- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05312463
Avaliação dos efeitos do grânulo de Tongjiang no tratamento da síndrome de dor epigástrica sobreposta à doença do refluxo não erosiva
1 de abril de 2022 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Ensaio clínico randomizado duplo-cego do grânulo de Tongjiang no tratamento de pacientes com sintomas gastrointestinais sobrepostos de doença de refluxo não erosiva (NERD) e síndrome de dor epigástrica (EPS)
A sobreposição de sintomas gastrointestinais de doenças gastrointestinais funcionais (FGIDs) é um problema reconhecido internacionalmente no diagnóstico e tratamento médico moderno.
Esses pacientes apresentam mais sintomas físicos e pior qualidade de vida, resultando em um enorme ônus econômico.
Atualmente, os sintomas gastrointestinais dos FGIDs se sobrepõem, falta de tratamento eficaz e sistemático, e o objetivo do tratamento é melhorar os sintomas. doença de refluxo não erosiva (NERD) e síndrome da dor epigástrica (EPS), de modo a fornecer evidências baseadas em evidências de alto nível para o tratamento de sintomas sobrepostos de FGIDs e formar um esquema de diagnóstico e tratamento que pode ser popularizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sobreposição de sintomas gastrointestinais de doenças gastrointestinais funcionais (FGIDs) é um problema de tratamento médico moderno reconhecido internacionalmente.
Mais de 40,7% das pessoas em todo o mundo sofrem de mais de um FGIDs. A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e a dispepsia funcional (FD) são FGIDs comuns.
Clinicamente, a sobreposição de sintomas entre DRGE e DF é muito comum.
Alguns estudos mostram que 31,32% de DF e 41,15% de DF se sobrepõem a DRGE se sobrepõe à DF, e a presença de DF reduz a resposta dos pacientes com DRGE aos inibidores da bomba de prótons (IBPs). não está claro e há falta de tratamento eficaz e sistemático.
A doença do refluxo não erosiva (NERD) e a síndrome da dor epigástrica (EPS) são subtipos comuns de DRGE e DF.
Nerd é responsável por cerca de 70% dos pacientes com DRGE e EPS é responsável por mais de 50% dos pacientes com DF.
O uso prolongado de IBP pode levar a muitos efeitos colaterais, até dependência.
O tratamento do composto da medicina tradicional chinesa tem como características a diferenciação individualizada de síndromes e a vantagem de “tratar diferentes doenças ao mesmo tempo”.
Tem um efeito significativo na sobreposição de sintomas gastrointestinais na clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
228
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fengyun Wang, professor
- Número de telefone: 010-62835610
- E-mail: wfy811@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100091
- Recrutamento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contato:
- Fengyun Wang, professor
- Número de telefone: +86(010)62835610
- E-mail: wfy811@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos de doença reflexa não erosiva (NERD) e síndrome de dor epigástrica (EPS)
- Atende aos critérios diagnósticos da síndrome de calor-depressão do fígado-estômago da medicina tradicional chinesa
- Idade entre 18 e 70 anos
- Os pacientes têm consentimento informado e estão dispostos a receber o tratamento correspondente
Critério de exclusão:
- Pacientes com úlcera péptica ativa, hemorragia gastrointestinal, displasia grave da mucosa gástrica ou suspeita de alteração maligna, acalasia ou acalásia pós-operatória
- Existem outras doenças orgânicas do aparelho digestivo (como pancreatite aguda e crônica, cirrose, etc.), ou doenças sistêmicas que afetam a motilidade gastrointestinal, como hipertireoidismo, diabetes mellitus acima de 10 anos, insuficiência renal crônica, espírito (o escore de SAS e SDS mostra ansiedade ou depressão grave), doenças do sistema nervoso, etc.
- Pacientes com doenças graves de órgãos, como coração, fígado e rins (como ALT, AST mais de 2 vezes o valor normal), doenças do sistema hematopoiético e tumores
- Infecção por HP positiva (cultura bacteriana, exame histológico, teste respiratório da ureia, teste rápido da urease e teste do antígeno fecal positivos);
- Pessoas com histórico de cirurgia gástrica/abdominal (excluindo apendicectomia);
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pessoas com histórico de alergia a todos os medicamentos testados
- Indivíduos que estão participando de outros ensaios clínicos ou participaram de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas
- Outras situações que diminuem a possibilidade de adesão ou complicam a adesão a critério do pesquisador, como mudanças frequentes no ambiente de trabalho e outras situações fáceis de causar perda de seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de grânulos Tongjiang
Grupo experimental: administração oral de grânulos de Tongjiang com água morna após a refeição para 1 saco de cada vez, três vezes ao dia.
O período de medicação foi de 4 semanas.
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Grânulos Tongjiang, 1 bolsa/vez, 3 vezes/dia.
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Comparador de Placebo: Grupo de simuladores de grânulos Tongjiang
Grupo controle: administração oral de simulador de grânulos Tongjiang com água morna após a refeição para 1 bolsa de cada vez, três vezes ao dia.
O período de medicação foi de 4 semanas.
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Simulador de grânulos Tongjiang, 1 saco/vez, 3 vezes/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) pontuações dos principais sintomas (azia, refluxo, dor epigástrica, sensação de queimação epigástrica)
Prazo: 10 semanas
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Observe as alterações dos escores VAS dos principais sintomas (azia, refluxo, dor epigástrica, sensação de queimação epigástrica) no início e após 2, 4 semanas de medicação e 2, 4 e 6 semanas de retirada. condição do paciente melhorou.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) pontuações de sintomas atípicos e outras pontuações de sintomas (dor no peito, sensação de corpo estranho faríngeo, tosse, etc)
Prazo: 10 semanas
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Observe as alterações dos escores VAS de sintomas atípicos e outros escores de sintomas (dor no peito, sensação de corpo estranho faríngeo, tosse, etc.) no início e após 2, 4 semanas de medicação e 2, 4 e 6 semanas de retirada, se a pontuação diminuir , indica que a condição do paciente melhorou.
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10 semanas
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o item MOS curto da pesquisa de saúde (escala SF-36)
Prazo: 10 semanas
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Observe as mudanças da escala SF-36 no início e após 2, 4 semanas de medicação e 2, 4 e 6 semanas de retirada, se a pontuação cair, indica que a condição do paciente melhorou.
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10 semanas
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Resultado relatado pelo paciente (escala Pro)
Prazo: 10 semanas
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Observe as mudanças da escala Pro no início e após 2, 4 semanas de medicação e 2, 4 e 6 semanas de retirada, se a pontuação diminuir, indica que a condição do paciente melhorou.
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10 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: 10 semanas
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Observe as mudanças da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (tinha) no início e após 2, 4 semanas de medicação e 2, 4 e 6 semanas de retirada, se a pontuação diminuir, indica que a condição do paciente melhorou.
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10 semanas
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Escala de Sensibilidade Visceral (VSI)
Prazo: 10 semanas
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Observe as alterações da Escala de Sensibilidade Visceral (VSI) no início e após 2, 4 semanas de medicação e 2, 4 e 6 semanas de retirada, se a pontuação diminuir, indica que a condição do paciente melhorou.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Doenças da Laringe
- Distúrbios da Voz
- Refluxo gastroesofágico
- Disfonia
Outros números de identificação do estudo
- 2021XLA117-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .