Ocena wpływu granulatu Tongjiang w leczeniu choroby refluksowej bez nadżerki nakładającej się na zespół bólu w nadbrzuszu
1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne granulatu Tongjiang w leczeniu pacjentów z nakładającymi się objawami żołądkowo-jelitowymi nierefluksowej choroby refluksowej (NERD) i zespołu bólu nadbrzusza (EPS)
Nakładanie się objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowych chorób przewodu pokarmowego (FGID) jest uznanym na całym świecie problemem we współczesnej diagnostyce medycznej i leczeniu.
Tacy pacjenci wykazują więcej objawów fizycznych i gorszą jakość życia, co skutkuje ogromnym obciążeniem ekonomicznym.
Obecnie objawy żołądkowo-jelitowe FGID nakładają się, brak skutecznego i systematycznego leczenia, a celem leczenia jest poprawa objawów. Badanie planuje przeprowadzić wieloośrodkowe i duże badanie kliniczne RCT granulatu Tongjiang w leczeniu nakładających się objawów żołądkowo-jelitowych nieerozyjnej choroby refluksowej (NERD) i zespołu bólu w nadbrzuszu (EPS), aby zapewnić oparte na dowodach dowody wysokiego poziomu w leczeniu nakładających się objawów FGID i stworzyć schemat diagnozy i leczenia, który można spopularyzować.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nakładanie się objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowych chorób przewodu pokarmowego (FGID) jest uznanym na całym świecie współczesnym problemem medycznym.
Ponad 40,7% ludzi na całym świecie cierpi na więcej niż jedną FGID. Choroba refluksowa przełyku (GERD) i niestrawność czynnościowa (FD) są powszechnymi FGID.
Klinicznie bardzo często występuje nakładanie się objawów GERD i FD.
Niektóre badania pokazują, że 31,32% FD i 41,15% FD nakłada się na GERD i FD, a obecność FD zmniejsza odpowiedź pacjentów z GERD na inhibitory pompy protonowej (PPI). Obecnie patogeneza objawów żołądkowo-jelitowych nakłada się na FGID niejasne i brakuje skutecznego i systematycznego leczenia.
Nieerozyjna choroba refluksowa (NERD) i zespół bólu w nadbrzuszu (EPS) są częstymi podtypami GERD i FD.
Nerd odpowiada za około 70% pacjentów z GERD, a EPS za ponad 50% pacjentów z FD.
Długotrwałe stosowanie PPI może prowadzić do wielu skutków ubocznych, nawet uzależnienia.
Leczenie związkiem tradycyjnej medycyny chińskiej ma cechy zindywidualizowanego różnicowania zespołu i zaletę „leczenia różnych chorób w tym samym czasie”.
Ma to istotny wpływ na nakładanie się objawów żołądkowo-jelitowych w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
228
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fengyun Wang, professor
- Numer telefonu: 010-62835610
- E-mail: wfy811@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100091
- Rekrutacyjny
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Fengyun Wang, professor
- Numer telefonu: +86(010)62835610
- E-mail: wfy811@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne nieerozyjnej choroby odruchowej (NERD) i zespołu bólowego nadbrzusza (EPS)
- Spełnia kryteria diagnostyczne zespołu depresji wątrobowo-żołądkowo-gorącej tradycyjnej medycyny chińskiej
- Wiek od 18 do 70 lat
- Pacjenci wyrażają świadomą zgodę i wyrażają chęć poddania się odpowiedniemu leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynną chorobą wrzodową, krwawieniem z przewodu pokarmowego, ciężką dysplazją błony śluzowej żołądka lub podejrzeniem zmiany złośliwej, achalazją lub achalazją pooperacyjną
- Istnieją inne organiczne choroby układu pokarmowego (takie jak ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, marskość wątroby itp.) lub choroby ogólnoustrojowe wpływające na motorykę przewodu pokarmowego, takie jak nadczynność tarczycy, cukrzyca powyżej 10 lat, przewlekła niewydolność nerek, SAS i SDS wykazuje silny niepokój lub depresję), choroby układu nerwowego itp
- Pacjenci z ciężkimi chorobami narządów, takimi jak serce, wątroba i nerki (np. aktywność AlAT, AspAT ponad 2-krotnie większa od wartości prawidłowych), chorobami układu krwiotwórczego i nowotworami
- Zakażenie HP było dodatnie (posiew bakteryjny, badanie histologiczne, mocznikowy test oddechowy, szybki test ureazowy i test na obecność antygenu w kale były dodatnie);
- Osoby z historią operacji żołądka / jamy brzusznej (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego);
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Osoby z historią alergii na wszystkie badane leki
- Uczestnicy, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Inne sytuacje, które zmniejszają możliwość rejestracji lub komplikują rejestrację zgodnie z oceną badacza, takie jak częste zmiany w środowisku pracy i inne sytuacje, które łatwo powodują utratę obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa granulek Tongjiang
Grupa eksperymentalna: doustne podawanie granulatu Tongjiang z ciepłą wodą po posiłku po 1 saszetce każdorazowo trzy razy dziennie.
Okres leczenia wynosił 4 tygodnie.
|
Granulki Tongjiang, 1 worek / czas, 3 razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Grupa symulantów granulek Tongjiang
Grupa kontrolna: doustne podawanie płynu modelowego granulek Tongjiang z ciepłą wodą po posiłku na 1 torebkę za każdym razem trzy razy dziennie.
Okres leczenia wynosił 4 tygodnie.
|
Symulant granulatu Tongjiang, 1 worek / czas, 3 razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) ocenia główne objawy (zgaga, refluks, ból w nadbrzuszu, uczucie pieczenia w nadbrzuszu)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Obserwować zmiany w wynikach VAS głównych objawów (zgaga, refluks, ból w nadbrzuszu, pieczenie w nadbrzuszu) na początku badania i po 2, 4 tygodniach leczenia oraz 2, 4 i 6 tygodniach odstawienia. Jeśli wynik spada, oznacza to, że stan pacjenta poprawił się.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa （VAS） wyniki objawów nietypowych i innych （ból w klatce piersiowej, uczucie ciała obcego w gardle, kaszel itp.）
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Obserwować zmiany w wynikach VAS objawów nietypowych i innych objawów (ból w klatce piersiowej, uczucie ciała obcego w gardle, kaszel itp.) na początku badania i po 2, 4 tygodniach leczenia oraz 2, 4 i 6 tygodniach od odstawienia, jeśli wynik spada oznacza to, że stan pacjenta uległ poprawie.
|
10 tygodni
|
|
pozycja MOS krótka z ankiety zdrowotnej (skala SF-36)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Obserwuj zmiany w skali SF-36 na początku leczenia oraz po 2, 4 tygodniach leczenia i 2, 4 i 6 tygodniach odstawienia, jeśli wynik się obniży, oznacza to, że stan pacjenta się poprawił.
|
10 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (skala Pro)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Obserwuj zmiany skali Pro na początku leczenia i po 2, 4 tygodniach leczenia oraz 2, 4 i 6 tygodniach odstawienia, jeśli wynik się obniży, oznacza to, że stan pacjenta się poprawił.
|
10 tygodni
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Obserwować zmiany Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (had) na początku leczenia oraz po 2, 4 tygodniach leczenia i 2, 4 i 6 tygodniach odstawienia, jeśli wynik spada, oznacza to, że stan pacjenta uległ poprawie.
|
10 tygodni
|
|
Skala wrażliwości trzewnej (VSI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Obserwować zmiany w Skali Wrażliwości Wisceralnej (VSI) na początku leczenia oraz po 2, 4 tygodniach leczenia i 2, 4 i 6 tygodniach odstawienia, jeśli wynik się obniży, oznacza to poprawę stanu pacjenta.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021XLA117-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Granulat Tongjiang
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan No.1 Hospital i inni współpracownicyNieznanyNierefluksowa choroba refluksowaChiny
-
Inje UniversityNieznanyZdrowi Wolontariusze