Veiligheid en werkzaamheid van corneale verknoping bij proefpersonen met keratoconus
4 juli 2024 bijgewerkt door: Glaukos Corporation
Een dosisbereik, multicenter, sham-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van cornea-crosslinking bij proefpersonen met keratoconus te evalueren
Klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van cornea-crosslinking bij proefpersonen met keratoconus te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multi-center, sham-gecontroleerd onderzoek met verschillende doseringen om de veiligheid en werkzaamheid van verknoping van epitheel-op-hoornvliescollageen te evalueren.
De studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren bij proefpersonen met keratoconus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marco Armijo
- Telefoonnummer: 562-761-7965
- E-mail: marmijo@glaukos.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
- Werving
- Glaukos Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Werving
- Glaukos Investigative Site
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082
- Werving
- Glaukos Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vermogen om de blik voldoende stabiel te houden voor studietesten
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of gevoeligheid voor de testartikelen of componenten
- Elke ziekte die een andere abnormale topografie veroorzaakt dan keratoconus
- Eerdere of huidige oogaandoening (anders dan keratoconus) in het onderzoeksoog die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Riboflavine oftalmische oplossing en UV-A-bestraling Groep 1 / Cohort 1
Riboflavine-oplossing + blootstelling aan NXL-systeem om totaal energieniveau 3 te bereiken
|
Riboflavine zakt + NXL-systeem naar totaal energieniveau 3
|
|
Actieve vergelijker: Riboflavine oftalmische oplossing en UV-A-bestraling Groep 3 / Cohort 2A
Riboflavine-oplossing + blootstelling aan NXL-systeem om totaal energieniveau 1 te bereiken
|
Riboflavine zakt + NXL-systeem naar totaal energieniveau 1
|
|
Actieve vergelijker: Riboflavine oftalmische oplossing en UV-A-bestraling Groep 4 / Cohort 2A
Riboflavine-oplossing + blootstelling aan NXL-systeem om totaal energieniveau 2 te bereiken
|
Riboflavine zakt + NXL-systeem naar totaal energieniveau 2
|
|
Actieve vergelijker: Riboflavine oftalmische oplossing en UV-A-bestraling Groep 5 / Cohort 2A
Riboflavine-oplossing + blootstelling aan NXL-systeem om totaal energieniveau 3 te bereiken
|
Riboflavine zakt + NXL-systeem naar totaal energieniveau 3
|
|
Actieve vergelijker: Riboflavine oftalmische oplossing en UV-A-bestraling Groep 3 / Cohort 2B
Riboflavine-oplossing + blootstelling aan NXL-systeem om totaal energieniveau 1 te bereiken
|
Riboflavine zakt + NXL-systeem naar totaal energieniveau 1
|
|
Actieve vergelijker: Riboflavine oftalmische oplossing en UV-A-bestraling Groep 4 / Cohort 2B
Riboflavine-oplossing + blootstelling aan NXL-systeem om totaal energieniveau 2 te bereiken
|
Riboflavine zakt + NXL-systeem naar totaal energieniveau 2
|
|
Actieve vergelijker: Riboflavine oftalmische oplossing en UV-A-bestraling Groep 5 / Cohort 2B
Riboflavine-oplossing + blootstelling aan NXL-systeem om totaal energieniveau 3 te bereiken
|
Riboflavine zakt + NXL-systeem naar totaal energieniveau 3
|
|
Sham-vergelijker: Placebogroep 2 / Cohort 2B
Sham-oplossing zonder blootstelling aan het NXL-systeem
|
Sham Drops en geen blootstelling aan het NXL-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Topografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in Kmax-topografiewaarde ten opzichte van de basislijn
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in afstand UCVA
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NXL-101-KCON
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .