通降颗粒治疗非糜烂性反流病上腹痛证疗效评价
通降颗粒治疗非糜烂性反流病（NERD）和上腹痛综合征（EPS）胃肠道症状重叠患者的随机双盲临床试验
功能性胃肠病（functional gastrointestinal disease，FGIDs）的胃肠道症状重叠是国际公认的现代医学诊治难题。
这类患者身体症状较多，生活质量较差，造成巨大的经济负担。
目前，FGIDs胃肠道症状重叠，缺乏有效、系统的治疗，治疗目标为改善症状。本研究拟开展通降颗粒治疗胃肠道症状重叠的多中心、大样本RCT临床研究。非糜烂性反流病（NERD）和上腹痛综合征（EPS），为FGIDs重叠症状的治疗提供高水平的循证证据，形成可推广的诊疗方案。
研究概览
详细说明
功能性胃肠道疾病（FGIDs）的重叠胃肠道症状是国际公认的现代医学治疗问题。
全世界超过 40.7% 的人患有不止一种 FGID。胃食管反流病 (GERD) 和功能性消化不良 (FD) 是常见的 FGID。
临床上，GERD 和 FD 的症状重叠非常普遍。
有研究表明，31.32%的FD和41.15%的FD重叠 GERD与FD重叠，FD的存在降低了GERD患者对质子泵抑制剂（PPIs）的反应。目前，FGIDs中胃肠道症状重叠的发病机制是尚不明确，缺乏有效、系统的治疗。
非糜烂性反流病 (NERD) 和上腹疼痛综合征 (EPS) 是 GERD 和 FD 的常见亚型。
Nerd约占GERD患者的70%，EPS占FD患者的50%以上。
长期使用 PPI 会导致许多副作用，甚至产生依赖性。
中药复方治疗具有个体化辨证论治的特点和“异病同治”的优势。
对临床上胃肠道症状的重叠有显着的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
228
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fengyun Wang, professor
- 电话号码：010-62835610
- 邮箱：wfy811@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100091
- 招聘中
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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接触：
- Fengyun Wang, professor
- 电话号码：+86(010)62835610
- 邮箱：wfy811@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合非糜烂反射病（NERD）和上腹痛综合征（EPS）的诊断标准
- 符合中医肝胃郁热证的诊断标准
- 年龄介乎18至70岁
- 患者知情同意并愿意接受相应的治疗
排除标准：
- 活动性消化性溃疡、消化道出血、胃黏膜严重异型增生或疑似恶变、贲门失弛缓症或术后贲门失弛缓症患者
- 有其他消化系统器质性疾病（如急慢性胰腺炎、肝硬化等），或影响胃肠动力的全身性疾病，如甲亢、糖尿病10年以上、慢性肾功能不全、精神（评分SAS和SDS表现出严重的焦虑或抑郁）、神经系统疾病等
- 心、肝、肾等严重脏器疾病（如ALT、AST超过正常值2倍以上）、造血系统疾病、肿瘤患者
- HP感染阳性（细菌培养、组织学检查、尿素呼气试验、快速尿素酶试验、粪便抗原试验阳性）；
- 有胃/腹部手术史者（不包括阑尾切除术）；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 对所有试验药物有过敏史者
- 正在参加其他临床试验或4周内参加过其他临床试验的受试者
- 其他根据研究者判断降低入组可能性或使入组复杂化的情况，如工作环境频繁变化等易造成失访的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通江颗粒组
实验组：通降颗粒饭后温开水口服，每次1袋，每日3次。
用药周期为4周。
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通降颗粒，1袋/次，3次/日。
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安慰剂比较：通江颗粒模拟组
对照组：通降颗粒模拟物饭后温开水口服，每次1袋，每日3次。
用药周期为4周。
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通江颗粒模拟剂，1袋/次，3次/日。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要症状视觉模拟量表（VAS）评分（烧心、反流、上腹痛、上腹烧灼感）
大体时间：10周
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观察主要症状（胃灼热、反流、上腹痛、上腹烧灼感）在基线和服药2、4周及停药2、4、6周后的VAS评分变化，评分下降表明病人的情况有所好转。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非典型症状视觉模拟量表（VAS）评分及其他症状评分（胸痛、咽部异物感、咳嗽等）
大体时间：10周
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观察非典型症状VAS评分及其他症状评分（胸痛、咽部异物感、咳嗽等）在基线及服药2、4周及停药2、4、6周后的变化，若评分下降，说明病人的病情有所好转。
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10周
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健康调查（SF-36 量表）中的 MOS 项目
大体时间：10周
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观察SF-36量表在基线和服药2、4周及停药2、4、6周时的变化，若评分下降，说明患者病情有所好转。
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10周
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患者报告的结果（专业规模）
大体时间：10周
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观察Pro量表在基线和服药2、4周及停药2、4、6周时的变化，若评分下降，说明患者病情有所好转。
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10周
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医院焦虑抑郁量表 (HAD)
大体时间：10周
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观察基线及服药2、4周及停药2、4、6周时医院焦虑抑郁量表(had)的变化，若评分下降，则表明患者病情有所好转。
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10周
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内脏敏感性量表 (VSI)
大体时间：10周
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观察基线及服药2、4周及停药2、4、6周时内脏敏感性量表(VSI)的变化，若评分下降，则表明患者病情有所好转。
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月26日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月1日
首次发布 (实际的)
2022年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月1日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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