- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05312463
Bewertung der Auswirkungen von Tongjiang-Granulat bei der Behandlung von nichterosiver Refluxkrankheit, die das epigastrische Schmerzsyndrom überlappt
1. April 2022 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomisierte doppelblinde klinische Studie mit Tongjiang-Granulat zur Behandlung von Patienten mit überlappenden gastrointestinalen Symptomen der nichterosiven Refluxkrankheit (NERD) und des epigastrischen Schmerzsyndroms (EPS)
Überlappende gastrointestinale Symptome funktioneller gastrointestinaler Erkrankungen (FGIDs) sind ein international anerkanntes Problem in der modernen medizinischen Diagnose und Behandlung.
Solche Patienten zeigen mehr körperliche Symptome und eine schlechtere Lebensqualität, was zu einer enormen wirtschaftlichen Belastung führt.
Derzeit überschneiden sich die Magen-Darm-Symptome von FGIDs, es mangelt an wirksamer und systematischer Behandlung, und das Behandlungsziel besteht darin, die Symptome zu verbessern. Die Studie plant die Durchführung einer multizentrischen und großen klinischen RCT-Studie mit Tongjiang-Granulat bei der Behandlung überlappender Magen-Darm-Symptome von nicht erosive Refluxkrankheit (NERD) und epigastrisches Schmerzsyndrom (EPS), um hochgradige evidenzbasierte Evidenz für die Behandlung überlappender Symptome von FGIDs zu liefern und ein Diagnose- und Behandlungsschema zu bilden, das populär gemacht werden kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überlappende gastrointestinale Symptome funktioneller gastrointestinaler Erkrankungen (FGIDs) sind ein international anerkanntes modernes medizinisches Behandlungsproblem.
Mehr als 40,7 % der Menschen weltweit leiden an mehr als einem FGID. Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) und funktionelle Dyspepsie (FD) sind häufige FGID.
Klinisch ist die Symptomüberschneidung zwischen GERD und FD sehr häufig.
Einige Studien zeigen, dass 31,32 % der FD und 41,15 % der FD GERD mit FD überlappen und das Vorhandensein von FD die Reaktion von GERD-Patienten auf Protonenpumpenhemmer (PPIs) verringert. Derzeit überschneidet sich die Pathogenese gastrointestinaler Symptome bei FGIDs unklar und es mangelt an einer wirksamen und systematischen Behandlung.
Nicht erosive Refluxkrankheit (NERD) und epigastrisches Schmerzsyndrom (EPS) sind häufige Subtypen von GERD und FD.
Nerd macht etwa 70 % der GERD-Patienten aus und EPS macht mehr als 50 % der FD-Patienten aus.
Die langfristige Einnahme von PPI kann zu vielen Nebenwirkungen bis hin zur Abhängigkeit führen.
Die Behandlung mit der traditionellen chinesischen Medizin hat die Merkmale einer individualisierten Syndromdifferenzierung und den Vorteil, „verschiedene Krankheiten gleichzeitig zu behandeln“.
Es hat einen erheblichen Einfluss auf die Überlappung gastrointestinaler Symptome in der Klinik.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
228
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fengyun Wang, professor
- Telefonnummer: 010-62835610
- E-Mail: wfy811@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100091
- Rekrutierung
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Fengyun Wang, professor
- Telefonnummer: +86(010)62835610
- E-Mail: wfy811@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es erfüllt die diagnostischen Kriterien für nicht-erosive Reflexerkrankung (NERD) und epigastrisches Schmerzsyndrom (EPS).
- Es erfüllt die diagnostischen Kriterien des Leber-Magen-Depressions-Hitze-Syndroms der traditionellen chinesischen Medizin
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Die Patienten haben eine informierte Einwilligung und sind bereit, eine entsprechende Behandlung zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktivem Magengeschwür, gastrointestinaler Blutung, schwerer Dysplasie der Magenschleimhaut oder Verdacht auf eine bösartige Veränderung, Achalasie oder postoperative Achalasie
- Es gibt andere organische Erkrankungen des Verdauungssystems (wie akute und chronische Pankreatitis, Leberzirrhose usw.) oder systemische Erkrankungen, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen, wie Hyperthyreose, Diabetes mellitus über 10 Jahre, chronische Niereninsuffizienz, Geist (der Score). von SAS und SDS zeigt schwere Angstzustände oder Depressionen), Erkrankungen des Nervensystems usw
- Patienten mit schweren Organerkrankungen wie Herz, Leber und Niere (wie ALT, AST mehr als das Zweifache des Normalwerts), Erkrankungen des hämatopoetischen Systems und Tumoren
- Die HP-Infektion war positiv (Bakterienkultur, histologische Untersuchung, Harnstoff-Atemtest, Urease-Schnelltest und Stuhlantigentest waren positiv);
- Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-/Bauchoperationen (außer Appendektomie);
- Schwangere und stillende Frauen;
- Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen alle Testmedikamente
- Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Andere Situationen, die nach Einschätzung des Forschers die Möglichkeit einer Einschreibung verringern oder erschweren, wie z. B. häufige Änderungen in der Arbeitsumgebung und andere Situationen, die leicht zu einem Verlust der Nachverfolgung führen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tongjiang-Granulatgruppe
Versuchsgruppe: Orale Verabreichung von Tongjiang-Granulat mit warmem Wasser nach der Mahlzeit, jeweils 1 Beutel, dreimal täglich.
Die Medikationsdauer betrug 4 Wochen.
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Tongjiang-Granulat, 1 Beutel/Zeit, 3-mal/Tag.
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Placebo-Komparator: Tongjiang-Granulatsimulanziengruppe
Kontrollgruppe: Orale Verabreichung von Tongjiang-Granulatsimulanz mit warmem Wasser nach der Mahlzeit, jeweils 1 Beutel dreimal täglich.
Die Medikationsdauer betrug 4 Wochen.
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Tongjiang-Granulatsimulanz, 1 Beutel/Zeit, 3-mal/Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)-Scores der Hauptsymptome (Sodbrennen, Reflux, epigastrische Schmerzen, epigastrisches Brennen)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Beobachten Sie die Veränderungen der VAS-Scores der Hauptsymptome (Sodbrennen, Reflux, epigastrische Schmerzen, epigastrisches Brennen) zu Studienbeginn und nach 2, 4 Wochen Medikamenteneinnahme und 2, 4 und 6 Wochen Entzug. Wenn der Score sinkt, bedeutet dies, dass die Der Zustand des Patienten hat sich verbessert.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)-Scores für atypische Symptome und andere Symptom-Scores (Brustschmerzen, Fremdkörpergefühl im Rachen, Husten usw.)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Beobachten Sie die Veränderungen der VAS-Werte für atypische Symptome und andere Symptomwerte (Brustschmerzen, Fremdkörpergefühl im Rachen, Husten usw.) zu Studienbeginn und nach 2, 4 Wochen Medikamenteneinnahme und 2, 4 und 6 Wochen Entzug, wenn der Wert sinkt Dies zeigt an, dass sich der Zustand des Patienten verbessert hat.
|
10 Wochen
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der MOS-Item-Short aus der Gesundheitsumfrage (SF-36-Skala)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Beobachten Sie die Veränderungen der SF-36-Skala zu Studienbeginn und nach 2, 4 Wochen Medikamenteneinnahme und 2, 4 und 6 Wochen Entzugswoche. Wenn der Wert sinkt, bedeutet dies, dass sich der Zustand des Patienten verbessert hat.
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10 Wochen
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis (Pro-Skala)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Beobachten Sie die Veränderungen der Pro-Skala zu Studienbeginn und nach 2, 4 Wochen Medikamenteneinnahme und 2, 4 und 6 Wochen Entzugswoche. Wenn der Wert sinkt, bedeutet dies, dass sich der Zustand des Patienten verbessert hat.
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10 Wochen
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Beobachten Sie die Veränderungen der Krankenhausangst- und Depressionsskala (hatte) zu Studienbeginn und nach 2, 4 Wochen Medikamenteneinnahme und 2, 4 und 6 Wochen Entzugswoche. Wenn der Wert sinkt, bedeutet dies, dass sich der Zustand des Patienten verbessert hat.
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10 Wochen
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|
Viszerale Sensitivitätsskala (VSI)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Beobachten Sie die Veränderungen der Visceral Sensitivity Scale (VSI) zu Studienbeginn und nach 2, 4 Wochen Medikamenteneinnahme und 2, 4 und 6 Wochen Entzugswoche. Wenn der Wert sinkt, bedeutet dies, dass sich der Zustand des Patienten verbessert hat.
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neurologische Manifestationen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Kehlkopferkrankungen
- Stimmstörungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Dysphonie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021XLA117-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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