Säkerhet och effekt av korneal tvärbindning hos patienter med keratokonus
4 juli 2024 uppdaterad av: Glaukos Corporation
En dosintervall, multicenter, skenkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av korneal tvärbindning hos patienter med keratokonus
Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av korneal tvärbindning hos patienter med keratokonus.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en dosintervall, multicenter, skenkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av tvärbindning av epitel-på hornhinnekollagen.
Studien kommer att utvärdera säkerhet och effekt hos försökspersoner som har keratokonus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marco Armijo
- Telefonnummer: 562-761-7965
- E-post: marmijo@glaukos.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
- Rekrytering
- Glaukos Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Rekrytering
- Glaukos Investigative Site
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
- Rekrytering
- Glaukos Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Förmåga att hålla blicken tillräckligt stabil för studietestning
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller känslighet mot testartiklarna eller komponenterna
- Alla andra sjukdomar än keratokonus som orsakar onormal topografi
- Tidigare eller aktuellt okulärt tillstånd (annat än keratokonus) i studieögat som kan predisponera ögat för framtida komplikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riboflavin Oftalmisk lösning och UV-A bestrålning Grupp 1 / Kohort 1
Riboflavinlösning + exponering för NXL-system för att uppnå total energinivå 3
|
Riboflavin droppar + NXL System till total energinivå 3
|
|
Aktiv komparator: Riboflavin Oftalmisk lösning och UV-A bestrålning Grupp 3 / Kohort 2A
Riboflavinlösning + exponering för NXL-system för att uppnå total energinivå 1
|
Riboflavin droppar + NXL System till total energinivå 1
|
|
Aktiv komparator: Riboflavin Oftalmisk lösning och UV-A bestrålning Grupp 4 / Kohort 2A
Riboflavinlösning + exponering för NXL-system för att uppnå total energinivå 2
|
Riboflavin droppar + NXL System till total energinivå 2
|
|
Aktiv komparator: Riboflavin Oftalmisk lösning och UV-A bestrålning Grupp 5 / Kohort 2A
Riboflavinlösning + exponering för NXL-system för att uppnå total energinivå 3
|
Riboflavin droppar + NXL System till total energinivå 3
|
|
Aktiv komparator: Riboflavin Oftalmisk lösning och UV-A bestrålning Grupp 3 / Kohort 2B
Riboflavinlösning + exponering för NXL-system för att uppnå total energinivå 1
|
Riboflavin droppar + NXL System till total energinivå 1
|
|
Aktiv komparator: Riboflavin Oftalmisk lösning och UV-A bestrålning Grupp 4 / Kohort 2B
Riboflavinlösning + exponering för NXL-system för att uppnå total energinivå 2
|
Riboflavin droppar + NXL System till total energinivå 2
|
|
Aktiv komparator: Riboflavin Oftalmisk lösning och UV-A bestrålning Grupp 5 / Kohort 2B
Riboflavinlösning + exponering för NXL-system för att uppnå total energinivå 3
|
Riboflavin droppar + NXL System till total energinivå 3
|
|
Sham Comparator: Placebo Grupp 2 / Kohort 2B
Sham-lösning utan exponering för NXL-systemet
|
Sham Drops och ingen exponering för NXL-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topografi
Tidsram: 12 månader
|
Ändring av Kmax topografivärde från baslinjen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avstånd okorrigerad synskärpa (UCVA)
Tidsram: 12 månader
|
Ändring av avstånd UCVA
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Första postat (Faktisk)
6 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NXL-101-KCON
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .