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Segurança e Eficácia do Crosslinking da Córnea em Indivíduos com Ceratocone

25 de julho de 2023 atualizado por: Glaukos Corporation

Um estudo de variação de dose, multicêntrico e controlado por simulação para avaliar a segurança e a eficácia do crosslinking da córnea em indivíduos com ceratocone

Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e Eficácia do Crosslinking da Córnea em Indivíduos com Ceratocone.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de controle simulado, multicêntrico e de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia da reticulação de colágeno da córnea no epitélio. O estudo avaliará a segurança e a eficácia em indivíduos com ceratocone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Recrutamento
        • Glaukos Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Recrutamento
        • Glaukos Investigative Site
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Recrutamento
        • Glaukos Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Capacidade de manter o olhar suficientemente estável para o teste de estudo

Critério de exclusão:

  • Alergia ou sensibilidade conhecida aos artigos de teste ou componentes
  • Qualquer doença que cause topografia anormal, exceto ceratocone
  • Condição ocular anterior ou atual (exceto ceratocone) no olho do estudo que pode predispor o olho a complicações futuras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução Oftálmica de Riboflavina e Irradiação UV-A Grupo 1 / Coorte 1
Solução de riboflavina + exposição ao sistema NXL para atingir o nível de energia total 3
Produto combinado: NXL Energy 3
Riboflavina cai + Sistema NXL para Nível de Energia Total 3
Comparador Ativo: Solução Oftálmica de Riboflavina e Irradiação UV-A Grupo 3 / Coorte 2A
Solução de riboflavina + exposição ao sistema NXL para atingir o nível de energia total 1
Produto combinado: NXL Energy 1
Gotas de riboflavina + sistema NXL para nível de energia total 1
Comparador Ativo: Solução Oftálmica de Riboflavina e Irradiação UV-A Grupo 4 / Coorte 2A
Solução de riboflavina + exposição ao sistema NXL para atingir o nível de energia total 2
Produto combinado: NXL Energy 2
Riboflavina cai + Sistema NXL para Nível de Energia Total 2
Comparador Ativo: Solução Oftálmica de Riboflavina e Irradiação UV-A Grupo 5 / Coorte 2A
Solução de riboflavina + exposição ao sistema NXL para atingir o nível de energia total 3
Produto combinado: NXL Energy 3
Riboflavina cai + Sistema NXL para Nível de Energia Total 3
Comparador Ativo: Solução Oftálmica de Riboflavina e Irradiação UV-A Grupo 3 / Coorte 2B
Solução de riboflavina + exposição ao sistema NXL para atingir o nível de energia total 1
Produto combinado: NXL Energy 1
Gotas de riboflavina + sistema NXL para nível de energia total 1
Comparador Ativo: Solução Oftálmica de Riboflavina e Irradiação UV-A Grupo 4 / Coorte 2B
Solução de riboflavina + exposição ao sistema NXL para atingir o nível de energia total 2
Produto combinado: NXL Energy 2
Riboflavina cai + Sistema NXL para Nível de Energia Total 2
Comparador Ativo: Solução Oftálmica de Riboflavina e Irradiação UV-A Grupo 5 / Coorte 2B
Solução de riboflavina + exposição ao sistema NXL para atingir o nível de energia total 3
Produto combinado: NXL Energy 3
Riboflavina cai + Sistema NXL para Nível de Energia Total 3
Comparador Falso: Placebo Grupo 2 / Coorte 2B
Solução simulada sem exposição ao sistema NXL
Produto combinado: Tratamento Simulado
Sham Drops e sem exposição ao sistema NXL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Topografia
Prazo: 12 meses
Mudança no valor de topografia Kmax desde a linha de base
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual não corrigida para distância (UCVA)
Prazo: 12 meses
Mudança na Distância UCVA
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glaukos Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NXL-101-KCON

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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