Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effecten van Tongjiang-korrels bij de behandeling van niet-erosieve refluxziekte die overlapt met epigastrische pijnsyndroom

1 april 2022 bijgewerkt door: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie van Tongjiang-korrel bij de behandeling van patiënten met overlappende gastro-intestinale symptomen van niet-erosieve refluxziekte (NERD) en epigastrische pijnsyndroom (EPS)

Overlappende gastro-intestinale symptomen van functionele gastro-intestinale aandoeningen (FGID's) is een internationaal erkend probleem in de moderne medische diagnose en behandeling. Dergelijke patiënten vertonen meer lichamelijke klachten en een slechtere kwaliteit van leven, met een enorme economische last tot gevolg. Op dit moment overlappen de gastro-intestinale symptomen van FGID's elkaar, gebrek aan effectieve en systematische behandeling, en het doel van de behandeling is om de symptomen te verbeteren. niet-erosieve refluxziekte (NERD) en epigastrische pijnsyndroom (EPS), om op hoog niveau evidence-based bewijs te leveren voor de behandeling van overlappende symptomen van FGID's en om een ​​diagnose- en behandelingsschema te vormen dat kan worden gepopulariseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overlappende gastro-intestinale symptomen van functionele gastro-intestinale aandoeningen (FGID's) is een internationaal erkend modern medisch behandelingsprobleem. Meer dan 40,7% van de mensen wereldwijd lijdt aan meer dan één FGID. Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en functionele dyspepsie (FD) zijn veel voorkomende FGID's. Klinisch is de symptoomoverlap tussen GORZ en FD heel gebruikelijk. Sommige onderzoeken tonen aan dat 31,32% van de FD en 41,15% van de FD overlapt tussen GERD en FD, en de aanwezigheid van FD vermindert de respons van GORZ-patiënten op protonpompremmers (PPI's). Momenteel overlapt de pathogenese van gastro-intestinale symptomen bij FGID's niet duidelijk, en er is een gebrek aan effectieve en systematische behandeling. Niet-erosieve refluxziekte (NERD) en epigastrische pijnsyndroom (EPS) zijn veelvoorkomende subtypes van GORZ en FD. Nerd is goed voor ongeveer 70% van de GERD-patiënten en EPS is goed voor meer dan 50% van de FD-patiënten. Langdurig gebruik van PPI kan leiden tot veel bijwerkingen, zelfs tot afhankelijkheid. De behandeling van traditionele Chinese medicijnen heeft de kenmerken van geïndividualiseerde syndroomdifferentiatie en het voordeel van "het tegelijkertijd behandelen van verschillende ziekten". Het heeft een significant effect op de overlap van gastro-intestinale symptomen in de kliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

228

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fengyun Wang, professor
  • Telefoonnummer: 010-62835610
  • E-mail: wfy811@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Werving
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
          • Fengyun Wang, professor
          • Telefoonnummer: +86(010)62835610
          • E-mail: wfy811@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het voldoet aan de diagnostische criteria van niet-erosieve reflexziekte (NERD) en epigastrische pijnsyndroom (EPS)
  2. Het voldoet aan de diagnostische criteria van lever-maagdepressie-hittesyndroom van de traditionele Chinese geneeskunde
  3. Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
  4. Patiënten hebben geïnformeerde toestemming en zijn bereid om overeenkomstige behandeling te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met actieve maagzweer, gastro-intestinale bloeding, ernstige dysplasie van maagslijmvlies of vermoedelijke kwaadaardige verandering, achalasie of postoperatieve achalasie
  2. Er zijn andere organische ziekten van het spijsverteringsstelsel (zoals acute en chronische pancreatitis, cirrose, enz.) van SAS en SDS toont ernstige angst of depressie), ziekten van het zenuwstelsel, enz
  3. Patiënten met ernstige orgaanaandoeningen zoals hart, lever en nieren (zoals ALAT, ASAT meer dan 2 keer de normale waarde), hematopoëtische systeemziekten en tumoren
  4. HP-infectie was positief (bacteriecultuur, histologisch onderzoek, ureumademtest, snelle ureasetest en fecale antigeentest waren positief);
  5. Mensen met een voorgeschiedenis van maag- / buikoperaties (exclusief appendectomie);
  6. Zwangere en zogende vrouwen;
  7. Mensen met een voorgeschiedenis van allergieën voor alle testgeneesmiddelen
  8. Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of binnen 4 weken hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  9. Andere situaties die de kans op inschrijving verkleinen of inschrijving bemoeilijken volgens het oordeel van de onderzoeker, zoals frequente veranderingen in de werkomgeving en andere situaties die gemakkelijk verlies van follow-up veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tongjiang-korrelgroep
Experimentgroep: orale toediening van Tongjiang-granulaat met warm water na de maaltijd voor telkens 1 zakje gedurende drie keer per dag. De medicatieperiode was 4 weken.
Geneesmiddel: Tongjiang-korrel
Tongjiang-korrels, 1 zak / keer, 3 keer / dag.
Placebo-vergelijker: Tongjiang-korrelsimulantgroep
Controlegroep: orale toediening van Tongjiang-korrelsimulant met warm water na de maaltijd voor 1 zak elke keer gedurende drie keer per dag. De medicatieperiode was 4 weken.
Geneesmiddel: Tongjiang-korrelsimulant
Tongjiang-korrelsimulant, 1 zak / tijd, 3 keer / dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) scores van de belangrijkste symptomen (maagzuur, reflux, epigastrische pijn, epigastrische branderig gevoel)
Tijdsspanne: 10 weken
Observeer de veranderingen van de VAS-scores van de belangrijkste symptomen (brandend maagzuur, reflux, epigastrische pijn, epigastrische branderig gevoel) bij baseline en na 2, 4 weken medicatie en 2, 4 en 6 weken ontwenning. Als de score daalt, geeft dit aan dat de de toestand van de patiënt is verbeterd.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) scores van atypische symptomen en andere symptoomscores (pijn op de borst, faryngeaal gevoel van vreemd lichaam, hoesten, enz.)
Tijdsspanne: 10 weken
Observeer de veranderingen van VAS-scores van atypische symptomen en andere symptoomscores (pijn op de borst, gevoel in de keelholte van een vreemd lichaam, hoest, enz.) bij baseline en na 2, 4 weken medicatie en 2, 4 en 6 weken ontwenning, als de score daalt , geeft dit aan dat de toestand van de patiënt is verbeterd.
10 weken
het MOS-item kort uit gezondheidsenquête (SF-36-schaal)
Tijdsspanne: 10 weken
Observeer de veranderingen van de SF-36-schaal bij aanvang en na 2, 4 weken medicatie en 2, 4 en 6 weken ontwenning, als de score daalt, geeft dit aan dat de toestand van de patiënt is verbeterd.
10 weken
Patiëntgerapporteerd resultaat (Pro-schaal)
Tijdsspanne: 10 weken
Observeer de veranderingen van de Pro-schaal bij aanvang en na 2, 4 weken medicatie en 2, 4 en 6 weken ontwenning, als de score daalt, geeft dit aan dat de toestand van de patiënt is verbeterd.
10 weken
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HAD)
Tijdsspanne: 10 weken
Observeer de veranderingen van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (had) bij baseline en na 2, 4 weken medicatie en 2, 4 en 6 weken ontwenning. Als de score daalt, geeft dit aan dat de toestand van de patiënt is verbeterd.
10 weken
Viscerale gevoeligheidsschaal (VSI)
Tijdsspanne: 10 weken
Observeer de veranderingen van de viscerale gevoeligheidsschaal (VSI) bij baseline en na 2, 4 weken medicatie en 2, 4 en 6 weken ontwenning. Als de score daalt, geeft dit aan dat de toestand van de patiënt is verbeterd.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021XLA117-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Klinische onderzoeken op Tongjiang-korrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren