非びらん性逆流症重複心窩部痛症候群の治療における通江顆粒の効果の評価
非びらん性逆流症（NERD）と心窩部痛症候群（EPS）の重複する胃腸症状を持つ患者の治療における通江顆粒のランダム化二重盲検臨床試験
機能性胃腸疾患 (FGID) の重複する胃腸症状は、現代の医学診断と治療において国際的に認識されている問題です。
このような患者は、より多くの身体症状を示し、生活の質が低下し、その結果、多大な経済的負担が生じます。
現時点では、FGID の胃腸症状は重複しており、効果的かつ系統的な治療法はなく、治療目標は症状の改善にあります。この研究では、重複する胃腸症状の治療において同江顆粒を使用した多施設共同大規模サンプル RCT 臨床研究を実施する予定です。非びらん性逆流症（NERD）と心窩部痛症候群（EPS）を対象として、FGID の重複する症状の治療に関する高レベルの証拠に基づく証拠を提供し、普及できる診断と治療スキームを形成します。
調査の概要
詳細な説明
機能性胃腸疾患 (FGID) の重複する胃腸症状は、現代の医療上の問題として国際的に認識されています。
世界中の 40.7% 以上の人々が複数の FGID に苦しんでいます。胃食道逆流症 (GERD) と機能性ディスペプシア (FD) が一般的な FGID です。
臨床的に、GERD と FD の間で症状が重複することは非常に一般的です。
一部の研究では、FD の 31.32%、FD の 41.15% が GERD と FD を重複しており、FD の存在によりプロトンポンプ阻害剤 (PPI) に対する GERD 患者の反応が低下することが示されています。 現在、FGID における胃腸症状の重複の病因は次のとおりです。明確ではなく、効果的かつ体系的な治療法が不足しています。
非びらん性逆流症 (NERD) および上腹部痛症候群 (EPS) は、GERD および FD の一般的なサブタイプです。
Nerd は GERD 患者の約 70% を占め、EPS は FD 患者の 50% 以上を占めます。
PPI を長期間使用すると、多くの副作用、さらには依存症が生じる可能性があります。
伝統的な漢方薬複合治療には、個別の症候群の鑑別という特徴と、「異なる疾患を同時に治療する」という利点があります。
臨床における消化器症状の重複に大きな影響を与えます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
228
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fengyun Wang, professor
- 電話番号：010-62835610
- メール：wfy811@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100091
- 募集
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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コンタクト：
- Fengyun Wang, professor
- 電話番号：+86(010)62835610
- メール：wfy811@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非びらん性反射疾患(NERD)および心窩部痛症候群(EPS)の診断基準を満たしています。
- 漢方の肝胃鬱熱症候群の診断基準を満たしています。
- 年齢は18歳から70歳まで
- 患者はインフォームド・コンセントを得ており、対応する治療を受けることに意欲的である
除外基準:
- 活動性の消化性潰瘍、消化管出血、胃粘膜の重度異形成または悪性変化が疑われる患者、アカラシアまたは術後アカラシアを有する患者
- 他にも消化器系の器質的疾患（急性および慢性膵炎、肝硬変など）や、甲状腺機能亢進症、10年以上にわたる糖尿病、慢性腎不全、精神疾患（スコア）など、胃腸の運動に影響を与える全身性疾患があります。 SAS および SDS は重度の不安またはうつ病を示します）、神経系疾患など
- 心臓、肝臓、腎臓などの重篤な臓器疾患（ALT、ASTが正常値の2倍以上など）、造血系疾患、腫瘍のある患者
- HP感染症は陽性でした（細菌培養、組織学的検査、尿素呼気検査、迅速ウレアーゼ検査、および糞便抗原検査が陽性でした）。
- 胃・腹部の手術歴のある人（虫垂切除術を除く）。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- すべての検査薬に対してアレルギー歴のある人
- 他の臨床試験に参加中、または4週間以内に他の臨床試験に参加した被験者
- その他、研究者の判断により登録の可能性が低下したり、登録が複雑になる場合（頻繁な作業環境の変化その他のフォローアップができなくなりやすい状況）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通江顆粒グループ
実験群：通江顆粒を1回1袋、食後に温水とともに1日3回経口投与。
投薬期間は4週間でした。
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通江顆粒、1袋/回、1日3回。
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プラセボコンパレーター：通江顆粒模倣剤グループ
対照群：通江顆粒模擬剤を食後に温水で1袋ずつ、1日3回経口投与。
投薬期間は4週間でした。
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同江顆粒類似剤、1袋/回、3回/日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale（VAS）による主な症状（胸やけ、逆流、上腹部痛、上腹部灼熱感）のスコア
時間枠：10週間
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主な症状（胸やけ、逆流、心窩部痛、上腹部灼熱感）のVASスコアのベースライン時と投薬2、4週間後および休薬2、4、6週間後の変化を観察します。スコアが低下した場合、それは症状が悪化していることを示します。患者の状態は改善しました。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale（VAS）による非定型症状スコアおよびその他の症状スコア（胸痛、咽頭異物感、咳など）
時間枠：10週間
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非定型症状およびその他の症状スコア（胸痛、咽頭異物感、咳など）のVASスコアのベースライン時と投薬2、4週間後、および休薬2、4、6週間後のVASスコアの変化を観察し、スコアが低下した場合、患者の状態が改善したことを示します。
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10週間
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健康調査（SF-36スケール）からの短いMOS項目
時間枠：10週間
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ベースライン、投薬後 2、4 週間、および休薬 2、4、6 週間後の SF-36 スケールの変化を観察します。スコアが低下した場合は、患者の状態が改善したことを示します。
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10週間
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患者報告による転帰（プロスケール）
時間枠：10週間
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ベースライン時、投薬後 2、4 週間、および投薬中止 2、4、6 週間後の Pro スケールの変化を観察します。スコアが低下した場合は、患者の状態が改善したことを示します。
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10週間
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病院の不安とうつ病のスケール (HAD)
時間枠：10週間
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ベースライン時、投薬後 2、4 週間、および投薬中止 2、4、6 週間後の病院不安およびうつ病スケール (had) の変化を観察します。スコアが低下した場合は、患者の状態が改善したことを示します。
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10週間
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内臓過敏度スケール (VSI)
時間枠：10週間
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ベースライン時、投薬後 2、4 週間、および休薬 2、4、6 週間後の内臓感受性スケール (VSI) の変化を観察します。スコアが低下した場合は、患者の状態が改善したことを示します。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月26日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。