위장 조직 절단 및 문합에 사용되는 Fengh 일회용 전동 관절형 내시경 선형 커터 스테이플러의 효능 및 안전성 임상 시험

포함 기준:

1. 대상자는 성별에 관계없이 18세 ~ 75세입니다.
2. 피험자는 위장 조직 절단 및 문합을 위해 선형 스테이플러를 사용해야 합니다.
3. 피험자 또는 그의 법정대리인은 연구의 목적을 이해하고 연구 프로토콜을 충분히 준수함을 보여줄 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 응급 위장 수술을 수행할 계획입니다.
2. 중등도 영양실조(BML < 17kg/m2) 및 중증 빈혈(HB < 60g/L)이 있는 피험자:
3. 피험자 BMI 228kg/m2;
4. 피험자 혈소판(PLT) < 60x 109/L 또는 국제 표준화 비율(INR) > 1.5;
5. 피험자 초당 강제 호기량(FEV1) / 예상값 ≤ 50%, 또는 초당 강제 호기량(FEV1) / 강제 폐활량(FCV) < 60%;
6. 피험자의 심장 박출률 ≤ 50%;

7. 중요한 장기 부전 또는 기타 심각한 질병(예: 수술 전 피험자 아스파르테이트 아미노산) 트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 혈청 크레아티닌(SER)이 정상 값을 초과함

   상한 3회 이상: 수술 전 공복 혈당 수치 > 10.0mmol/l인 피험자:

8. 피험자는 임신 또는 수유중인 여성이었습니다. 페이지 16 / 53 버전 번호: 1.1/버전 날짜 20190125 위장 조직의 절단 및 문합을 위한 일회용 전기 내시경용 선형 절단 스테이플러 및 부품의 효능 및 안전성에 대한 임상 시험
9. 피험자는 시험 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여했습니다.
10. 연구원이 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 기타 조건.