Evaluación de los efectos del gránulo de Tongjiang en el tratamiento del síndrome de dolor epigástrico superpuesto a la enfermedad por reflujo no erosiva
1 de abril de 2022 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Ensayo clínico aleatorio doble ciego de gránulos de Tongjiang en el tratamiento de pacientes con síntomas gastrointestinales superpuestos de enfermedad por reflujo no erosiva (NERD) y síndrome de dolor epigástrico (EPS)
La superposición de síntomas gastrointestinales de enfermedades gastrointestinales funcionales (TFGID) es un problema reconocido internacionalmente en el diagnóstico y tratamiento médico moderno.
Dichos pacientes presentan más síntomas físicos y peor calidad de vida, lo que se traduce en una enorme carga económica.
En la actualidad, los síntomas gastrointestinales de los FGID se superponen, falta un tratamiento efectivo y sistemático, y el objetivo del tratamiento es mejorar los síntomas. enfermedad por reflujo no erosivo (NERD) y síndrome de dolor epigástrico (EPS), a fin de proporcionar evidencia basada en evidencia de alto nivel para el tratamiento de síntomas superpuestos de FGID y formar un esquema de diagnóstico y tratamiento que pueda popularizarse.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La superposición de síntomas gastrointestinales de enfermedades gastrointestinales funcionales (TFGID) es un problema de tratamiento médico moderno reconocido internacionalmente.
Más del 40,7 % de las personas en todo el mundo padecen más de un FGID. La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y la dispepsia funcional (FD) son FGID comunes.
Clínicamente, la superposición de síntomas entre GERD y FD es muy común.
Algunos estudios muestran que el 31,32% de FD y el 41,15% de FD se superponen a GERD se superpone con FD, y la presencia de FD reduce la respuesta de los pacientes con GERD a los inhibidores de la bomba de protones (IBP). En la actualidad, la patogenia de la superposición de síntomas gastrointestinales en FGID es no está claro, y hay una falta de tratamiento efectivo y sistemático.
La enfermedad por reflujo no erosiva (NERD) y el síndrome de dolor epigástrico (EPS) son subtipos comunes de GERD y FD.
Nerd representa alrededor del 70% de los pacientes con ERGE y EPS representa más del 50% de los pacientes con FD.
El uso a largo plazo de PPI puede provocar muchos efectos secundarios, incluso dependencia.
El tratamiento compuesto de la medicina tradicional china tiene las características de diferenciación de síndromes individualizados y la ventaja de "tratar diferentes enfermedades al mismo tiempo".
Tiene un efecto significativo en la superposición de síntomas gastrointestinales en la clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
228
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fengyun Wang, professor
- Número de teléfono: 010-62835610
- Correo electrónico: wfy811@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
- Reclutamiento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contacto:
- Fengyun Wang, professor
- Número de teléfono: +86(010)62835610
- Correo electrónico: wfy811@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios diagnósticos de enfermedad refleja no erosiva (NERD) y síndrome de dolor epigástrico (EPS)
- Cumple con los criterios diagnósticos del síndrome de depresión hígado-estómago-calor de la medicina tradicional china
- Edad entre 18 y 70 años
- Los pacientes tienen consentimiento informado y están dispuestos a recibir el tratamiento correspondiente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal, displasia grave de la mucosa gástrica o sospecha de cambio maligno, acalasia o acalasia postoperatoria
- Existen otras enfermedades orgánicas del aparato digestivo (como pancreatitis aguda y crónica, cirrosis, etc.), o enfermedades sistémicas que afectan la motilidad gastrointestinal, como hipertiroidismo, diabetes mellitus mayor de 10 años, insuficiencia renal crónica, espíritu (la puntuación de SAS y SDS muestra ansiedad o depresión severa), enfermedades del sistema nervioso, etc.
- Pacientes con enfermedades orgánicas graves como el corazón, el hígado y los riñones (como ALT, AST más de 2 veces el valor normal), enfermedades del sistema hematopoyético y tumores
- La infección por HP fue positiva (cultivo bacteriano, examen histológico, prueba de aliento con urea, prueba rápida de ureasa y prueba de antígeno fecal fueron positivas);
- Personas con antecedentes de cirugía gástrica/abdominal (excluyendo apendicectomía);
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Personas con antecedentes de alergias a todos los medicamentos de prueba.
- Sujetos que están participando en otros ensayos clínicos o han participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas
- Otras situaciones que reducen la posibilidad de enrolamiento o complican el enrolamiento a juicio del investigador, como cambios frecuentes de ambiente de trabajo y otras situaciones que son fáciles de ocasionar pérdidas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de gránulos Tongjiang
Grupo experimental: administración oral de gránulos de Tongjiang con agua tibia después de la comida por 1 bolsa cada vez durante tres veces al día.
El período de medicación fue de 4 semanas.
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Gránulos Tongjiang, 1 bolsa/hora, 3 veces/día.
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Comparador de placebos: Grupo de simuladores de gránulos de Tongjiang
Grupo de control: administración oral del simulador de gránulos de Tongjiang con agua tibia después de las comidas, 1 bolsa cada vez, tres veces al día.
El período de medicación fue de 4 semanas.
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Simulante de gránulos Tongjiang, 1 bolsa/hora, 3 veces/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS) puntuaciones de los síntomas principales (ardor de estómago, reflujo, dolor epigástrico, sensación de ardor epigástrico)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Observe los cambios en las puntuaciones VAS de los síntomas principales (ardor de estómago, reflujo, dolor epigástrico, sensación de ardor epigástrico) al inicio del estudio y después de 2, 4 semanas de medicación y 2, 4 y 6 semanas de retiro, si la puntuación desciende, indica que el el estado del paciente ha mejorado.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (VAS) puntuaciones de síntomas atípicos y otras puntuaciones de síntomas (dolor torácico, sensación de cuerpo extraño faríngeo, tos, etc.)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Observe los cambios en las puntuaciones de la EVA de síntomas atípicos y otras puntuaciones de síntomas (dolor torácico, sensación de cuerpo extraño faríngeo, tos, etc.) al inicio y después de 2, 4 semanas de medicación y 2, 4 y 6 semanas de retirada, si la puntuación desciende , indica que el estado del paciente ha mejorado.
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10 semanas
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el ítem MOS corto de la encuesta de salud (escala SF-36)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Observar los cambios de la escala SF-36 al inicio y tras 2, 4 semanas de medicación y 2, 4 y 6 semanas de retirada, si la puntuación desciende indica que el estado del paciente ha mejorado.
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10 semanas
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Resultado informado por el paciente (escala Pro)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Observar los cambios de la escala Pro al inicio y después de 2, 4 semanas de medicación y 2, 4 y 6 semanas de retirada, si la puntuación desciende indica que el estado del paciente ha mejorado.
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10 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Observar los cambios de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (tenía) al inicio y después de 2, 4 semanas de medicación y 2, 4 y 6 semanas de retiro, si el puntaje desciende, indica que el estado del paciente ha mejorado.
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10 semanas
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Escala de sensibilidad visceral (VSI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Observe los cambios de la Escala de Sensibilidad Visceral (VSI) al inicio y después de 2, 4 semanas de medicación y 2, 4 y 6 semanas de retiro, si el puntaje desciende, indica que la condición del paciente ha mejorado.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la voz
- Reflujo gastroesofágico
- Afonía
Otros números de identificación del estudio
- 2021XLA117-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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