Безопасность и эффективность кросслинкинга роговицы у пациентов с кератоконусом
4 июля 2024 г. обновлено: Glaukos Corporation
Многоцентровое контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности перекрестного связывания роговицы у субъектов с кератоконусом
Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности перекрестного связывания роговицы у субъектов с кератоконусом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности перекрестного связывания коллагена эпителий-на-роговице.
В исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность у пациентов с кератоконусом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marco Armijo
- Номер телефона: 562-761-7965
- Электронная почта: marmijo@glaukos.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Рекрутинг
- Glaukos Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Рекрутинг
- Glaukos Investigative Site
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
- Рекрутинг
- Glaukos Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие
- Способность удерживать взгляд достаточно устойчиво для учебной проверки
Критерий исключения:
- Известная аллергия или чувствительность к тестируемым предметам или компонентам
- Любое заболевание, вызывающее аномальную топографию, кроме кератоконуса
- Предыдущее или текущее заболевание глаз (кроме кератоконуса) в исследуемом глазу, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Офтальмологический раствор рибофлавина и облучение УФ-А Группа 1 / Группа 1
Раствор рибофлавина + воздействие системы NXL для достижения общего уровня энергии 3
|
Рибофлавин падает + система NXL до общего уровня энергии 3
|
|
Активный компаратор: Офтальмологический раствор рибофлавина и облучение УФ-А Группа 3/Когорта 2А
Раствор рибофлавина + воздействие системы NXL для достижения общего уровня энергии 1
|
Рибофлавин падает + система NXL до общего уровня энергии 1
|
|
Активный компаратор: Офтальмологический раствор рибофлавина и облучение УФ-А Группа 4/Когорта 2А
Раствор рибофлавина + воздействие системы NXL для достижения общего уровня энергии 2
|
Рибофлавин падает + система NXL до общего уровня энергии 2
|
|
Активный компаратор: Офтальмологический раствор рибофлавина и облучение УФ-А Группа 5/Когорта 2А
Раствор рибофлавина + воздействие системы NXL для достижения общего уровня энергии 3
|
Рибофлавин падает + система NXL до общего уровня энергии 3
|
|
Активный компаратор: Офтальмологический раствор рибофлавина и облучение УФ-А, группа 3/группа 2B
Раствор рибофлавина + воздействие системы NXL для достижения общего уровня энергии 1
|
Рибофлавин падает + система NXL до общего уровня энергии 1
|
|
Активный компаратор: Офтальмологический раствор рибофлавина и облучение УФ-А Группа 4/Когорта 2B
Раствор рибофлавина + воздействие системы NXL для достижения общего уровня энергии 2
|
Рибофлавин падает + система NXL до общего уровня энергии 2
|
|
Активный компаратор: Офтальмологический раствор рибофлавина и облучение УФ-А Группа 5 / Группа 2B
Раствор рибофлавина + воздействие системы NXL для достижения общего уровня энергии 3
|
Рибофлавин падает + система NXL до общего уровня энергии 3
|
|
Фальшивый компаратор: Группа плацебо 2 / группа 2B
Фиктивное решение без доступа к системе NXL
|
Sham Drops и отсутствие контакта с системой NXL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Топография
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение значения топографии Kmax по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорректированная острота зрения вдаль (UCVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение расстояния UCVA
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NXL-101-KCON
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .