원추각막 환자에서 각막가교술의 안전성과 유효성
2024년 7월 4일 업데이트: Glaukos Corporation
원추 각막 환자에서 각막 가교의 안전성과 효능을 평가하기 위한 용량 범위, 다기관, 가짜 대조 연구
원추각막 환자에서 각막가교술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 각막 상피 콜라겐 가교의 안전성과 효능을 평가하기 위한 용량 범위, 다기관, 가짜 대조 연구입니다.
이 연구는 원추 각막이 있는 피험자의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marco Armijo
- 전화번호: 562-761-7965
- 이메일: marmijo@glaukos.com
연구 장소
-
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Alabama
-
Dothan, Alabama, 미국, 36301
- 모병
- Glaukos Investigative Site
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-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- 모병
- Glaukos Investigative Site
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Ohio
-
Westerville, Ohio, 미국, 43082
- 모병
- Glaukos Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 연구 테스트를 위해 시선을 충분히 안정적으로 유지하는 능력
제외 기준:
- 테스트 항목 또는 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 원추 각막 이외의 비정상적인 지형을 일으키는 모든 질병
- 미래 합병증에 대한 소인이 될 수 있는 연구 눈의 이전 또는 현재 안구 상태(원추각막 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리보플라빈 점안액 및 UV-A 조사 그룹 1 / 코호트 1
리보플라빈 용액 + 총 에너지 레벨 3 달성을 위한 NXL 시스템 노출
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리보플라빈 방울 + NXL 시스템에서 총 에너지 수준 3으로
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활성 비교기: 리보플라빈 점안액 및 UV-A 조사 그룹 3 / 코호트 2A
리보플라빈 용액 + 총 에너지 레벨 1 달성을 위한 NXL 시스템 노출
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리보플라빈 드롭 + NXL 시스템에서 총 에너지 레벨 1로
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활성 비교기: 리보플라빈 점안액 및 UV-A 조사 그룹 4 / 코호트 2A
리보플라빈 용액 + 총 에너지 레벨 2 달성을 위한 NXL 시스템 노출
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리보플라빈 드롭 + NXL 시스템에서 총 에너지 레벨 2로
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활성 비교기: 리보플라빈 점안액 및 UV-A 조사 그룹 5 / 코호트 2A
리보플라빈 용액 + 총 에너지 레벨 3 달성을 위한 NXL 시스템 노출
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리보플라빈 방울 + NXL 시스템에서 총 에너지 수준 3으로
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활성 비교기: 리보플라빈 점안액 및 UV-A 조사 그룹 3 / 코호트 2B
리보플라빈 용액 + 총 에너지 레벨 1 달성을 위한 NXL 시스템 노출
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리보플라빈 드롭 + NXL 시스템에서 총 에너지 레벨 1로
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활성 비교기: 리보플라빈 점안액 및 UV-A 조사 그룹 4 / 코호트 2B
리보플라빈 용액 + 총 에너지 레벨 2 달성을 위한 NXL 시스템 노출
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리보플라빈 드롭 + NXL 시스템에서 총 에너지 레벨 2로
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활성 비교기: 리보플라빈 점안액 및 UV-A 조사 그룹 5 / 코호트 2B
리보플라빈 용액 + 총 에너지 레벨 3 달성을 위한 NXL 시스템 노출
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리보플라빈 방울 + NXL 시스템에서 총 에너지 수준 3으로
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가짜 비교기: 위약 그룹 2 / 코호트 2B
NXL 시스템에 노출되지 않은 가짜 솔루션
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Sham Drops 및 NXL 시스템에 노출되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지형
기간: 12 개월
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기준선에서 Kmax 지형 값의 변화
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원거리 나시 시력(UCVA)
기간: 12 개월
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거리의 변화 UCVA
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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