Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost zesíťování rohovky u subjektů s keratokonusem

4. července 2024 aktualizováno: Glaukos Corporation

Multicentrická, falešně kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zesítění rohovky u subjektů s keratokonu

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zesítění rohovky u subjektů s keratokonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, falešně kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zesíťování kolagenu epitelu na rohovce. Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost u subjektů, které mají keratokonus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Schopnost udržet pohled dostatečně stabilní pro studijní testování

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo citlivost na testované předměty nebo složky
  • Jakékoli onemocnění způsobující abnormální topografii jiné než keratokonus
  • Předchozí nebo současný stav oka (jiný než keratokonus) ve studovaném oku, který může oko predisponovat k budoucím komplikacím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční roztok riboflavinu a ozařování UV-A, skupina 1 / kohorta 1
Roztok riboflavinu + Vystavení systému NXL k dosažení celkové energetické úrovně 3
Kombinovaný produkt: NXL Energy 3
Kapky riboflavinu + systém NXL na úroveň celkové energie 3
Aktivní komparátor: Oční roztok riboflavinu a ozařování UV-A, skupina 3 / kohorta 2A
Riboflavin Solution + Vystavení systému NXL k dosažení celkové energetické úrovně 1
Kombinovaný produkt: NXL Energy 1
Riboflavinové kapky + systém NXL na celkovou energetickou úroveň 1
Aktivní komparátor: Oční roztok riboflavinu a ozařování UV-A, skupina 4 / kohorta 2A
Riboflavin Solution + Vystavení systému NXL k dosažení celkové energetické úrovně 2
Kombinovaný produkt: NXL Energy 2
Kapky riboflavinu + systém NXL na úroveň celkové energie 2
Aktivní komparátor: Oční roztok riboflavinu a ozařování UV-A, skupina 5 / kohorta 2A
Roztok riboflavinu + Vystavení systému NXL k dosažení celkové energetické úrovně 3
Kombinovaný produkt: NXL Energy 3
Kapky riboflavinu + systém NXL na úroveň celkové energie 3
Aktivní komparátor: Oční roztok riboflavinu a ozařování UV-A, skupina 3 / kohorta 2B
Riboflavin Solution + Vystavení systému NXL k dosažení celkové energetické úrovně 1
Kombinovaný produkt: NXL Energy 1
Riboflavinové kapky + systém NXL na celkovou energetickou úroveň 1
Aktivní komparátor: Oční roztok riboflavinu a ozařování UV-A, skupina 4 / kohorta 2B
Riboflavin Solution + Vystavení systému NXL k dosažení celkové energetické úrovně 2
Kombinovaný produkt: NXL Energy 2
Kapky riboflavinu + systém NXL na úroveň celkové energie 2
Aktivní komparátor: Oční roztok riboflavinu a ozařování UV-A, skupina 5 / kohorta 2B
Roztok riboflavinu + Vystavení systému NXL k dosažení celkové energetické úrovně 3
Kombinovaný produkt: NXL Energy 3
Kapky riboflavinu + systém NXL na úroveň celkové energie 3
Falešný srovnávač: Placebo skupina 2 / kohorta 2B
Sham Solution bez vystavení systému NXL
Kombinovaný produkt: Falešná léčba
Sham Drops a žádná expozice systému NXL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Topografie
Časové okno: 12 měsíců
Změna hodnoty topografie Kmax od základní linie
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCVA)
Časové okno: 12 měsíců
Změna vzdálenosti UCVA
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaukos Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NXL-101-KCON

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NXL Energy 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit