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Sicherheit und Wirksamkeit der Hornhautvernetzung bei Patienten mit Keratokonus

25. Juli 2023 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Eine multizentrische, scheinkontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Corneal Crosslinking bei Patienten mit Keratokonus

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Corneal Crosslinking bei Patienten mit Keratokonus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dosisabhängige, multizentrische, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Epithel-auf-Hornhaut-Kollagenvernetzung. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Keratokonus bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Rekrutierung
        • Glaukos Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Rekrutierung
        • Glaukos Investigative Site
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Rekrutierung
        • Glaukos Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Fähigkeit, den Blick für Studientests ausreichend stabil zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Testartikeln oder Komponenten
  • Jede andere Krankheit als Keratokonus, die eine abnormale Topographie verursacht
  • Früherer oder aktueller Augenzustand (außer Keratokonus) im Studienauge, der das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riboflavin-Augenlösung und UV-A-Bestrahlung Gruppe 1 / Kohorte 1
Riboflavin-Lösung + Exposition gegenüber dem NXL-System, um Gesamtenergieniveau 3 zu erreichen
Kombinationsprodukt: NXL-Energie 3
Riboflavin senkt + NXL-System auf Gesamtenergielevel 3
Aktiver Komparator: Riboflavin-Augenlösung und UV-A-Bestrahlung Gruppe 3 / Kohorte 2A
Riboflavin-Lösung + Exposition gegenüber dem NXL-System, um das Gesamtenergieniveau 1 zu erreichen
Kombinationsprodukt: NXL-Energie 1
Riboflavin senkt + NXL-System auf Gesamtenergielevel 1
Aktiver Komparator: Riboflavin-Augenlösung und UV-A-Bestrahlung Gruppe 4 / Kohorte 2A
Riboflavin-Lösung + Exposition gegenüber dem NXL-System, um Gesamtenergieniveau 2 zu erreichen
Kombinationsprodukt: NXL-Energie 2
Riboflavin senkt + NXL-System auf Gesamtenergielevel 2
Aktiver Komparator: Riboflavin-Augenlösung und UV-A-Bestrahlung Gruppe 5 / Kohorte 2A
Riboflavin-Lösung + Exposition gegenüber dem NXL-System, um Gesamtenergieniveau 3 zu erreichen
Kombinationsprodukt: NXL-Energie 3
Riboflavin senkt + NXL-System auf Gesamtenergielevel 3
Aktiver Komparator: Riboflavin-Augenlösung und UV-A-Bestrahlung Gruppe 3 / Kohorte 2B
Riboflavin-Lösung + Exposition gegenüber dem NXL-System, um das Gesamtenergieniveau 1 zu erreichen
Kombinationsprodukt: NXL-Energie 1
Riboflavin senkt + NXL-System auf Gesamtenergielevel 1
Aktiver Komparator: Riboflavin-Augenlösung und UV-A-Bestrahlung Gruppe 4 / Kohorte 2B
Riboflavin-Lösung + Exposition gegenüber dem NXL-System, um Gesamtenergieniveau 2 zu erreichen
Kombinationsprodukt: NXL-Energie 2
Riboflavin senkt + NXL-System auf Gesamtenergielevel 2
Aktiver Komparator: Riboflavin-Augenlösung und UV-A-Bestrahlung Gruppe 5 / Kohorte 2B
Riboflavin-Lösung + Exposition gegenüber dem NXL-System, um Gesamtenergieniveau 3 zu erreichen
Kombinationsprodukt: NXL-Energie 3
Riboflavin senkt + NXL-System auf Gesamtenergielevel 3
Schein-Komparator: Placebogruppe 2 / Kohorte 2B
Scheinlösung ohne Kontakt mit dem NXL-System
Kombinationsprodukt: Scheinbehandlung
Scheintropfen und keine Exposition gegenüber dem NXL-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Topographie
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Kmax-Topographiewerts gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Fernsichtschärfe (UCVA)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Distanz UCVA
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NXL-101-KCON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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