Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningerne af Tongjiang granula til behandling af nonerosiv reflukssygdom, overlappende epigastrisk smertesyndrom

1. april 2022 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg med Tongjiang-granulat til behandling af patienter med overlappende gastrointestinale symptomer på nonerosiv reflukssygdom (NERD) og epigastrisk smertesyndrom (EPS)

Overlappende gastrointestinale symptomer på funktionelle gastrointestinale sygdomme (FGID'er) er et internationalt anerkendt problem i moderne medicinsk diagnosticering og behandling. Sådanne patienter viser flere fysiske symptomer og dårligere livskvalitet, hvilket resulterer i en enorm økonomisk byrde. På nuværende tidspunkt overlapper FGIDs gastrointestinale symptomer, mangel på effektiv og systematisk behandling, og behandlingsmålet er at forbedre symptomerne. Undersøgelsen planlægger at udføre en multicenter og stor prøve RCT klinisk undersøgelse af Tongjiang granula til behandling af overlappende gastrointestinale symptomer på ikke-erosiv reflukssygdom (NERD) og epigastrisk smertesyndrom (EPS), for at give evidensbaseret evidens på højt niveau for behandling af overlappende symptomer på FGID'er og danne et diagnose- og behandlingsskema, der kan populariseres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overlappende gastrointestinale symptomer på funktionelle gastrointestinale sygdomme (FGID'er) er et internationalt anerkendt moderne medicinsk behandlingsproblem. Mere end 40,7% af mennesker verden over lider af mere end én FGID. Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og funktionel dyspepsi (FD) er almindelige FGID'er. Klinisk er symptomoverlapningen mellem GERD og FD meget almindelig. Nogle undersøgelser viser, at 31,32% af FD og 41,15% af FD overlapper GERD overlapper med FD, og ​​tilstedeværelsen af ​​FD reducerer GERD-patienters respons på protonpumpehæmmere (PPI'er). På nuværende tidspunkt er patogenesen af ​​gastrointestinale symptomer overlappende i FGID'er. ikke klart, og der mangler effektiv og systematisk behandling. Ikke-erosiv reflukssygdom (NERD) og epigastrisk smertesyndrom (EPS) er almindelige undertyper af GERD og FD. Nørd tegner sig for omkring 70% af GERD-patienter og EPS tegner sig for mere end 50% af FD-patienter. Langvarig brug af PPI kan føre til mange bivirkninger, endda afhængighed. Behandlingen af ​​traditionel kinesisk medicin har karakteristika af individualiseret syndromdifferentiering og fordelen ved at "behandle forskellige sygdomme på samme tid". Det har en signifikant effekt på overlapningen af ​​gastrointestinale symptomer i klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

228

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fengyun Wang, professor
  • Telefonnummer: 010-62835610
  • E-mail: wfy811@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Fengyun Wang, professor
          • Telefonnummer: +86(010)62835610
          • E-mail: wfy811@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Det opfylder de diagnostiske kriterier for ikke-erosiv reflekssygdom (NERD) og epigastrisk smertesyndrom (EPS)
  2. Det opfylder de diagnostiske kriterier for lever-mave-depression-varme-syndrom i traditionel kinesisk medicin
  3. Alder mellem 18 og 70 år
  4. Patienter har informeret samtykke og er villige til at modtage tilsvarende behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktivt mavesår, gastrointestinal blødning, svær dysplasi af maveslimhinden eller mistanke om malign forandring, achalasia eller postoperativ achalasia
  2. Der er andre organiske sygdomme i fordøjelsessystemet (såsom akut og kronisk bugspytkirtelbetændelse, skrumpelever osv.) eller systemiske sygdomme, der påvirker den gastrointestinale motilitet, såsom hyperthyroidisme, diabetes mellitus over 10 år, kronisk nyreinsufficiens, spirit (scoren) af SAS og SDS viser svær angst eller depression), nervesystemsygdomme mv
  3. Patienter med alvorlige organsygdomme såsom hjerte, lever og nyrer (såsom ALT, AST mere end 2 gange normalværdien), hæmatopoietiske systemsygdomme og tumorer
  4. HP-infektion var positiv (bakteriekultur, histologisk undersøgelse, urinstofudåndingstest, hurtig ureasetest og fækalt antigentest var positive);
  5. Personer med en historie med gastrisk / abdominal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation);
  6. Gravide og ammende kvinder;
  7. Mennesker med en historie med allergi over for alle teststofferne
  8. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger
  9. Andre situationer, der reducerer muligheden for indskrivning eller besværliggør indskrivning efter forskerens vurdering, såsom hyppige ændringer i arbejdsmiljøet og andre situationer, der er lette at medføre tab af opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tongjiang granula gruppe
Eksperimentgruppe: oral administration af Tongjiang granulat med varmt vand efter måltid i 1 pose hver gang tre gange om dagen. Medicinperioden var 4 uger.
Medicin: Tongjiang granulat
Tongjiang granulat, 1 pose / gang, 3 gange / dag.
Placebo komparator: Tongjiang granulat simulant gruppe
Kontrolgruppe: oral administration af Tongjiang granulat simulant med varmt vand efter måltid i 1 pose hver gang tre gange om dagen. Medicinperioden var 4 uger.
Medicin: Tongjiang granula simulator
Tongjiang granule simulant, 1 pose / gang, 3 gange / dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) scorer af hovedsymptomer (halsbrand, refluks, epigastrisk smerte, epigastrisk brændende fornemmelse)
Tidsramme: 10 uger
Observer ændringerne i VAS-score for hovedsymptomer (halsbrand, refluks, epigastriske smerter, epigastrisk brændende fornemmelse) ved baseline og efter 2, 4 ugers medicinering og 2, 4 og 6 ugers abstinens, hvis scoren falder, indikerer det, at patientens tilstand er blevet bedre.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) score af atypiske symptomer og andre symptomscore (brystsmerter, svælgfornemmelse af fremmedlegeme, hoste osv.)
Tidsramme: 10 uger
Observer ændringerne i VAS-score for atypiske symptomer og andre symptomscore (brystsmerter, svælgfornemmelse af fremmedlegeme, hoste osv.) ved baseline og efter 2, 4 ugers medicin og 2, 4 og 6 ugers abstinens, hvis scoren falder , indikerer det, at patientens tilstand er forbedret.
10 uger
MOS-emnet kort fra sundhedsundersøgelse (SF-36 skala)
Tidsramme: 10 uger
Observer ændringerne af SF-36-skalaen ved baseline og efter 2, 4 ugers medicinering og 2, 4 og 6 ugers abstinens, hvis scoren falder, indikerer det, at patientens tilstand er forbedret.
10 uger
Patientrapporteret resultat (Pro-skala)
Tidsramme: 10 uger
Observer ændringerne af Pro-skalaen ved baseline og efter 2, 4 ugers medicinering og 2, 4 og 6 ugers abstinenser, hvis scoren falder, indikerer det, at patientens tilstand er forbedret.
10 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: 10 uger
Observer ændringerne af Hospital Anxiety and Depression Scale (havde) ved baseline og efter 2, 4 ugers medicinering og 2, 4 og 6 ugers abstinenser, hvis scoren falder, indikerer det, at patientens tilstand er forbedret.
10 uger
Visceral Sensitivity Scale (VSI)
Tidsramme: 10 uger
Observer ændringerne af Visceral Sensitivity Scale (VSI) ved baseline og efter 2, 4 ugers medicinering og 2, 4 og 6 ugers abstinens, hvis scoren falder, indikerer det, at patientens tilstand er forbedret.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021XLA117-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Tongjiang granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner