円錐角膜の被験者における角膜架橋の安全性と有効性
2023年7月25日 更新者：Glaukos Corporation
円錐角膜の被験者における角膜架橋の安全性と有効性を評価するための線量範囲、多施設、偽対照研究
円錐角膜の被験者における角膜架橋の安全性と有効性を評価するための臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、上皮上の角膜コラーゲン架橋の安全性と有効性を評価するための用量範囲、多施設、偽対照試験です。
この研究では、円錐角膜を有する被験者の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marco Armijo
- 電話番号：562-761-7965
- メール：marmijo@glaukos.com
研究場所
-
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Alabama
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- 募集
- Glaukos Investigative Site
-
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- 募集
- Glaukos Investigative Site
-
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Ohio
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Westerville、Ohio、アメリカ、43082
- 募集
- Glaukos Investigative Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 研究試験のために十分に安定した視線を保持する能力
除外基準:
- -試験品または成分に対する既知のアレルギーまたは感受性
- 円錐角膜以外の異常な地形を引き起こす疾患
- -研究眼の以前または現在の眼の状態（円錐角膜以外）は、将来の合併症の眼の素因となる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リボフラビン点眼液と UV-A 照射 グループ 1 / コホート 1
リボフラビン溶液 + NXL システムに曝露して総エネルギー レベル 3 を達成
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リボフラビン ドロップ + NXL システムを総エネルギー レベル 3 にする
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アクティブコンパレータ：リボフラビン点眼液と UV-A 照射 グループ 3 / コホート 2A
リボフラビン溶液 + NXL システムに曝露して総エネルギーレベル 1 を達成
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リボフラビン ドロップ + NXL システムを総エネルギー レベル 1 にする
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アクティブコンパレータ：リボフラビン点眼液と UV-A 照射 グループ 4 / コホート 2A
リボフラビン溶液 + NXL システムに曝露して総エネルギー レベル 2 を達成
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リボフラビン ドロップ + NXL システムを総エネルギー レベル 2 に
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アクティブコンパレータ：リボフラビン点眼液と UV-A 照射 グループ 5 / コホート 2A
リボフラビン溶液 + NXL システムに曝露して総エネルギー レベル 3 を達成
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リボフラビン ドロップ + NXL システムを総エネルギー レベル 3 にする
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アクティブコンパレータ：リボフラビン点眼液と UV-A 照射 グループ 3 / コホート 2B
リボフラビン溶液 + NXL システムに曝露して総エネルギーレベル 1 を達成
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リボフラビン ドロップ + NXL システムを総エネルギー レベル 1 にする
|
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アクティブコンパレータ：リボフラビン点眼液と UV-A 照射 グループ 4 / コホート 2B
リボフラビン溶液 + NXL システムに曝露して総エネルギー レベル 2 を達成
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リボフラビン ドロップ + NXL システムを総エネルギー レベル 2 に
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アクティブコンパレータ：リボフラビン点眼液と UV-A 照射 グループ 5 / コホート 2B
リボフラビン溶液 + NXL システムに曝露して総エネルギー レベル 3 を達成
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リボフラビン ドロップ + NXL システムを総エネルギー レベル 3 にする
|
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偽コンパレータ：プラセボ グループ 2 / コホート 2B
NXL システムにさらされていない偽のソリューション
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疑似ドロップおよび NXL システムへの曝露なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地形
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの Kmax トポグラフィ値の変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠方未矯正視力 (UCVA)
時間枠：12ヶ月
|
距離の変化 UCVA
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月8日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月29日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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