Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność sieciowania rogówki u pacjentów ze stożkiem rogówki

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation

Wieloośrodkowe, kontrolowane dawkowaniem badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sieciowania rogówki u pacjentów ze stożkiem rogówki

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sieciowania rogówki u pacjentów ze stożkiem rogówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane pozorowane badanie obejmujące różne dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sieciowania kolagenu na nabłonku rogówki. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów ze stożkiem rogówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Rekrutacyjny
        • Glaukos Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Rekrutacyjny
        • Glaukos Investigative Site
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • Rekrutacyjny
        • Glaukos Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Zdolność do utrzymywania wzroku wystarczająco stabilnego do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub wrażliwość na testowane artykuły lub składniki
  • Każda choroba powodująca nieprawidłową topografię, inna niż stożek rogówki
  • Wcześniejszy lub obecny stan oka (inny niż stożek rogówki) w badanym oku, który może predysponować oko do przyszłych powikłań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny ryboflawiny i napromieniowanie UV-A Grupa 1 / Kohorta 1
Roztwór ryboflawiny + Ekspozycja na system NXL w celu osiągnięcia całkowitego poziomu energii 3
Produkt złożony: Energia NXL 3
Krople ryboflawiny + system NXL do całkowitego poziomu energetycznego 3
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny ryboflawiny i napromieniowanie UV-A Grupa 3 / Kohorta 2A
Roztwór ryboflawiny + ekspozycja na system NXL w celu osiągnięcia całkowitego poziomu energii 1
Produkt złożony: Energia NXL 1
Krople ryboflawiny + system NXL do całkowitego poziomu energetycznego 1
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny ryboflawiny i napromieniowanie UV-A Grupa 4 / Kohorta 2A
Roztwór ryboflawiny + Ekspozycja na system NXL w celu osiągnięcia całkowitego poziomu energii 2
Produkt złożony: Energia NXL 2
Krople ryboflawiny + system NXL do całkowitego poziomu energetycznego 2
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny ryboflawiny i napromieniowanie UV-A Grupa 5 / Kohorta 2A
Roztwór ryboflawiny + Ekspozycja na system NXL w celu osiągnięcia całkowitego poziomu energii 3
Produkt złożony: Energia NXL 3
Krople ryboflawiny + system NXL do całkowitego poziomu energetycznego 3
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny ryboflawiny i napromieniowanie UV-A Grupa 3 / Kohorta 2B
Roztwór ryboflawiny + ekspozycja na system NXL w celu osiągnięcia całkowitego poziomu energii 1
Produkt złożony: Energia NXL 1
Krople ryboflawiny + system NXL do całkowitego poziomu energetycznego 1
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny ryboflawiny i napromieniowanie UV-A Grupa 4 / Kohorta 2B
Roztwór ryboflawiny + Ekspozycja na system NXL w celu osiągnięcia całkowitego poziomu energii 2
Produkt złożony: Energia NXL 2
Krople ryboflawiny + system NXL do całkowitego poziomu energetycznego 2
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny ryboflawiny i napromieniowanie UV-A Grupa 5 / Kohorta 2B
Roztwór ryboflawiny + Ekspozycja na system NXL w celu osiągnięcia całkowitego poziomu energii 3
Produkt złożony: Energia NXL 3
Krople ryboflawiny + system NXL do całkowitego poziomu energetycznego 3
Pozorny komparator: Grupa placebo 2 / Kohorta 2B
Pozorowane rozwiązanie bez kontaktu z systemem NXL
Produkt złożony: Pozorowane leczenie
Sham Drops i Brak ekspozycji na system NXL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Topografia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wartości topografii Kmax od linii bazowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana odległości UCVA
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaukos Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NXL-101-KCON

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Progresywny stożek rogówki

Badania kliniczne na Energia NXL 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj