Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния гранул Тунцзян на лечение неэрозивной рефлюксной болезни, перекрывающейся эпигастральным болевым синдромом

1 апреля 2022 г. обновлено: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование гранул Тунцзян в лечении пациентов с перекрывающимися желудочно-кишечными симптомами неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ) и эпигастрального болевого синдрома (ЭБС)

Перекрывающиеся желудочно-кишечные симптомы функциональных заболеваний желудочно-кишечного тракта (ФЖЖК) являются международно признанной проблемой современной медицинской диагностики и лечения. У таких пациентов больше физических симптомов и хуже качество жизни, что ложится тяжелым экономическим бременем. В настоящее время желудочно-кишечные симптомы FGID перекрываются, отсутствует эффективное и систематическое лечение, и цель лечения состоит в том, чтобы улучшить симптомы. неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ) и эпигастральном болевом синдроме (EPS), чтобы предоставить доказательные данные высокого уровня для лечения перекрывающихся симптомов FGID и сформировать схему диагностики и лечения, которую можно популяризировать.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перекрывающиеся желудочно-кишечные симптомы функциональных заболеваний желудочно-кишечного тракта (ФЗЖК) являются международно признанной проблемой современного лечения. Более 40,7% людей во всем мире страдают более чем одним ФГИР. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) и функциональная диспепсия (ФД) являются распространенными ФГИР. Клинически совпадение симптомов ГЭРБ и ФД встречается очень часто. Некоторые исследования показывают, что 31,32% БФ и 41,15% БФ перекрываются. ГЭРБ перекрывается с БФ, а наличие БФ снижает реакцию пациентов с ГЭРБ на ингибиторы протонной помпы (ИПП). В настоящее время патогенез желудочно-кишечных симптомов перекрывается при ФГИР. не ясно, и отсутствует эффективное и систематическое лечение. Неэрозивная рефлюксная болезнь (НЭРБ) и эпигастральный болевой синдром (ЭБС) являются распространенными подтипами ГЭРБ и БФ. На ботаников приходится около 70% пациентов с ГЭРБ, а на ЭПС приходится более 50% пациентов с БФ. Длительное использование ИПП может привести ко многим побочным эффектам, даже к зависимости. Лечение соединением традиционной китайской медицины имеет характеристики индивидуализированной дифференциации синдрома и преимущество «одновременного лечения различных заболеваний». Это оказывает существенное влияние на перекрытие желудочно-кишечных симптомов в клинике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

228

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fengyun Wang, professor
  • Номер телефона: 010-62835610
  • Электронная почта: wfy811@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100091
        • Рекрутинг
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Контакт:
          • Fengyun Wang, professor
          • Номер телефона: +86(010)62835610
          • Электронная почта: wfy811@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует диагностическим критериям неэрозивной рефлекторной болезни (НЭРБ) и эпигастрального болевого синдрома (ЭБС).
  2. Соответствует диагностическим критериям печеночно-желудочной депрессии-теплового синдрома традиционной китайской медицины.
  3. Возраст от 18 до 70 лет
  4. Пациенты имеют информированное согласие и готовы получать соответствующее лечение

Критерий исключения:

  1. Пациенты с активной пептической язвой, желудочно-кишечными кровотечениями, выраженной дисплазией слизистой оболочки желудка или подозрением на злокачественные изменения, ахалазией или послеоперационной ахалазией
  2. Имеются другие органические заболевания органов пищеварения (такие как острый и хронический панкреатит, цирроз печени и др.) или системные заболевания, нарушающие моторику желудочно-кишечного тракта, такие как гипертиреоз, сахарный диабет старше 10 лет, хроническая почечная недостаточность, спирит (балл SAS и SDS свидетельствует о сильной тревоге или депрессии), заболеваниях нервной системы и т. д.
  3. Пациенты с тяжелыми заболеваниями органов, таких как сердце, печень и почки (например, АЛТ, АСТ более чем в 2 раза выше нормы), заболеваниями системы кроветворения и опухолями
  4. HP-инфекция была положительной (бактериальный посев, гистологическое исследование, дыхательный уреазный тест, экспресс-тест на уреазу и тест на антиген в кале были положительными);
  5. Люди с историей операций на желудке/абдоминальной области (за исключением аппендэктомии);
  6. Беременные и кормящие женщины;
  7. Люди с историей аллергии на все исследуемые препараты
  8. Субъекты, которые участвуют в других клинических испытаниях или участвовали в других клинических испытаниях в течение 4 недель.
  9. Другие ситуации, которые уменьшают возможность зачисления или усложняют зачисление, по мнению исследователя, такие как частые изменения рабочей среды и другие ситуации, которые легко могут привести к потере наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа гранул Тунцзян
Экспериментальная группа: пероральное введение гранул Тунцзян с теплой водой после еды по 1 пакетику 3 раза в день. Срок лечения составил 4 недели.
Лекарство: Тунцзян гранулы
Гранулы Тунцзян, 1 пакетик/раз, 3 раза/сут.
Плацебо Компаратор: Группа имитаторов гранул Tongjiang
Контрольная группа: пероральный прием имитатора гранул Тунцзян с теплой водой после еды по 1 пакетику 3 раза в день. Срок лечения составил 4 недели.
Лекарство: Имитатор гранул Тунцзян
Имитатор гранул Тунцзян, 1 пакетик/раз, 3 раза/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценка основных симптомов (изжога, рефлюкс, боль в эпигастрии, ощущение жжения в эпигастрии)
Временное ограничение: 10 недель
Наблюдайте за изменениями основных симптомов по шкале ВАШ (изжога, рефлюкс, боль в эпигастрии, чувство жжения в эпигастральной области) в начале исследования и через 2, 4 недели приема лекарств и через 2, 4 и 6 недель отмены. состояние больного улучшилось.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценка атипичных симптомов и оценка других симптомов (боль в груди, ощущение инородного тела в глотке, кашель и т. д.)
Временное ограничение: 10 недель
Наблюдайте за изменениями баллов ВАШ для атипичных симптомов и баллов других симптомов (боль в груди, ощущение инородного тела в глотке, кашель и т. д.) на исходном уровне и через 2, 4 недели лечения и через 2, 4 и 6 недель отмены, если оценка снижается. , это свидетельствует об улучшении состояния больного.
10 недель
пункт MOS, сокращенный от обследования состояния здоровья (шкала SF-36)
Временное ограничение: 10 недель
Наблюдайте за изменениями шкалы SF-36 исходно и через 2, 4 нед приема препарата и через 2, 4 и 6 нед отмены, снижение показателя свидетельствует об улучшении состояния больного.
10 недель
Результаты, о которых сообщает пациент (шкала Pro)
Временное ограничение: 10 недель
Наблюдайте за изменениями шкалы Pro на исходном уровне и через 2, 4 недели приема препарата и через 2, 4 и 6 недель отмены, если оценка снижается, это свидетельствует об улучшении состояния пациента.
10 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 10 недель
Наблюдайте за изменениями госпитальной шкалы тревоги и депрессии (БШ) в начале исследования, а также через 2, 4 недели приема лекарств и через 2, 4 и 6 недель отмены; если показатель снижается, это свидетельствует об улучшении состояния пациента.
10 недель
Шкала висцеральной чувствительности (VSI)
Временное ограничение: 10 недель
Наблюдайте за изменениями шкалы висцеральной чувствительности (VSI) на исходном уровне, а также через 2, 4 недели приема препарата и через 2, 4 и 6 недель отмены, если показатель снижается, это свидетельствует об улучшении состояния пациента.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Соавторы

First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021XLA117-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться