Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaruhártya keresztkötésének biztonságossága és hatékonysága keratoconusos betegeknél

2023. július 25. frissítette: Glaukos Corporation

Dózistartományos, többközpontú, ál-kontrollos vizsgálat a szaruhártya keresztkötés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére keratoconusos alanyoknál

Klinikai vizsgálat a szaruhártya-keresztkötés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére keratoconusos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy dózistartományon belüli, többközpontú, színlelt kontrollált vizsgálat a szaruhártya-kollagén hám-keresztkötésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. A vizsgálat a keratoconusos alanyok biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
        • Toborzás
        • Glaukos Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Toborzás
        • Glaukos Investigative Site
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43082
        • Toborzás
        • Glaukos Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Képes a tekintetet kellően stabilan tartani a tanulmányi teszteléshez

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati cikkekkel vagy összetevőkkel szemben
  • Bármilyen betegség, amely kóros domborzatot okoz, kivéve a keratoconust
  • Korábbi vagy jelenlegi okuláris állapot (a keratoconus kivételével) a vizsgált szemben, amely hajlamosíthatja a szemet a jövőbeni szövődményekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Riboflavin szemészeti oldat és UV-A besugárzás, 1. csoport / 1. kohorsz
Riboflavin oldat + expozíció NXL rendszerrel a teljes energiaszint eléréséhez 3
Kombinált termék: NXL Energy 3
Riboflavin cseppek + NXL rendszer a 3. teljes energiaszintre
Aktív összehasonlító: Riboflavin szemészeti oldat és UV-A besugárzás, 3. csoport / 2A. kohorsz
Riboflavin oldat + expozíció NXL rendszerrel az 1. teljes energiaszint eléréséhez
Kombinált termék: NXL Energy 1
Riboflavin cseppek + NXL rendszer az 1. teljes energiaszintre
Aktív összehasonlító: Riboflavin szemészeti oldat és UV-A besugárzás, 4. csoport / 2A. kohorsz
Riboflavin oldat + NXL rendszerrel való érintkezés a 2-es teljes energiaszint eléréséhez
Kombinált termék: NXL Energy 2
Riboflavin cseppek + NXL rendszer a 2. teljes energiaszintre
Aktív összehasonlító: Riboflavin Ophthalmic Solution és UV-A besugárzás, 5. csoport / 2A. kohorsz
Riboflavin oldat + expozíció NXL rendszerrel a teljes energiaszint eléréséhez 3
Kombinált termék: NXL Energy 3
Riboflavin cseppek + NXL rendszer a 3. teljes energiaszintre
Aktív összehasonlító: Riboflavin szemészeti oldat és UV-A besugárzás, 3. csoport / 2B. kohorsz
Riboflavin oldat + expozíció NXL rendszerrel az 1. teljes energiaszint eléréséhez
Kombinált termék: NXL Energy 1
Riboflavin cseppek + NXL rendszer az 1. teljes energiaszintre
Aktív összehasonlító: Riboflavin szemészeti oldat és UV-A besugárzás, 4. csoport / 2B. kohorsz
Riboflavin oldat + NXL rendszerrel való érintkezés a 2-es teljes energiaszint eléréséhez
Kombinált termék: NXL Energy 2
Riboflavin cseppek + NXL rendszer a 2. teljes energiaszintre
Aktív összehasonlító: Riboflavin szemészeti oldat és UV-A besugárzás, 5. csoport / 2B. kohorsz
Riboflavin oldat + expozíció NXL rendszerrel a teljes energiaszint eléréséhez 3
Kombinált termék: NXL Energy 3
Riboflavin cseppek + NXL rendszer a 3. teljes energiaszintre
Sham Comparator: Placebo 2. csoport / 2B. kohorsz
Hamis oldat az NXL rendszerrel való érintkezés nélkül
Kombinált termék: Ál kezelés
Hamis cseppek és nincs kitéve az NXL rendszernek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Topográfia
Időkeret: 12 hónap
A Kmax domborzati érték változása az alapvonalhoz képest
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távolságkorrigált látásélesség (UCVA)
Időkeret: 12 hónap
UCVA távolság változása
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glaukos Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NXL-101-KCON

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progresszív keratoconus

Klinikai vizsgálatok a NXL Energy 3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel