圆锥角膜患者角膜交联的安全性和有效性
2023年7月25日 更新者：Glaukos Corporation
一项剂量范围、多中心、假对照研究，以评估圆锥角膜患者角膜交联的安全性和有效性
评估圆锥角膜受试者角膜交联的安全性和有效性的临床试验。
研究概览
详细说明
这是一项剂量范围、多中心、假对照研究，旨在评估上皮-角膜胶原交联的安全性和有效性。
该研究将评估圆锥角膜受试者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marco Armijo
- 电话号码：562-761-7965
- 邮箱：marmijo@glaukos.com
学习地点
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、美国、36301
- 招聘中
- Glaukos Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- 招聘中
- Glaukos Investigative Site
-
-
Ohio
-
Westerville、Ohio、美国、43082
- 招聘中
- Glaukos Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 能够保持足够稳定的凝视以进行研究测试
排除标准：
- 已知对测试物品或组件过敏或敏感
- 除圆锥角膜外任何引起地形异常的疾病
- 研究眼中先前或当前的眼部状况（圆锥角膜除外）可能使眼睛易患未来并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：核黄素眼用溶液和 UV-A 照射组 1/队列 1
核黄素溶液 + 暴露于 NXL 系统以达到总能量水平 3
|
核黄素下降 + NXL 系统至总能量水平 3
|
|
有源比较器：核黄素眼用溶液和 UV-A 照射组 3/队列 2A
核黄素溶液 + 暴露于 NXL 系统以达到总能量水平 1
|
核黄素下降 + NXL 系统至总能量水平 1
|
|
有源比较器：核黄素眼用溶液和 UV-A 照射组 4/队列 2A
核黄素溶液 + 暴露于 NXL 系统以达到总能量水平 2
|
核黄素下降 + NXL 系统达到总能量水平 2
|
|
有源比较器：核黄素眼用溶液和 UV-A 照射组 5/队列 2A
核黄素溶液 + 暴露于 NXL 系统以达到总能量水平 3
|
核黄素下降 + NXL 系统至总能量水平 3
|
|
有源比较器：核黄素眼用溶液和 UV-A 照射组 3/队列 2B
核黄素溶液 + 暴露于 NXL 系统以达到总能量水平 1
|
核黄素下降 + NXL 系统至总能量水平 1
|
|
有源比较器：核黄素眼用溶液和 UV-A 照射组 4/队列 2B
核黄素溶液 + 暴露于 NXL 系统以达到总能量水平 2
|
核黄素下降 + NXL 系统达到总能量水平 2
|
|
有源比较器：核黄素眼用溶液和 UV-A 照射第 5 组/队列 2B
核黄素溶液 + 暴露于 NXL 系统以达到总能量水平 3
|
核黄素下降 + NXL 系统至总能量水平 3
|
|
假比较器：安慰剂组 2/队列 2B
不暴露于 NXL 系统的假溶液
|
假药滴和不接触 NXL 系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
地形
大体时间：12个月
|
Kmax 地形值相对于基线的变化
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
远距离裸眼视力 (UCVA)
大体时间：12个月
|
距离 UCVA 的变化
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月8日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月29日
首次发布 (实际的)
2022年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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