionale (FD) sono FGID comuni.
Clinicamente, la sovrapposizione dei sintomi tra GERD e FD è molto comune.
Alcuni studi mostrano che il 31,32% di FD e il 41,15% di FD si sovrappongono GERD si sovrappone a FD e la presenza di FD riduce la risposta dei pazienti con GERD agli inibitori della pompa protonica (PPI). Attualmente, la patogenesi dei sintomi gastrointestinali si sovrappone nelle FGID è non è chiaro e manca un trattamento efficace e sistematico.
La malattia da reflusso non erosiva (NERD) e la sindrome del dolore epigastrico (EPS) sono sottotipi comuni di GERD e FD.
Il nerd rappresenta circa il 70% dei pazienti con GERD e l'EPS rappresenta oltre il 50% dei pazienti con FD.
L'uso a lungo termine di PPI può portare a molti effetti collaterali, persino alla dipendenza.
Il trattamento del composto della medicina tradizionale cinese ha le caratteristiche della differenziazione della sindrome individualizzata e il vantaggio di "trattare diverse malattie contemporaneamente".
Ha un effetto significativo sulla sovrapposizione dei sintomi gastrointestinali in clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
228
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fengyun Wang, professor
- Numero di telefono: 010-62835610
- Email: wfy811@163.com
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100091
- Reclutamento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contatto:
- Fengyun Wang, professor
- Numero di telefono: +86(010)62835610
- Email: wfy811@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici della malattia riflessa non erosiva (NERD) e della sindrome del dolore epigastrico (EPS)
- Soddisfa i criteri diagnostici della sindrome depressione fegato-stomaco-calore della medicina tradizionale cinese
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- I pazienti hanno il consenso informato e sono disposti a ricevere il trattamento corrispondente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ulcera peptica attiva, emorragia gastrointestinale, grave displasia della mucosa gastrica o sospetto cambiamento maligno, acalasia o acalasia postoperatoria
- Esistono altre malattie organiche dell'apparato digerente (come pancreatiti acute e croniche, cirrosi, ecc.), o malattie sistemiche che colpiscono la motilità gastrointestinale, come ipertiroidismo, diabete mellito oltre i 10 anni, insufficienza renale cronica, spirito (il punteggio di SAS e SDS mostra grave ansia o depressione), malattie del sistema nervoso, ecc
- Pazienti con gravi malattie d'organo come cuore, fegato e reni (come ALT, AST più di 2 volte il valore normale), malattie del sistema ematopoietico e tumori
- L'infezione da HP era positiva (coltura batterica, esame istologico, test dell'urea respiratoria, test rapido dell'ureasi e test dell'antigene fecale erano positivi);
- Persone con una storia di chirurgia gastrica/addominale (esclusa appendicectomia);
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Persone con una storia di allergie a tutti i farmaci testati
- Soggetti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane
- Altre situazioni che riducono la possibilità di arruolamento o complicano l'arruolamento secondo il giudizio del ricercatore, come frequenti cambiamenti nell'ambiente di lavoro e altre situazioni che possono facilmente causare la perdita del follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di granuli Tongjiang
Gruppo sperimentale: somministrazione orale di granuli di Tongjiang con acqua calda dopo i pasti per 1 busta ogni volta per tre volte al giorno.
Il periodo di trattamento è stato di 4 settimane.
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Granuli di Tongjiang, 1 borsa/ora, 3 volte/giorno.
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Comparatore placebo: Gruppo simulante del granello di Tongjiang
Gruppo di controllo: somministrazione orale di simulante di granuli di Tongjiang con acqua calda dopo i pasti per 1 busta ogni volta per tre volte al giorno.
Il periodo di trattamento è stato di 4 settimane.
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Tongjiang granello simulante, 1 borsa/ora, 3 volte/giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) punteggi dei principali sintomi (bruciore di stomaco, reflusso, dolore epigastrico, sensazione di bruciore epigastrico)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Osservare i cambiamenti dei punteggi VAS dei sintomi principali (bruciore di stomaco, reflusso, dolore epigastrico, sensazione di bruciore epigastrico) al basale e dopo 2, 4 settimane di trattamento e 2, 4 e 6 settimane di sospensione. Se il punteggio scende, indica che il le condizioni del paziente sono migliorate.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) punteggi dei sintomi atipici e altri punteggi dei sintomi (dolore toracico, sensazione di corpo estraneo faringeo, tosse, ecc.)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Osservare i cambiamenti dei punteggi VAS dei sintomi atipici e di altri punteggi dei sintomi (dolore toracico, sensazione di corpo estraneo faringeo, tosse, ecc.) al basale e dopo 2, 4 settimane di trattamento e 2, 4 e 6 settimane di sospensione, se il punteggio scende , indica che le condizioni del paziente sono migliorate.
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10 settimane
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l'elemento MOS corto dal sondaggio sulla salute (scala SF-36)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Osservare i cambiamenti della scala SF-36 al basale e dopo 2, 4 settimane di trattamento e 2, 4 e 6 settimane di sospensione, se il punteggio scende, indica che le condizioni del paziente sono migliorate.
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10 settimane
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Esito riportato dal paziente (scala Pro)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Osservare i cambiamenti della scala Pro al basale e dopo 2, 4 settimane di trattamento e 2, 4 e 6 settimane di sospensione, se il punteggio scende, indica che le condizioni del paziente sono migliorate.
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10 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Osservare i cambiamenti della Hospital Anxiety and Depression Scale (aveva) al basale e dopo 2, 4 settimane di trattamento e 2, 4 e 6 settimane di sospensione, se il punteggio scende, indica che le condizioni del paziente sono migliorate.
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10 settimane
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Scala di sensibilità viscerale (VSI)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Osservare i cambiamenti della scala di sensibilità viscerale (VSI) al basale e dopo 2, 4 settimane di trattamento e 2, 4 e 6 settimane di sospensione, se il punteggio scende, indica che le condizioni del paziente sono migliorate.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Malattie laringee
- Disturbi della voce
- Reflusso gastroesofageo
- Disfonia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021XLA117-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Granello di Tongjiang
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