Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des effets du granule de Tongjiang dans le traitement du syndrome de douleur épigastrique à chevauchement de la maladie de reflux non érosif

1 avril 2022 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Essai clinique randomisé en double aveugle de Tongjiang Granule dans le traitement de patients présentant des symptômes gastro-intestinaux qui se chevauchent de la maladie de reflux non érosive (NERD) et du syndrome de douleur épigastrique (EPS)

Le chevauchement des symptômes gastro-intestinaux des maladies gastro-intestinales fonctionnelles (FGID) est un problème internationalement reconnu dans le diagnostic et le traitement médicaux modernes. Ces patients présentent davantage de symptômes physiques et une moins bonne qualité de vie, ce qui entraîne un énorme fardeau économique. À l'heure actuelle, les symptômes gastro-intestinaux des FGID se chevauchent, le manque de traitement efficace et systématique et l'objectif du traitement est d'améliorer les symptômes. Reflux non érosif (NERD) et syndrome de douleur épigastrique (EPS), afin de fournir des preuves de haut niveau fondées sur des preuves pour le traitement des symptômes qui se chevauchent des FGID et de former un schéma de diagnostic et de traitement qui peut être vulgarisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le chevauchement des symptômes gastro-intestinaux des maladies gastro-intestinales fonctionnelles (FGID) est un problème de traitement médical moderne internationalement reconnu. Plus de 40,7 % des personnes dans le monde souffrent de plus d'un FGID. Le reflux gastro-oesophagien (RGO) et la dyspepsie fonctionnelle (FD) sont des FGID courants. Cliniquement, le chevauchement des symptômes entre RGO et FD est très fréquent. Certaines études montrent que 31,32 % des FD et 41,15 % des FD se chevauchent. Le RGO chevauche le FD, et la présence de FD réduit la réponse des patients atteints de RGO aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). À l'heure actuelle, la pathogenèse des symptômes gastro-intestinaux se chevauchent dans les FGID. pas clair, et il y a un manque de traitement efficace et systématique. Le reflux non érosif (NERD) et le syndrome de douleur épigastrique (EPS) sont des sous-types courants de RGO et de DF. Nerd représente environ 70 % des patients atteints de RGO et EPS représente plus de 50 % des patients atteints de DF. L'utilisation à long terme des IPP peut entraîner de nombreux effets secondaires, voire une dépendance. Le traitement du composé de la médecine traditionnelle chinoise a les caractéristiques d'une différenciation individualisée des syndromes et l'avantage de "traiter différentes maladies en même temps". Il a un effet significatif sur le chevauchement des symptômes gastro-intestinaux en clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

228

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fengyun Wang, professor
  • Numéro de téléphone: 010-62835610
  • E-mail: wfy811@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100091
        • Recrutement
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
          • Fengyun Wang, professor
          • Numéro de téléphone: +86(010)62835610
          • E-mail: wfy811@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Il répond aux critères diagnostiques de la maladie réflexe non érosive (NERD) et du syndrome de douleur épigastrique (EPS)
  2. Il répond aux critères diagnostiques du syndrome de dépression foie-estomac-chaleur de la médecine traditionnelle chinoise
  3. Âge entre 18 et 70 ans
  4. Les patients ont un consentement éclairé et sont disposés à recevoir le traitement correspondant

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un ulcère peptique actif, une hémorragie gastro-intestinale, une dysplasie sévère de la muqueuse gastrique ou une altération maligne suspectée, une achalasie ou une achalasie postopératoire
  2. Il existe d'autres maladies organiques du système digestif (comme les pancréatites aiguës et chroniques, la cirrhose, etc.), ou des maladies systémiques qui affectent la motilité gastro-intestinale, comme l'hyperthyroïdie, le diabète sucré de plus de 10 ans, l'insuffisance rénale chronique, l'esprit (le score de SAS et SDS montre une anxiété ou une dépression sévère), des maladies du système nerveux, etc.
  3. Patients atteints de maladies organiques graves telles que le cœur, le foie et les reins (telles que ALT, AST plus de 2 fois la valeur normale), les maladies du système hématopoïétique et les tumeurs
  4. L'infection à HP était positive (la culture bactérienne, l'examen histologique, le test respiratoire à l'urée, le test rapide à l'uréase et le test antigénique fécal étaient positifs) ;
  5. Les personnes ayant des antécédents de chirurgie gastrique/abdominale (hors appendicectomie) ;
  6. Femmes enceintes et allaitantes ;
  7. Les personnes ayant des antécédents d'allergies à tous les médicaments testés
  8. Sujets qui participent à d'autres essais cliniques ou qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines
  9. D'autres situations qui réduisent la possibilité d'inscription ou compliquent l'inscription selon le jugement du chercheur, telles que les changements fréquents d'environnement de travail et d'autres situations faciles à entraîner une perte de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de granulés Tongjiang
Groupe expérimental : administration orale de granules de Tongjiang avec de l'eau tiède après le repas pour 1 sac à chaque fois trois fois par jour. La période de médication était de 4 semaines.
Médicament: Granule de Tongjiang
Granules de Tongjiang, 1 sachet/heure, 3 fois/jour.
Comparateur placebo: Groupe de simulant de granule de Tongjiang
Groupe témoin : administration orale de simulant de granules de Tongjiang avec de l'eau tiède après le repas pour 1 sac à chaque fois trois fois par jour. La période de médication était de 4 semaines.
Médicament: Simulateur de granules de Tongjiang
Simulant de granule de Tongjiang, 1 sac/heure, 3 fois/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) scores des principaux symptômes (brûlures d'estomac, reflux, douleur épigastrique, sensation de brûlure épigastrique)
Délai: 10 semaines
Observez les changements des scores VAS des principaux symptômes (brûlures d'estomac, reflux, douleur épigastrique, sensation de brûlure épigastrique) au départ et après 2, 4 semaines de traitement et 2, 4 et 6 semaines de sevrage. Si le score diminue, cela indique que le l'état du patient s'est amélioré.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) scores des symptômes atypiques et autres scores de symptômes (douleur thoracique, sensation de corps étranger pharyngé, toux, etc.)
Délai: 10 semaines
Observez les changements des scores VAS des symptômes atypiques et d'autres scores de symptômes (douleur thoracique, sensation de corps étranger pharyngé, toux, etc.) au départ et après 2, 4 semaines de traitement et 2, 4 et 6 semaines de sevrage, si le score diminue , cela indique que l'état du patient s'est amélioré.
10 semaines
l'item MOS abrégé de l'enquête de santé (échelle SF-36)
Délai: 10 semaines
Observez les changements de l'échelle SF-36 au départ et après 2, 4 semaines de traitement et 2, 4 et 6 semaines de sevrage, si le score diminue, cela indique que l'état du patient s'est amélioré.
10 semaines
Résultat rapporté par le patient (échelle Pro)
Délai: 10 semaines
Observez les changements de l'échelle Pro au départ et après 2, 4 semaines de traitement et 2, 4 et 6 semaines de sevrage, si le score diminue, cela indique que l'état du patient s'est amélioré.
10 semaines
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD)
Délai: 10 semaines
Observez les changements de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (had) au départ et après 2, 4 semaines de traitement et 2, 4 et 6 semaines de sevrage, si le score diminue, cela indique que l'état du patient s'est amélioré.
10 semaines
Échelle de sensibilité viscérale (VSI)
Délai: 10 semaines
Observez les changements de l'échelle de sensibilité viscérale (VSI) au départ et après 2, 4 semaines de traitement et 2, 4 et 6 semaines de sevrage, si le score diminue, cela indique que l'état du patient s'est amélioré.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021XLA117-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner