- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05312463
Vurdering av effekter av Tongjiang-granulat ved behandling av ikke-nerosiv reflukssykdom overlappende epigastrisk smertesyndrom
1. april 2022 oppdatert av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomisert dobbeltblind klinisk utprøving av Tongjiang Granule i behandling av pasienter med overlappende gastrointestinale symptomer på ikke-nerosiv reflukssykdom (NERD) og epigastrisk smertesyndrom (EPS)
Overlappende gastrointestinale symptomer på funksjonelle gastrointestinale sykdommer (FGIDs) er et internasjonalt anerkjent problem i moderne medisinsk diagnostikk og behandling.
Slike pasienter viser flere fysiske symptomer og dårligere livskvalitet, noe som resulterer i en enorm økonomisk belastning.
For tiden overlapper FGIDs gastrointestinale symptomer, mangel på effektiv og systematisk behandling, og behandlingsmålet er å forbedre symptomene. Studien planlegger å gjennomføre en multisenter og stort utvalg RCT klinisk studie av Tongjiang granulat i behandling av overlappende gastrointestinale symptomer på ikke-erosiv reflukssykdom (NERD) og epigastrisk smertesyndrom (EPS, for å gi høynivå evidensbasert bevis for behandling av overlappende symptomer på FGIDs og danne en diagnose og behandlingsplan som kan populariseres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlappende gastrointestinale symptomer på funksjonelle gastrointestinale sykdommer (FGIDs) er et internasjonalt anerkjent moderne medisinsk behandlingsproblem.
Mer enn 40,7 % av mennesker over hele verden lider av mer enn én FGID. Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og funksjonell dyspepsi (FD) er vanlige FGIDs.
Klinisk er symptomoverlappingen mellom GERD og FD svært vanlig.
Noen studier viser at 31,32 % av FD og 41,15 % av FD overlapper GERD overlapper med FD, og tilstedeværelsen av FD reduserer responsen til GERD-pasienter på protonpumpehemmere (PPI). ikke klart, og det er mangel på effektiv og systematisk behandling.
Ikke-erosiv reflukssykdom (NERD) og epigastrisk smertesyndrom (EPS) er vanlige undertyper av GERD og FD.
Nerd står for omtrent 70 % av GERD-pasienter og EPS står for mer enn 50 % av FD-pasienter.
Langvarig bruk av PPI kan føre til mange bivirkninger, til og med avhengighet.
Behandlingen av tradisjonell kinesisk medisinforbindelse har egenskapene til individualisert syndromdifferensiering og fordelen med å "behandle forskjellige sykdommer samtidig".
Det har en betydelig effekt på overlappingen av gastrointestinale symptomer i klinikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
228
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fengyun Wang, professor
- Telefonnummer: 010-62835610
- E-post: wfy811@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekruttering
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Fengyun Wang, professor
- Telefonnummer: +86(010)62835610
- E-post: wfy811@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den oppfyller de diagnostiske kriteriene for ikke-erosiv reflekssykdom (NERD) og epigastrisk smertesyndrom (EPS)
- Den oppfyller de diagnostiske kriteriene for lever-mage-depresjon-varme-syndrom i tradisjonell kinesisk medisin
- Alder mellom 18 og 70 år
- Pasienter har informert samtykke og er villige til å motta tilsvarende behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktivt magesår, gastrointestinal blødning, alvorlig dysplasi i mageslimhinnen eller mistenkt ondartet forandring, akalasi eller postoperativ akalasi
- Det er andre organiske sykdommer i fordøyelsessystemet (som akutt og kronisk pankreatitt, skrumplever, etc.), eller systemiske sykdommer som påvirker gastrointestinal motilitet, som hypertyreose, diabetes mellitus over 10 år, kronisk nyresvikt, ånd (poengsummen av SAS og SDS viser alvorlig angst eller depresjon), nervesystemsykdommer osv
- Pasienter med alvorlige organsykdommer som hjerte, lever og nyre (som ALT, AST mer enn 2 ganger normalverdi), hematopoietiske systemsykdommer og svulster
- HP-infeksjon var positiv (bakteriell kultur, histologisk undersøkelse, ureapustetest, hurtig ureasetest og fekal antigentest var positive);
- Personer med en historie med gastrisk / abdominal kirurgi (unntatt appendektomi);
- Gravide og ammende kvinner;
- Personer med en historie med allergi mot alle testmedikamentene
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker
- Andre situasjoner som reduserer muligheten for påmelding eller vanskeliggjør påmelding etter forskerens skjønn, som hyppige endringer i arbeidsmiljø og andre situasjoner som lett kan gi tap av oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tongjiang granulat gruppe
Eksperimentgruppe: oral administrering av Tongjiang granulat med varmt vann etter måltid i 1 pose hver gang tre ganger daglig.
Medisineringstiden var 4 uker.
|
Tongjiang granulat, 1 pose / gang, 3 ganger / dag.
|
Placebo komparator: Tongjiang granulat simulant gruppe
Kontrollgruppe: oral administrering av Tongjiang granulatsimulant med varmt vann etter måltid i 1 pose hver gang tre ganger daglig.
Medisineringstiden var 4 uker.
|
Tongjiang granulat simulant, 1 pose / gang, 3 ganger / dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS) score av hovedsymptomer (halsbrann, refluks, epigastrisk smerte, epigastrisk brennende følelse)
Tidsramme: 10 uker
|
Observer endringene i VAS-skåre av hovedsymptomer (halsbrann, refluks, epigastrisk smerte, epigastrisk brennende følelse) ved baseline og etter 2, 4 uker med medisinering og 2, 4 og 6 uker med abstinens, hvis poengsummen synker, indikerer det at pasientens tilstand har blitt bedre.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala (VAS) score av atypiske symptomer og andre symptomscore (brystsmerter, svelging av fremmedlegemer, hoste, etc)
Tidsramme: 10 uker
|
Observer endringene i VAS-skåre av atypiske symptomer og andre symptomskårer (brystsmerter, svelging av fremmedlegemer, hoste osv.) ved baseline og etter 2, 4 uker med medisinering og 2, 4 og 6 uker med abstinens, hvis poengsummen synker , indikerer det at pasientens tilstand har blitt bedre.
|
10 uker
|
MOS-elementet kort fra helseundersøkelsen (SF-36-skala)
Tidsramme: 10 uker
|
Observer endringene i SF-36-skalaen ved baseline og etter 2, 4 uker med medisinering og 2, 4 og 6 uker med abstinens, hvis poengsummen synker, indikerer det at pasientens tilstand har forbedret seg.
|
10 uker
|
Pasientrapportert utfall (pro-skala)
Tidsramme: 10 uker
|
Observer endringene i Pro-skalaen ved baseline og etter 2, 4 uker med medisinering og 2, 4 og 6 uker med abstinens, hvis poengsummen synker, indikerer det at pasientens tilstand har forbedret seg.
|
10 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: 10 uker
|
Observer endringene i Sykehusangst- og depresjonsskalaen (hadde) ved baseline og etter 2, 4 uker med medisinering og 2, 4 og 6 uker med abstinens, hvis poengsummen synker, indikerer det at pasientens tilstand har forbedret seg.
|
10 uker
|
Visceral Sensitivity Scale (VSI)
Tidsramme: 10 uker
|
Observer endringene i Visceral Sensitivity Scale (VSI) ved baseline og etter 2, 4 uker med medisinering og 2, 4 og 6 uker med seponering, hvis poengsummen synker, indikerer det at pasientens tilstand har blitt bedre.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Stemmeforstyrrelser
- Gastroøsofageal refluks
- Dysfoni
Andre studie-ID-numre
- 2021XLA117-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia
-
Hoffmann-La RocheBioLineRx, Ltd.; Halozyme TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal CarcinomaForente stater, Storbritannia, Australia, Korea, Republikken, Taiwan, Israel, Spania
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmorhalskreft | Magekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Metastatisk urotelialt karsinom | Eggstokkreft, epitel | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) | Trippel negativ brystkreft (TNBC) | Ondartet pleural mesothelioma (MPM) | Mikrosatellittstabilt... og andre forholdForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Tongjiang granulat
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan No... og andre samarbeidspartnereUkjentIkke-skadelig reflukssykdomKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtHodgkins sykdomForente stater