Sarveiskalvon silloittumisen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on keratokonus
torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Glaukos Corporation
Annosalue, monikeskus, valekontrolloitu tutkimus sarveiskalvon ristisilloituksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keratokonus
Kliininen tutkimus sarveiskalvon silloittumisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keratoconus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on annosvaihteluinen, monikeskus-, valekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan sarveiskalvon epiteelin ja sarveiskalvon kollageenin ristisilloitusten turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on keratokonus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Armijo
- Puhelinnumero: 562-761-7965
- Sähköposti: marmijo@glaukos.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky pitää katse riittävän vakaana opiskelutestausta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai herkkyys testituotteille tai komponenteille
- Mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa epänormaalia topografiaa, muu kuin keratoconus
- Aiempi tai nykyinen silmäsairaus (muu kuin keratoconus) tutkimussilmässä, joka voi altistaa silmän tuleville komplikaatioille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riboflaviinin oftalminen liuos ja UV-A-säteilytys ryhmä 1 / kohortti 1
Riboflaviiniliuos + Altistus NXL-järjestelmälle kokonaisenergiatason 3 saavuttamiseksi
|
Riboflaviini drops + NXL System kokonaisenergiatasolle 3
|
|
Active Comparator: Riboflaviinin oftalminen liuos ja UV-A-säteilytys ryhmä 3 / kohortti 2A
Riboflaviiniliuos + Altistus NXL-järjestelmälle kokonaisenergiatason 1 saavuttamiseksi
|
Riboflaviini drops + NXL System kokonaisenergiatasolle 1
|
|
Active Comparator: Riboflaviinin oftalminen liuos ja UV-A-säteilytys ryhmä 4 / kohortti 2A
Riboflaviiniliuos + Altistus NXL-järjestelmälle kokonaisenergiatason 2 saavuttamiseksi
|
Riboflaviini drops + NXL System kokonaisenergiatasolle 2
|
|
Active Comparator: Riboflaviinin oftalminen liuos ja UV-A-säteilytysryhmä 5 / kohortti 2A
Riboflaviiniliuos + Altistus NXL-järjestelmälle kokonaisenergiatason 3 saavuttamiseksi
|
Riboflaviini drops + NXL System kokonaisenergiatasolle 3
|
|
Active Comparator: Riboflaviinin oftalminen liuos ja UV-A-säteilytys ryhmä 3 / kohortti 2B
Riboflaviiniliuos + Altistus NXL-järjestelmälle kokonaisenergiatason 1 saavuttamiseksi
|
Riboflaviini drops + NXL System kokonaisenergiatasolle 1
|
|
Active Comparator: Riboflaviinin oftalminen liuos ja UV-A-säteilytys ryhmä 4 / kohortti 2B
Riboflaviiniliuos + Altistus NXL-järjestelmälle kokonaisenergiatason 2 saavuttamiseksi
|
Riboflaviini drops + NXL System kokonaisenergiatasolle 2
|
|
Active Comparator: Riboflaviinin oftalminen liuos ja UV-A-säteilytysryhmä 5 / Kohortti 2B
Riboflaviiniliuos + Altistus NXL-järjestelmälle kokonaisenergiatason 3 saavuttamiseksi
|
Riboflaviini drops + NXL System kokonaisenergiatasolle 3
|
|
Huijausvertailija: Placebo ryhmä 2 / kohortti 2B
Valeliuos ilman altistumista NXL-järjestelmälle
|
Sham Drops ja ei altistumista NXL-järjestelmälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Topografia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kmax-topografian arvon muutos perusviivasta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys korjaamaton näöntarkkuus (UCVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos etäisyydessä UCVA
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NXL-101-KCON
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .