Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de la réticulation cornéenne chez les sujets atteints de kératocône

25 juillet 2023 mis à jour par: Glaukos Corporation

Une étude de dosage, multicentrique et contrôlée par simulation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réticulation cornéenne chez les sujets atteints de kératocône

Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réticulation cornéenne chez les sujets atteints de kératocône.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, contrôlée par simulation de dose, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réticulation épithélium-collagène cornéen. L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité chez les sujets atteints de kératocône.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Recrutement
        • Glaukos Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Recrutement
        • Glaukos Investigative Site
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
        • Recrutement
        • Glaukos Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Capacité à maintenir le regard suffisamment stable pour les tests d'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité connue aux articles ou composants testés
  • Toute maladie provoquant une topographie anormale autre que le kératocône
  • Condition oculaire antérieure ou actuelle (autre que le kératocône) dans l'œil à l'étude qui peut prédisposer l'œil à de futures complications

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique de riboflavine et irradiation UV-A Groupe 1 / Cohorte 1
Solution de riboflavine + exposition au système NXL pour atteindre le niveau d'énergie total 3
Produit combiné: NXL Énergie 3
Gouttes de riboflavine + système NXL au niveau d'énergie totale 3
Comparateur actif: Solution ophtalmique de riboflavine et irradiation UV-A Groupe 3 / Cohorte 2A
Solution de riboflavine + exposition au système NXL pour atteindre le niveau d'énergie totale 1
Produit combiné: NXL Énergie 1
Gouttes de riboflavine + système NXL au niveau d'énergie totale 1
Comparateur actif: Solution ophtalmique de riboflavine et irradiation UV-A Groupe 4 / Cohorte 2A
Solution de riboflavine + exposition au système NXL pour atteindre le niveau d'énergie totale 2
Produit combiné: NXL Énergie 2
Gouttes de riboflavine + système NXL au niveau d'énergie totale 2
Comparateur actif: Solution ophtalmique de riboflavine et irradiation UV-A Groupe 5 / Cohorte 2A
Solution de riboflavine + exposition au système NXL pour atteindre le niveau d'énergie total 3
Produit combiné: NXL Énergie 3
Gouttes de riboflavine + système NXL au niveau d'énergie totale 3
Comparateur actif: Solution ophtalmique de riboflavine et irradiation UV-A Groupe 3 / Cohorte 2B
Solution de riboflavine + exposition au système NXL pour atteindre le niveau d'énergie totale 1
Produit combiné: NXL Énergie 1
Gouttes de riboflavine + système NXL au niveau d'énergie totale 1
Comparateur actif: Solution ophtalmique de riboflavine et irradiation UV-A Groupe 4 / Cohorte 2B
Solution de riboflavine + exposition au système NXL pour atteindre le niveau d'énergie totale 2
Produit combiné: NXL Énergie 2
Gouttes de riboflavine + système NXL au niveau d'énergie totale 2
Comparateur actif: Solution ophtalmique de riboflavine et irradiation UV-A Groupe 5 / Cohorte 2B
Solution de riboflavine + exposition au système NXL pour atteindre le niveau d'énergie total 3
Produit combiné: NXL Énergie 3
Gouttes de riboflavine + système NXL au niveau d'énergie totale 3
Comparateur factice: Placebo Groupe 2 / Cohorte 2B
Solution factice sans exposition au système NXL
Produit combiné: Traitement factice
Sham Drops et aucune exposition au système NXL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Topographie
Délai: 12 mois
Changement de la valeur de topographie Kmax par rapport à la ligne de base
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle non corrigée à distance (UCVA)
Délai: 12 mois
Changement de distance UCVA
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaukos Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (Réel)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NXL-101-KCON

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NXL Énergie 3

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner