Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio Tongjiang Granuleen vaikutuksista ei-nerosiivisen refluksitaudin, päällekkäisen epigastrisen kipuoireyhtymän hoidossa

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen Tongjiang-rakeen tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on päällekkäisiä maha-suolikanavan oireita nonnerosiivisen refluksitaudin (NERD) ja mahalaukun kipuoireyhtymän (EPS) kanssa

Funktionaalisten maha-suolikanavan sairauksien (FGID) päällekkäiset maha-suolikanavan oireet ovat kansainvälisesti tunnustettu ongelma nykyaikaisessa lääketieteellisessä diagnosoinnissa ja hoidossa. Tällaisilla potilailla on enemmän fyysisiä oireita ja huonompi elämänlaatu, mikä johtaa valtavaan taloudelliseen taakkaan. Tällä hetkellä FGID-taudin maha-suolikanavan oireet menevät päällekkäin, tehokkaan ja systemaattisen hoidon puute ja hoidon tavoitteena on oireiden parantaminen.Tutkimuksessa on tarkoitus toteuttaa monikeskus- ja suuren näytteen RCT-kliininen tutkimus Tongjiang-rakeen päällekkäisten maha-suolikanavan oireiden hoidossa. ei-eroosiva refluksitauti (NERD) ja epigastrinen kipuoireyhtymä (EPS), jotta voidaan tarjota korkeatasoista näyttöön perustuvaa näyttöä FGID:n päällekkäisten oireiden hoidosta ja muodostaa diagnoosi- ja hoitosuunnitelma, jota voidaan popularisoida.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalisten maha-suolikanavan sairauksien (FGID) päällekkäiset maha-suolikanavan oireet ovat kansainvälisesti tunnustettu moderni lääketieteen ongelma. Yli 40,7 % maailman ihmisistä kärsii useammasta kuin yhdestä FGID:stä. Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ja toiminnallinen dyspepsia (FD) ovat yleisiä FGID:itä. Kliinisesti oireiden päällekkäisyys GERD:n ja FD:n välillä on hyvin yleistä. Jotkut tutkimukset osoittavat, että 31,32 % FD:stä ja 41,15 % FD:stä on päällekkäinen. GERD on päällekkäinen FD:n kanssa, ja FD:n esiintyminen vähentää GERD-potilaiden vastetta protonipumpun estäjille (PPI). Tällä hetkellä ruoansulatuskanavan oireiden patogeneesi on päällekkäinen FGID:issä. ei ole selvää, ja tehokas ja järjestelmällinen hoito puuttuu. Ei-eroosiorefluksitauti (NERD) ja epigastrinen kipuoireyhtymä (EPS) ovat yleisiä GERD:n ja FD:n alatyyppejä. Nörttiä sairastaa noin 70 % GERD-potilaista ja EPS yli 50 % FD-potilaista. PPI:n pitkäaikainen käyttö voi johtaa moniin sivuvaikutuksiin, jopa riippuvuuteen. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdisteen hoidossa on yksilöllisen oireyhtymän eriyttämisen ominaisuuksia ja etuna "erilaisten sairauksien hoito samanaikaisesti". Sillä on merkittävä vaikutus ruoansulatuskanavan oireiden päällekkäisyyteen klinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

