Seguridad y eficacia del entrecruzamiento corneal en sujetos con queratocono
4 de julio de 2024 actualizado por: Glaukos Corporation
Un estudio de rango de dosis, multicéntrico, con control simulado para evaluar la seguridad y la eficacia del entrecruzamiento corneal en sujetos con queratocono
Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del cross-linking corneal en sujetos con queratocono.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio controlado simulado, multicéntrico y de rango de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia del entrecruzamiento del colágeno epitelial sobre la córnea.
El estudio evaluará la seguridad y la eficacia en sujetos que tienen queratocono.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Armijo
- Número de teléfono: 562-761-7965
- Correo electrónico: marmijo@glaukos.com
Ubicaciones de estudio
-
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Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Reclutamiento
- Glaukos Investigative Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Reclutamiento
- Glaukos Investigative Site
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Ohio
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Reclutamiento
- Glaukos Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para mantener la mirada lo suficientemente estable para las pruebas del estudio
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sensibilidad a los artículos o componentes de prueba.
- Cualquier enfermedad que cause una topografía anormal distinta del queratocono
- Condición ocular anterior o actual (que no sea queratocono) en el ojo del estudio que pueda predisponer al ojo a futuras complicaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución oftálmica de riboflavina e irradiación UV-A Grupo 1 / Cohorte 1
Solución de riboflavina + Exposición al sistema NXL para alcanzar el nivel de energía total 3
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Gotas de Riboflavina + Sistema NXL a Total Energy Level 3
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Comparador activo: Solución oftálmica de riboflavina e irradiación UV-A Grupo 3 / Cohorte 2A
Solución de riboflavina + Exposición al sistema NXL para alcanzar el nivel de energía total 1
|
Gotas de Riboflavina + Sistema NXL a Total Energy Nivel 1
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Comparador activo: Solución oftálmica de riboflavina e irradiación UV-A Grupo 4 / Cohorte 2A
Solución de riboflavina + Exposición al sistema NXL para alcanzar el nivel de energía total 2
|
Gotas de Riboflavina + Sistema NXL a Total Energy Nivel 2
|
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Comparador activo: Solución oftálmica de riboflavina e irradiación UV-A Grupo 5 / Cohorte 2A
Solución de riboflavina + Exposición al sistema NXL para alcanzar el nivel de energía total 3
|
Gotas de Riboflavina + Sistema NXL a Total Energy Level 3
|
|
Comparador activo: Solución oftálmica de riboflavina e irradiación UV-A Grupo 3 / Cohorte 2B
Solución de riboflavina + Exposición al sistema NXL para alcanzar el nivel de energía total 1
|
Gotas de Riboflavina + Sistema NXL a Total Energy Nivel 1
|
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Comparador activo: Solución oftálmica de riboflavina e irradiación UV-A Grupo 4 / Cohorte 2B
Solución de riboflavina + Exposición al sistema NXL para alcanzar el nivel de energía total 2
|
Gotas de Riboflavina + Sistema NXL a Total Energy Nivel 2
|
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Comparador activo: Solución oftálmica de riboflavina e irradiación UV-A Grupo 5 / Cohorte 2B
Solución de riboflavina + Exposición al sistema NXL para alcanzar el nivel de energía total 3
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Gotas de Riboflavina + Sistema NXL a Total Energy Level 3
|
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Comparador falso: Placebo Grupo 2 / Cohorte 2B
Solución simulada sin exposición al sistema NXL
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Gotas simuladas y sin exposición al sistema NXL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Topografía
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en el valor topográfico de Kmax desde la línea de base
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual no corregida a distancia (UCVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la distancia UCVA
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NXL-101-KCON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .