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Sicurezza ed efficacia del cross-linking corneale nei soggetti con cheratocono

4 luglio 2024 aggiornato da: Glaukos Corporation

Uno studio a dose variabile, multicentrico, controllato da sham per valutare la sicurezza e l'efficacia del cross-linking corneale nei soggetti con cheratocono

Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia del cross-linking corneale in soggetti con cheratocono.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a dose variabile, multicentrico, controllato da sham per valutare la sicurezza e l'efficacia del cross-linking del collagene corneale dell'epitelio. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia nei soggetti che hanno cheratocono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Reclutamento
        • Glaukos Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Reclutamento
        • Glaukos Investigative Site
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • Reclutamento
        • Glaukos Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Capacità di mantenere lo sguardo sufficientemente stabile per i test di studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità nota agli articoli o ai componenti del test
  • Qualsiasi malattia che causa una topografia anormale diversa dal cheratocono
  • Condizione oculare precedente o attuale (diversa dal cheratocono) nell'occhio dello studio che potrebbe predisporre l'occhio a complicazioni future

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica di riboflavina e irradiazione UV-A Gruppo 1 / Coorte 1
Soluzione di riboflavina + esposizione al sistema NXL per raggiungere il livello di energia totale 3
Prodotto combinato: Energia NXL 3
Gocce di riboflavina + sistema NXL al livello di energia totale 3
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica di riboflavina e irradiazione UV-A Gruppo 3 / Coorte 2A
Soluzione di riboflavina + esposizione al sistema NXL per raggiungere il livello di energia totale 1
Prodotto combinato: NXL Energia 1
Gocce di riboflavina + sistema NXL al livello di energia totale 1
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica di riboflavina e irradiazione UV-A Gruppo 4 / Coorte 2A
Soluzione di riboflavina + esposizione al sistema NXL per raggiungere il livello di energia totale 2
Prodotto combinato: NXL Energia 2
Gocce di riboflavina + sistema NXL al livello di energia totale 2
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica di riboflavina e irradiazione UV-A Gruppo 5 / Coorte 2A
Soluzione di riboflavina + esposizione al sistema NXL per raggiungere il livello di energia totale 3
Prodotto combinato: Energia NXL 3
Gocce di riboflavina + sistema NXL al livello di energia totale 3
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica di riboflavina e irradiazione UV-A Gruppo 3 / Coorte 2B
Soluzione di riboflavina + esposizione al sistema NXL per raggiungere il livello di energia totale 1
Prodotto combinato: NXL Energia 1
Gocce di riboflavina + sistema NXL al livello di energia totale 1
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica di riboflavina e irradiazione UV-A Gruppo 4 / Coorte 2B
Soluzione di riboflavina + esposizione al sistema NXL per raggiungere il livello di energia totale 2
Prodotto combinato: NXL Energia 2
Gocce di riboflavina + sistema NXL al livello di energia totale 2
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica di riboflavina e irradiazione UV-A Gruppo 5 / Coorte 2B
Soluzione di riboflavina + esposizione al sistema NXL per raggiungere il livello di energia totale 3
Prodotto combinato: Energia NXL 3
Gocce di riboflavina + sistema NXL al livello di energia totale 3
Comparatore fittizio: Placebo Gruppo 2 / Coorte 2B
Soluzione fittizia senza esposizione al sistema NXL
Prodotto combinato: Trattamento fittizio
Sham Drops e nessuna esposizione al sistema NXL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Topografia
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica del valore della topografia Kmax rispetto alla linea di base
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva non corretta per distanza (UCVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambio di distanza UCVA
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NXL-101-KCON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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