228

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fengyun Wang, professor
  • Puhelinnumero: 010-62835610
  • Sähköposti: wfy811@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100091
        • Rekrytointi
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fengyun Wang, professor
          • Puhelinnumero: +86(010)62835610
          • Sähköposti: wfy811@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Se täyttää nonerosiivisen refleksisairauden (NERD) ja epigastrisen kipuoireyhtymän (EPS) diagnostiset kriteerit.
  2. Se täyttää perinteisen kiinalaisen lääketieteen maksa-vatsadepressio-lämpöoireyhtymän diagnostiset kriteerit
  3. Ikä 18-70 vuotta
  4. Potilailla on tietoinen suostumus ja he ovat valmiita saamaan vastaavaa hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava, maha-suolikanavan verenvuoto, mahalaukun limakalvon vakava dysplasia tai epäillään pahanlaatuista muutosta, akalasia tai postoperatiivinen akalasia
  2. On muitakin ruoansulatuskanavan orgaanisia sairauksia (kuten akuutti ja krooninen haimatulehdus, maksakirroosi jne.) tai systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan motiliteettiin, kuten kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes mellitus yli 10 vuotta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, henki (pisteet) SAS ja SDS osoittaa vakavaa ahdistusta tai masennusta), hermoston sairauksia jne
  3. Potilaat, joilla on vakavia elinsairauksia, kuten sydän, maksa ja munuaiset (kuten ALT, ASAT yli 2 kertaa normaaliarvo), hematopoieettisen järjestelmän sairaudet ja kasvaimet
  4. HP-infektio oli positiivinen (bakteeriviljelmä, histologinen tutkimus, ureahengitystesti, nopea ureaasitesti ja ulosteen antigeenitesti olivat positiivisia);
  5. Ihmiset, joilla on ollut maha-/vatsaleikkauksia (paitsi umpilisäkkeen poisto);
  6. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  7. Ihmiset, joilla on ollut allergioita kaikille testilääkkeille
  8. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
  9. Muut tilanteet, jotka vähentävät ilmoittautumisen mahdollisuutta tai vaikeuttavat ilmoittautumista tutkijan harkinnan mukaan, kuten usein tapahtuvat muutokset työympäristössä ja muut tilanteet, jotka voivat helposti aiheuttaa seurannan menettämisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tongjiangin raeryhmä
Koeryhmä: Tongjiang-rakeiden oraalinen antaminen lämpimän veden kanssa aterian jälkeen 1 pussi kerrallaan kolme kertaa päivässä. Lääkitysjakso oli 4 viikkoa.
Lääke: Tongjiang-rae
Tongjiang-rakeet, 1 pussi / kerta, 3 kertaa / päivä.
Placebo Comparator: Tongjiang-rae-simulanttiryhmä
Kontrolliryhmä: Tongjiang-raesimulantin antaminen suun kautta lämpimän veden kanssa aterian jälkeen 1 pussi kerrallaan kolme kertaa päivässä. Lääkitysjakso oli 4 viikkoa.
Lääke: Tongjiang rakeinen simulantti
Tongjiang-raesimulanti, 1 pussi / kerta, 3 kertaa / päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) tärkeimmät oireet (närästys, refluksi, ylävatsan kipu, polttava tunne)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tarkkaile tärkeimpien oireiden (närästys, refluksi, ylävatsan kipu, polttava tunne) VAS-pisteiden muutoksia lähtötilanteessa ja 2, 4 viikon lääkityksen ja 2, 4 ja 6 viikon vieroitushoidon jälkeen. Jos pistemäärä laskee, se osoittaa, että potilaan tila on parantunut.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) epätyypillisten oireiden ja muiden oireiden pistemäärät (rintakipu, nielun vierasesine, yskä jne.)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tarkkaile epätyypillisten oireiden ja muiden oireiden pisteytyksen (rintakipu, nielun vierasesine, yskä jne.) muutoksia lähtötilanteessa ja 2, 4 viikon lääkityksen ja 2, 4 ja 6 viikon vieroitushoidon jälkeen, jos pistemäärä laskee , se osoittaa, että potilaan tila on parantunut.
10 viikkoa
MOS-kohde lyhyt terveyskyselystä (SF-36-asteikko)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tarkkaile SF-36-asteikon muutoksia lähtötilanteessa ja 2, 4 viikon lääkityksen ja 2, 4 ja 6 viikon lopettamisen jälkeen, jos pistemäärä laskee, se osoittaa, että potilaan tila on parantunut.
10 viikkoa
Potilaan ilmoittama tulos (Pro-asteikko)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tarkkaile Pro-asteikon muutoksia lähtötilanteessa ja 2, 4 viikon lääkityksen ja 2, 4 ja 6 viikon lopettamisen jälkeen, jos pistemäärä laskee, se osoittaa, että potilaan tila on parantunut.
10 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tarkkaile sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (had) muutoksia lähtötilanteessa ja 2, 4 viikon lääkityksen ja 2, 4 ja 6 viikon vieroitushoidon jälkeen, jos pistemäärä laskee, se osoittaa, että potilaan tila on parantunut.
10 viikkoa
Viskeraalinen herkkyysasteikko (VSI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tarkkaile viskeraalisen herkkyysasteikon (VSI) muutoksia lähtötilanteessa ja 2, 4 viikon lääkityksen ja 2, 4 ja 6 viikon lopettamisen jälkeen, jos pistemäärä laskee, se osoittaa, että potilaan tila on parantunut.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 26. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021XLA117-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa