Bedömning av effekterna av Tongjiang-granulat vid behandling av icke-nerosiv refluxsjukdom med överlappande epigastriskt smärtsyndrom
1 april 2022 uppdaterad av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomiserad dubbelblind klinisk prövning av Tongjiang-granulat vid behandling av patienter med överlappande gastrointestinala symtom på icke-nerosiv refluxsjukdom (NERD) och epigastriskt smärtsyndrom (EPS)
Överlappande gastrointestinala symtom på funktionella gastrointestinala sjukdomar (FGID) är ett internationellt erkänt problem inom modern medicinsk diagnostik och behandling.
Sådana patienter visar fler fysiska symtom och sämre livskvalitet, vilket resulterar i en enorm ekonomisk börda.
För närvarande överlappar FGIDs gastrointestinala symtom, brist på effektiv och systematisk behandling, och behandlingens mål är att förbättra symtomen. Studien planerar att genomföra en multicenter och stort prov RCT klinisk studie av Tongjiang granulat vid behandling av överlappande gastrointestinala symtom av icke erosiv refluxsjukdom (NERD) och epigastriskt smärtsyndrom (EPS, för att tillhandahålla evidensbaserad evidens på hög nivå för behandling av överlappande symtom på FGID och bilda ett diagnos- och behandlingsschema som kan populariseras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överlappande gastrointestinala symtom på funktionella gastrointestinala sjukdomar (FGID) är ett internationellt erkänt modernt medicinsk behandlingsproblem.
Mer än 40,7 % av människor världen över lider av mer än en FGID. Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) och funktionell dyspepsi (FD) är vanliga FGID.
Kliniskt är symtomöverlappningen mellan GERD och FD mycket vanligt.
Vissa studier visar att 31,32 % av FD och 41,15 % av FD överlappar GERD överlappar FD, och närvaron av FD minskar responsen hos GERD-patienter på protonpumpshämmare (PPI). oklart, och det saknas effektiv och systematisk behandling.
Icke erosiv refluxsjukdom (NERD) och epigastriskt smärtsyndrom (EPS) är vanliga undertyper av GERD och FD.
Nerd står för cirka 70 % av GERD-patienter och EPS står för mer än 50 % av FD-patienter.
Långvarig användning av PPI kan leda till många biverkningar, till och med beroende.
Behandlingen av traditionell kinesisk medicin har egenskaperna hos individualiserad syndromdifferentiering och fördelen av att "behandla olika sjukdomar samtidigt".
Det har en betydande effekt på överlappningen av gastrointestinala symtom på kliniken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
228
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fengyun Wang, professor
- Telefonnummer: 010-62835610
- E-post: wfy811@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekrytering
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Fengyun Wang, professor
- Telefonnummer: +86(010)62835610
- E-post: wfy811@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den uppfyller de diagnostiska kriterierna för icke-erosiv reflexsjukdom (NERD) och epigastriskt smärtsyndrom (EPS)
- Det uppfyller de diagnostiska kriterierna för lever-magdepression-värmesyndrom i traditionell kinesisk medicin
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Patienter har informerat samtycke och är villiga att få motsvarande behandling
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktivt magsår, gastrointestinala blödningar, svår dysplasi i magslemhinnan eller misstänkt malign förändring, akalasi eller postoperativ akalasi
- Det finns andra organiska sjukdomar i matsmältningssystemet (såsom akut och kronisk pankreatit, cirros, etc.), eller systemiska sjukdomar som påverkar den gastrointestinala motiliteten, såsom hypertyreos, diabetes mellitus över 10 år, kronisk njurinsufficiens, ande (poängen) av SAS och SDS visar på svår ångest eller depression), sjukdomar i nervsystemet m.m
- Patienter med allvarliga organsjukdomar som hjärta, lever och njure (som ALAT, ASAT mer än 2 gånger normalvärdet), sjukdomar i hematopoetiska systemet och tumörer
- HP-infektion var positiv (bakterieodling, histologisk undersökning, urea utandningstest, snabbt ureastest och fekalt antigentest var positiva);
- Personer med en historia av mag-/bukkirurgi (exklusive blindtarmsoperation);
- Gravida och ammande kvinnor;
- Personer med en historia av allergier mot alla testläkemedel
- Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar eller har deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor
- Andra situationer som minskar möjligheten till inskrivning eller försvårar inskrivningen enligt forskarens bedömning, såsom täta byten av arbetsmiljö och andra situationer som är lätta att orsaka förlust av uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tongjiang granulat grupp
Experimentgrupp: oral administrering av Tongjiang-granulat med varmt vatten efter måltid i 1 påse varje gång tre gånger om dagen.
Medicineringstiden var 4 veckor.
|
Tongjiang granulat, 1 påse / gång, 3 gånger / dag.
|
|
Placebo-jämförare: Tongjiang granul simulator grupp
Kontrollgrupp: oral administrering av Tongjiang granulatsimulator med varmt vatten efter måltid i 1 påse varje gång tre gånger om dagen.
Medicineringstiden var 4 veckor.
|
Tongjiang granulat simulator, 1 påse / gång, 3 gånger / dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) poäng av huvudsymtom (halsbränna, reflux, epigastrisk smärta, epigastrisk brännande känsla)
Tidsram: 10 veckor
|
Observera förändringarna av VAS-poäng för huvudsymtom (halsbränna, reflux, epigastrisk smärta, epigastrisk brännande känsla) vid baslinjen och efter 2, 4 veckors medicinering och 2, 4 och 6 veckors abstinens, om poängen sjunker, indikerar det att patientens tillstånd har förbättrats.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) poäng av atypiska symtom och andra symtompoäng (bröstsmärta, känsla av främmande kroppar i svalget, hosta, etc)
Tidsram: 10 veckor
|
Observera förändringarna av VAS-poäng för atypiska symtom och andra symtompoäng (bröstsmärta, känsla av främmande kroppar i svalget, hosta, etc) vid baslinjen och efter 2, 4 veckors medicinering och 2, 4 och 6 veckors abstinens, om poängen sjunker , indikerar det att patientens tillstånd har förbättrats.
|
10 veckor
|
|
MOS-objektet kort från hälsoundersökningen (SF-36 skala)
Tidsram: 10 veckor
|
Observera förändringarna av SF-36-skalan vid baslinjen och efter 2, 4 veckors medicinering och 2, 4 och 6 veckors utsättning, om poängen sjunker, indikerar det att patientens tillstånd har förbättrats.
|
10 veckor
|
|
Patientrapporterat resultat (Pro-skala)
Tidsram: 10 veckor
|
Observera förändringarna av Pro-skalan vid baslinjen och efter 2, 4 veckors medicinering och 2, 4 och 6 veckors utsättning, om poängen sjunker, indikerar det att patientens tillstånd har förbättrats.
|
10 veckor
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsram: 10 veckor
|
Observera förändringarna på sjukhusets ångest- och depressionsskala (hade) vid baslinjen och efter 2, 4 veckors medicinering och 2, 4 och 6 veckors utsättning, om poängen sjunker, indikerar det att patientens tillstånd har förbättrats.
|
10 veckor
|
|
Visceral Sensitivity Scale (VSI)
Tidsram: 10 veckor
|
Observera förändringarna av Visceral Sensitivity Scale (VSI) vid baslinjen och efter 2, 4 veckors medicinering och 2, 4 och 6 veckors utsättning, om poängen sjunker, indikerar det att patientens tillstånd har förbättrats.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Första postat (Faktisk)
5 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021XLA117-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .