Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tongjiang granulátum hatásainak értékelése az átfedő epigasztrikus fájdalom szindróma kezelésében

2022. április 1. frissítette: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat a Tongjiang granulátummal olyan betegek kezelésében, akiknek átfedő gasztrointesztinális tünetei a nem-nerozív reflux betegség (NERD) és az epigasztrikus fájdalom szindróma (EPS)

A funkcionális gasztrointesztinális betegségek (FGID) átfedő gasztrointesztinális tünetei nemzetközileg elismert probléma a modern orvosi diagnosztikában és kezelésben. Az ilyen betegek több testi tünetet és rosszabb életminőséget mutatnak, ami hatalmas gazdasági terhet jelent. Jelenleg az FGID gasztrointesztinális tünetei átfedik egymást, hiányzik a hatékony és szisztematikus kezelés, és a kezelés célja a tünetek javítása. A tanulmány egy többközpontú és nagy mintás RCT klinikai vizsgálat elvégzését tervezi a Tongjiang granulátummal az átfedő gyomor-bélrendszeri tünetek kezelésében. nem eróziós reflux betegség (NERD) és epigasztrikus fájdalom szindróma (EPS), hogy magas szintű, bizonyítékokon alapuló bizonyítékot szolgáltasson az FGID átfedő tüneteinek kezelésére, és egy népszerűsíthető diagnózis- és kezelési sémát alkosson.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A funkcionális gasztrointesztinális betegségek (FGID) átfedő gasztrointesztinális tünetei nemzetközileg elismert modern orvosi kezelési probléma. Világszerte az emberek több mint 40,7%-a egynél több FGID-ben szenved. A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) és a funkcionális dyspepsia (FD) gyakori FGID-k. Klinikailag nagyon gyakori a tünetek átfedése a GERD és az FD között. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy az FD-k 31,32%-a és az FD 41,15%-a átfedésben van. A GERD átfedésben van az FD-vel, és az FD jelenléte csökkenti a GERD-betegek válaszát a protonpumpa-gátlókra (PPI). Jelenleg a gyomor-bélrendszeri tünetek patogenezise átfedésben van az FGID-ben. nem világos, és hiányzik a hatékony és szisztematikus kezelés. A nem erozív reflux betegség (NERD) és az epigasztrikus fájdalom szindróma (EPS) a GERD és az FD gyakori altípusai. A nerd a GERD-betegek körülbelül 70%-át, az EPS pedig az FD-betegek több mint 50%-át teszi ki. A PPI hosszú távú alkalmazása számos mellékhatással, sőt függőséggel is járhat. A hagyományos kínai orvoslás vegyületének kezelése az egyénre szabott szindróma-differenciálás jellemzőivel és azzal az előnnyel rendelkezik, hogy „különböző betegségeket egyszerre kezel”. Jelentős hatással van a gasztrointesztinális tünetek átfedésére a klinikán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

228

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Fengyun Wang, professor
  • Telefonszám: 010-62835610
  • E-mail: wfy811@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100091
        • Toborzás
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fengyun Wang, professor
          • Telefonszám: +86(010)62835610
          • E-mail: wfy811@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel a nonerosive reflex betegség (NERD) és az epigasztrikus fájdalom szindróma (EPS) diagnosztikai kritériumainak.
  2. Megfelel a hagyományos kínai orvoslás máj-gyomor depresszió-hő szindróma diagnosztikai kritériumainak
  3. Életkor 18 és 70 év között
  4. A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésük van, és hajlandóak a megfelelő kezelésre

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív peptikus fekélyben, gyomor-bélrendszeri vérzésben, a gyomornyálkahártya súlyos diszpláziájában vagy rosszindulatú elváltozás gyanújában, achalasiában vagy posztoperatív achalasiában szenvedő betegek
  2. Vannak az emésztőrendszer egyéb szervi megbetegedései (például akut és krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, cirrhosis stb.), vagy a gyomor-bélrendszeri motilitását befolyásoló szisztémás betegségek, mint a pajzsmirigy-túlműködés, a 10 év feletti diabetes mellitus, a krónikus veseelégtelenség, a szellem (pontszám) SAS és SDS súlyos szorongást vagy depressziót mutat), idegrendszeri betegségek stb
  3. Súlyos szervi betegségekben, például szív-, máj- és vesebetegségben (például ALT, AST a normálérték több mint kétszerese), vérképzőrendszeri betegségekben és daganatokban szenvedő betegek
  4. A HP fertőzés pozitív volt (a bakteriális tenyészet, a szövettani vizsgálat, a karbamid kilégzési teszt, a gyors ureáz teszt és a széklet antigén teszt pozitív volt);
  5. Emberek, akiknek a kórtörténetében gyomor-/hasi műtét szerepel (kivéve vakbélműtétet);
  6. Terhes és szoptató nők;
  7. Olyan emberek, akiknek a kórtörténetében az összes vizsgált gyógyszerre allergiás volt
  8. Olyan alanyok, akik 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy más klinikai vizsgálatokban vettek részt
  9. Egyéb helyzetek, amelyek csökkentik a beiratkozás lehetőségét, vagy nehezítik a beiratkozást a kutató megítélése szerint, mint például a munkakörnyezet gyakori változása és egyéb olyan helyzetek, amelyek könnyen a követés elvesztését okozhatják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tongjiang granulátum csoport
Kísérleti csoport: Tongjiang granulátum szájon át történő beadása meleg vízzel étkezés után 1 zacskónként, naponta háromszor. A gyógyszeres kezelés időtartama 4 hét volt.
Drog: Tongjiang granulátum
Tongjiang granulátum, 1 zacskó / alkalom, 3 alkalommal / nap.
Placebo Comparator: Tongjiang granulátum szimuláns csoport
Kontroll csoport: Tongjiang granulátum szimuláns szájon át történő beadása meleg vízzel étkezés után 1 zacskónként, naponta háromszor. A gyógyszeres kezelés időtartama 4 hét volt.
Drog: Tongjiang granulátum modellanyag
Tongjiang granulátum modellanyag, 1 zacskó / alkalom, 3 alkalommal / nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) a fő tünetek skálája (gyomorégés, reflux, epigasztrikus fájdalom, epigasztrikus égő érzés)
Időkeret: 10 hét
Figyelje meg a fő tünetek (gyomorégés, reflux, epigasztrikus fájdalom, epigasztrikus égő érzés) VAS-pontszámának változását kiinduláskor és 2, 4 hét gyógyszeres kezelés és 2, 4 és 6 hét elvonás után. Ha a pontszám csökken, az azt jelzi, hogy a beteg állapota javult.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) az atipikus tünetek és egyéb tünetek pontszámai (mellkasi fájdalom, garat idegentest-érzése, köhögés stb.)
Időkeret: 10 hét
Figyelje meg az atipikus tünetek és egyéb tünetek (mellkasi fájdalom, garat idegentest-érzés, köhögés stb.) VAS-pontszámának változását a kiinduláskor és 2, 4 hét gyógyszeres kezelés és 2, 4 és 6 hét elvonás után, ha a pontszám csökken. , azt jelzi, hogy a beteg állapota javult.
10 hét
a MOS elem rövidítése az egészségügyi felmérésből (SF-36 skála)
Időkeret: 10 hét
Figyelje meg az SF-36 skála változásait a kiinduláskor és 2, 4 hetes gyógyszeres kezelés és 2, 4 és 6 hetes megvonás után, ha a pontszám csökken, az azt jelzi, hogy a beteg állapota javult.
10 hét
A páciens által jelentett eredmény (Pro skála)
Időkeret: 10 hét
Figyelje meg a Pro skála változásait a kiinduláskor és 2, 4 hetes gyógyszeres kezelés és 2, 4 és 6 hetes megvonás után, ha a pontszám csökken, az azt jelzi, hogy a beteg állapota javult.
10 hét
Kórházi szorongás és depresszió skála (HAD)
Időkeret: 10 hét
Figyelje meg a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (volt) változásait a kiinduláskor és 2, 4 hetes gyógyszeres kezelés és 2, 4 és 6 hét megvonás után, ha a pontszám csökken, az azt jelzi, hogy a beteg állapota javult.
10 hét
Viscerális érzékenységi skála (VSI)
Időkeret: 10 hét
Figyelje meg a zsigeri érzékenységi skála (VSI) változásait a kiinduláskor és 2, 4 hetes gyógyszeres kezelés és 2, 4 és 6 hetes megvonás után, ha a pontszám csökken, az azt jelzi, hogy a beteg állapota javult.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Együttműködők

First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021XLA117-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux

Klinikai vizsgálatok a Tongjiang granulátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel