Sikkerhet og effekt av korneal kryssbinding hos personer med keratokonus
4. juli 2024 oppdatert av: Glaukos Corporation
En dosevarierende, multisenter, sham-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av korneal kryssbinding hos personer med keratokonus
Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av korneal kryssbinding hos pasienter med keratokonus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en dose-varierende, multi-senter, sham-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av epitel-på hornhinnekollagen kryssbinding.
Studien vil evaluere sikkerhet og effekt hos personer som har keratokonus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marco Armijo
- Telefonnummer: 562-761-7965
- E-post: marmijo@glaukos.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke
- Evne til å holde blikket tilstrekkelig stabilt for studietesting
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller følsomhet overfor testartiklene eller komponentene
- Enhver sykdom som forårsaker unormal topografi bortsett fra keratokonus
- Tidligere eller nåværende okulær tilstand (annet enn keratokonus) i studieøyet som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Riboflavin oftalmisk løsning og UV-A-bestråling gruppe 1 / kohort 1
Riboflavin Solution + Eksponering for NXL-system for å oppnå totalt energinivå 3
|
Riboflavin faller + NXL System til totalt energinivå 3
|
|
Aktiv komparator: Riboflavin oftalmisk løsning og UV-A-bestråling gruppe 3 / kohort 2A
Riboflavin Solution + Eksponering for NXL-system for å oppnå totalt energinivå 1
|
Riboflavin faller + NXL System til totalt energinivå 1
|
|
Aktiv komparator: Riboflavin oftalmisk løsning og UV-A-bestråling gruppe 4 / kohort 2A
Riboflavin Solution + Eksponering for NXL-system for å oppnå totalt energinivå 2
|
Riboflavin faller + NXL System til totalt energinivå 2
|
|
Aktiv komparator: Riboflavin oftalmisk løsning og UV-A-bestråling gruppe 5 / kohort 2A
Riboflavin Solution + Eksponering for NXL-system for å oppnå totalt energinivå 3
|
Riboflavin faller + NXL System til totalt energinivå 3
|
|
Aktiv komparator: Riboflavin oftalmisk løsning og UV-A-bestråling gruppe 3 / kohort 2B
Riboflavin Solution + Eksponering for NXL-system for å oppnå totalt energinivå 1
|
Riboflavin faller + NXL System til totalt energinivå 1
|
|
Aktiv komparator: Riboflavin oftalmisk løsning og UV-A-bestråling gruppe 4 / kohort 2B
Riboflavin Solution + Eksponering for NXL-system for å oppnå totalt energinivå 2
|
Riboflavin faller + NXL System til totalt energinivå 2
|
|
Aktiv komparator: Riboflavin oftalmisk løsning og UV-A-bestråling gruppe 5 / kohort 2B
Riboflavin Solution + Eksponering for NXL-system for å oppnå totalt energinivå 3
|
Riboflavin faller + NXL System til totalt energinivå 3
|
|
Sham-komparator: Placebo gruppe 2 / kohort 2B
Sham-løsning uten eksponering for NXL-systemet
|
Sham Drops og ingen eksponering for NXL-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i Kmax topografiverdi fra baseline
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand ukorrigert synsskarphet (UCVA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i avstand UCVA
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NXL-101-KCON
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .